急性腸骨大腿静脈血栓症（PRAIS）研究における血栓溶解療法後の再発予防 (PRAIS)
最初に血栓溶解療法で治療された急性腸骨大腿静脈血栓症患者における深部静脈血栓症の再発予防のためのリバロキサバンの有効性と安全性の研究
EINSTEIN プログラムは、リバーロキサバンの経口投与が深部静脈血栓症患者の再発性静脈血栓症および肺塞栓症の予防に効果的かつ安全であることを示し、FDA はリバーロキサバンを深部静脈血栓症の予防および治療に承認しました (2012 年 11 月 2 日)。
最近では、カテーテルによる血栓溶解療法が血栓症後症候群を大幅に軽減することができ、近位（腸骨大腿部など）の DVT を治療するためにカテーテルによる血栓溶解療法を導入する施設が増えています。 しかし、EINSTEIN プログラムでは、深部静脈血栓症の患者が、現在の血栓症のエピソードに対して大静脈フィルターまたは線溶薬で治療されている場合、除外されました。
カテーテル指向血栓溶解療法 (CDT) または薬力学的血栓溶解療法が現在、腸骨大腿 DVT の選択治療として受け入れられていますが、血栓溶解療法には固有の出血リスクがあります。 したがって、CDTを完了し、血栓溶解後少なくとも24時間安定している患者がこの研究に含まれます。
また、治験責任医師は、カテーテル誘導血栓溶解療法および/または大静脈フィルター挿入および/または静脈ステント挿入後の腸骨大腿DVT患者におけるリバーロキサバンの有効性と安全性を調査し、これらの結果をワルファリン治療単独と比較したいと考えています。
この研究は、さらなる研究のための安全性と有効性のパラメーターを確立するためのパイロット研究になります。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Sang-il Min, MD
- 電話番号：02-2072-2330
- メール：surgeonmsi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 過去21日以内の症状の発症
- 腸骨大腿部に局在する深部静脈血栓症を客観的に検証（CT静脈造影法により）
- 完全なカテーテル誘導血栓溶解療法および/または大静脈および/または静脈ステント挿入
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 不完全なカテーテル誘導血栓溶解療法
- 無作為化前に患者がワルファリンを複数回投与された場合
- 抗凝固療法の禁忌
- ワルファリンの別の適応症
- MDRD方程式による推定糸球体濾過率 <30ml/分
- 臨床的に重要な肝疾患（急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変）
- アラニンアミノトランスフェラーゼ > 正常範囲の上限より 3 倍高い
- 細菌性心内膜炎
- 活発な出血または出血のリスクが高い
- 妊娠中または授乳中
- -強力なシトクロムP-450 3A4阻害剤または誘導剤の併用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リバロキサバン
リバロキサバン 15mg を 3 週間入札、20mg を 1 日 1 回 6 か月間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ワルファリン
エノキサパリン 1mg/kg ワルファリンと重複するビッド (目標 PT INR 2.0-3.0) を 6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：6ヶ月
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ワルファリン予防と腸骨大腿深部静脈血栓症における血栓溶解後6ヶ月以内の再発率を比較する
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血管イベント
時間枠：六ヶ月
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全死因死亡、血管イベント（急性冠症候群、虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作または全身塞栓症）
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六ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Seung-Kee Min, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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