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Rezidivprophylaxe nach Thrombolyse in der PRAIS-Studie (Acute Iliofemoral Venous Thrombosis). (PRAIS)

18. November 2014 aktualisiert von: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Ribaroxaban zur Prävention des Wiederauftretens einer tiefen Venenthrombose bei Patienten mit akuter iliofemoraler Venenthrombose, die anfänglich mit Thrombolyse behandelt wurden

Das EINSTEIN-Programm zeigte, dass orales Rivaroxaban eine wirksame und sichere Behandlung zur Vorbeugung von rezidivierenden Venenthrombosen und Lungenembolien bei Patienten mit tiefer Venenthrombose ist, und die FDA hat Rivaroxaban zur Vorbeugung und Behandlung von tiefer Venenthrombose zugelassen (2. November 2012).

In letzter Zeit kann die kathetergesteuerte Thrombolyse das postthrombotische Syndrom signifikant reduzieren, und immer mehr Zentren führen die kathetergesteuerte Thrombolyse zur Behandlung der proximalen (d. h. iliofemoralen) TVT ein. Das EINSTEIN-Programm schloss jedoch Patienten mit tiefer Venenthrombose aus, wenn sie für die aktuelle Thromboseepisode mit einem Hohlvenenfilter oder einem Fibrinolytikum behandelt worden waren.

Obwohl die kathetergesteuerte Thrombolyse (CDT) oder die pharmako-mechanische Thrombolyse inzwischen als Behandlung der Wahl bei iliofemoraler TVT akzeptiert wurde, birgt die Thrombolyse ein inhärentes Blutungsrisiko. Daher werden Patienten, die die CDT abgeschlossen haben und sich mindestens 24 Stunden nach der Thrombolyse stabilisiert haben, in diese Studie aufgenommen.

Außerdem wollen die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban bei Patienten mit iliofemoraler TVT nach kathetergesteuerter Thrombolyse und/oder Vena-cava-Filterinsertion und/oder venöser Stentinsertion untersuchen und diese Ergebnisse mit der Behandlung mit Warfarin allein vergleichen.

Diese Studie wird eine Pilotstudie sein, um die Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter für weitere Studien festzulegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre
  • Auftreten der Symptome innerhalb der letzten 21 Tage
  • Objektiv verifizierte (durch CT-Venographie) tiefe Venenthrombose, lokalisiert im iliofemoralen Segment
  • Führen Sie eine kathetergesteuerte Thrombolyse und/oder eine Hohlvene und/oder das Einsetzen eines venösen Stents durch
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständige kathetergesteuerte Thrombolyse
  • Wenn Patienten vor der Randomisierung mehr als eine Einzeldosis Warfarin erhalten haben
  • kontraindizierte Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln
  • eine weitere Indikation für ein Warfarin
  • eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate gemäß MDRD-Gleichung < 30 ml/min
  • klinisch signifikante Lebererkrankung (akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose)
  • Alanin-Aminotransferase > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalbereichs
  • Bakterielle Endokarditis
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Gleichzeitige Anwendung von starken Cytochrom P-450 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg zweimal täglich für 3 Wochen und 20 mg qd für 6 Monate
Arzneimittel: Rivaroxaban
Andere Namen:
  • xarelto
Aktiver Komparator: Warfarin
Enoxaparin 1 mg/kg zweimal täglich, überlappend mit Warfarin (Ziel-PT INR 2,0-3,0) für 6 Monate
Arzneimittel: Warfarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
zum Vergleich der Rezidivrate innerhalb von 6 Monaten nach Thrombolyse bei iliofemoraler tiefer Venenthrombose mit Warfarin-Prophylaxe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: sechs Monate
Gesamtmortalität, vaskuläre Ereignisse (akutes Koronarsyndrom, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Embolie)
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Seoul National University Bundang Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRAIS-1.1-12-12

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