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Prévention de la récidive après thrombolyse dans l'étude PRAIS (Acute Iliofemoral Venous Thrombosis) (PRAIS)

18 novembre 2014 mis à jour par: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

Une étude d'efficacité et d'innocuité du ribaroxaban pour la prévention de la récidive de la thrombose veineuse profonde chez les patients atteints de thrombose veineuse ilio-fémorale aiguë initialement traités par thrombolyse

Le programme EINSTEIN a montré que le rivaroxaban oral est un traitement efficace et sûr pour la prévention de la thrombose veineuse récurrente et de l'embolie pulmonaire chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde et la FDA a approuvé le rivaroxaban pour la prévention et le traitement de la thrombose veineuse profonde (2 novembre 2012).

Récemment, la thrombolyse dirigée par cathéter peut réduire considérablement le syndrome post-thrombotique, et de plus en plus de centres introduisent la thrombolyse dirigée par cathéter pour traiter la TVP proximale (c'est-à-dire ilio-fémorale). Cependant, le programme EINSTEIN a exclu les patients atteints de thrombose veineuse profonde s'ils avaient été traités avec un filtre de veine cave ou un agent fibrinolytique pour l'épisode de thrombose en cours.

Bien que la thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) ou la thrombolyse pharmacomécanique soit maintenant acceptée comme traitement de choix dans la TVP ilio-fémorale, la thrombolyse comporte un risque inhérent de saignement. Par conséquent, les patients qui ont terminé la CDT et qui ont été stabilisés au moins 24 heures après la thrombolyse seront inclus dans cette étude.

En outre, les chercheurs souhaitent explorer l'efficacité et l'innocuité du rivaroxaban chez les patients atteints de TVP ilio-fémorale après thrombolyse dirigée par cathéter et/ou insertion d'un filtre de veine cave et/ou insertion d'un stent veineux et comparer ces résultats avec le traitement par warfarine seul.

Cette étude sera une étude pilote pour établir les paramètres d'innocuité et d'efficacité pour d'autres études.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-75 ans
  • Apparition des symptômes au cours des 21 derniers jours
  • Thrombose veineuse profonde objectivement vérifiée (par phlébographie CT) localisée dans le segment ilio-fémoral
  • Thrombolyse complète dirigée par cathéter et/ou insertion d'une veine cave et/ou d'un stent veineux
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Thrombolyse incomplète dirigée par cathéter
  • Si les patients ont reçu plus d'une dose unique de warfarine avant la randomisation
  • traitement anticoagulant contre-indiqué
  • une autre indication pour une warfarine
  • un débit de filtration glomérulaire estimé par l'équation MDRD <30 ml/min
  • maladie hépatique cliniquement significative (hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose)
  • Alanine aminotransférase> 3 fois supérieure à la limite supérieure de la plage normale
  • Endocardite bactérienne
  • Saignement actif ou risque élevé de saignement
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du cytochrome P-450 3A4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rivaroxaban
Rivaroxaban 15mg bid pendant 3 semaines et 20mg qd pendant 6 mois
Médicament: rivaroxaban
Autres noms:
  • xarelto
Comparateur actif: warfarine
Enoxaparine 1 mg/kg bid en chevauchement avec la warfarine (objectif PT INR 2,0-3,0) pendant 6 mois
Médicament: Warfarine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive
Délai: six mois
comparer le taux de récidive dans les 6 mois suivant la thrombolyse de la thrombose veineuse profonde ilio-fémorale avec la prophylaxie par la warfarine
six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements vasculaires
Délai: six mois
Mortalité toutes causes confondues, événements vasculaires (syndrome coronarien aigu, AVC ischémique, accident ischémique transitoire ou embolie systémique)
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Seoul National University Bundang Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRAIS-1.1-12-12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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