Postmarketingová bezpečnostní studie Q/LAIV u subjektů 2 až 49 let věku
2. září 2016 aktualizováno: MedImmune LLC
Toto je observační postmarketingová studie provedená u dětí a dospělých imunizovaných Q/LAIV jako součást rutinní klinické praxe na pracovištích Kaiser Permanente Northern California (NCKP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Děti a dospělí budou imunizováni Q/LAIV jako součást rutinní klinické praxe na pracovištích Kaiser Permanente Northern California (NCKP).
S využitím stávajících údajů o využití zdravotní péče budou vyhodnoceny míry zájmu o lékařské akce (MAE) u všech oprávněných příjemců Q/LAIV, kteří jsou očkováni v rámci Kaiser Permanente (KP) plánu zdravotní péče Severní Kalifornie během chřipkové sezóny 2013-2014.
Zápis musí zahrnovat minimálně 10 000 dětí ve věku 2 až 8 let; na základě předchozího využívání FluMist v NCKP se očekává, že zápis bude zahrnovat přibližně 80 000 dětí a dospělých ve věku od 2 do 49 let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
95000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti a dospělí ve věku 2 až 49 let očkovaní vakcínou Q/LAIV, TIV nebo žádnou vakcínou v Kaiser Permenente v severní Kalifornii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Věk 2 až 49 let v době očkování (nebo datum indexu u neočkovaných kontrol)
- . Členství v KP Health Care Plan po dobu minimálně 12 měsíců před datem očkování/indexu
- . Nepřetržitý zápis do plánu zdravotní péče KP po dobu 6 měsíců po datu očkování/indexu.
Kritéria vyloučení:
ŽÁDNÝ
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lékařsky navštěvovaných událostí: přecitlivělost, záchvaty/křeče
Časové okno: Od 0-3 dnů
|
Míra lékařsky navštěvovaných událostí od 0 do 3 dnů: přecitlivělost, záchvaty/křeče
|
Od 0-3 dnů
|
|
Míra lékařsky navštívených událostí: infekce dolních cest dýchacích, sípání, Guillain-Barrého syndrom, Bellova obrna, encefalitida, neuritida, vaskulitida, jakákoli hospitalizace a hospitalizace dýchacích cest
Časové okno: Od 1 do 42 dnů
|
Míra lékařsky navštívených událostí od 1 do 42 dnů: infekce dolních cest dýchacích, sípání, Guillain-Barrého syndrom, Bellova obrna, encefalitida, neuritida, vaskulitida, jakákoli hospitalizace a hospitalizace dýchacích cest
|
Od 1 do 42 dnů
|
|
Míra lékařsky navštěvovaných událostí: narkolepsie/kataplexie
Časové okno: Od 1 do 180 dnů
|
Míra lékařsky navštívených událostí od 1 do 180 dnů: narkolepsie/kataplexie
|
Od 1 do 180 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MA-VA-MEDI3250-1115
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .