Estudio de seguridad posterior a la comercialización de Q/LAIV en sujetos de 2 a 49 años de edad
2 de septiembre de 2016 actualizado por: MedImmune LLC
Este es un estudio observacional posterior a la comercialización realizado en niños y adultos inmunizados con Q/LAIV como parte de la práctica clínica de rutina en los sitios de Kaiser Permanente del Norte de California (NCKP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños y adultos serán inmunizados con Q/LAIV como parte de la práctica clínica de rutina en los sitios de Kaiser Permanente Northern California (NCKP).
Con los datos existentes sobre la utilización de la atención médica, se evaluarán las tasas de eventos atendidos médicamente (MAE) de interés en todos los beneficiarios elegibles de Q/LAIV que estén vacunados en el Plan de Atención Médica del Norte de California de Kaiser Permanente (KP) durante la temporada de influenza 2013-2014.
La inscripción debe incluir un mínimo de 10,000 niños de 2 a 8 años de edad; basado en la utilización anterior de FluMist en NCKP, se espera que la inscripción incluya aproximadamente 80,000 niños y adultos de 2 a 49 años de edad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
95000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Oakland, California, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños y adultos de 2 a 49 años de edad vacunados con Q/LAIV, TIV o sin vacuna en los sitios de Kaiser Permenente del Norte de California.
Descripción
Criterios de inclusión:
- . De 2 a 49 años de edad en el momento de la vacunación (o fecha índice para los controles no vacunados)
- . Membresía en el plan de atención médica de KP durante al menos 12 meses antes de la vacunación/fecha índice
- . Inscripción continua en el plan de atención médica de KP hasta 6 meses después de la vacunación/fecha índice.
Criterio de exclusión:
NINGUNO
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de eventos atendidos médicamente: hipersensibilidad, convulsiones/convulsiones
Periodo de tiempo: De 0-3 días
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Tasas de eventos atendidos médicamente de 0 a 3 días: hipersensibilidad, ataques/convulsiones
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De 0-3 días
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Tasas de eventos atendidos médicamente: infección del tracto respiratorio inferior, sibilancias, síndrome de Guillain-Barré, parálisis de Bell, encefalitis, neuritis, vasculitis, cualquier hospitalización y hospitalizaciones respiratorias
Periodo de tiempo: De 1 a 42 días
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Tasas de eventos atendidos médicamente de 1 a 42 días: infección del tracto respiratorio inferior, sibilancias, síndrome de Guillain-Barré, parálisis de Bell, encefalitis, neuritis, vasculitis, cualquier hospitalización y hospitalizaciones respiratorias
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De 1 a 42 días
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Tasas de eventos atendidos médicamente: narcolepsia/cataplejía
Periodo de tiempo: De 1 a 180 días
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Tasas de eventos médicamente atendidos de 1 a 180 días: narcolepsia/cataplejía
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De 1 a 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Herve Caspard, MD, MedImmune LLC
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MA-VA-MEDI3250-1115
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