Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagefald efter trombolyse ved akut iliofemoral venetrombose (PRAIS) undersøgelse (PRAIS)

18. november 2014 opdateret af: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af ribaroxaban til forebyggelse af tilbagefald af dyb venetrombose hos patienter med akut iliofemoral venetrombose, der oprindeligt blev behandlet med trombolyse

EINSTEIN-programmet viste, at oral rivaroxaban er effektiv og sikker behandling til forebyggelse af tilbagevendende venetrombose og lungeemboli hos patienter med dyb venetrombose, og FDA godkendte rivaroxaban til forebyggelse og behandling af dyb venetrombose (2. nov. 2012).

For nylig kan kateterstyret trombolyse reducere posttrombotisk syndrom markant, og flere og flere centre introducerer kateterstyret trombolyse til behandling af proksimal (dvs. iliofemoral) DVT. EINSTEIN-programmet udelukkede dog patienter med dyb venetrombose, hvis de var blevet behandlet med et vena cava-filter eller et fibrinolytisk middel for den aktuelle episode af trombose.

Selvom kateterstyret trombolyse (CDT) eller farmakomekanisk trombolyse nu er blevet accepteret som en valgfri behandling ved iliofemoral DVT, har trombolyse en iboende risiko for blødning. Derfor vil patienter, der har afsluttet CDT og er blevet stabiliseret mindst 24 timer efter trombolyse, blive inkluderet i denne undersøgelse.

Forskerne ønsker også at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban hos patienter med iliofemoral DVT efter kateterstyret trombolyse og/eller en vena cava filterindsættelse og/eller venøs stentindsættelse og sammenligne disse resultater med warfarinbehandling alene.

Denne undersøgelse vil være et pilotstudie for at fastlægge sikkerheds- og effektivitetsparametrene for yderligere undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Debut af symptomer inden for de seneste 21 dage
  • Objektivt verificeret (ved CT-venografi) dyb venetrombose lokaliseret i det iliofemorale segment
  • Komplet kateterstyret trombolyse og/eller en vena cava og/eller venøs stentindsættelse
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændig kateterstyret trombolyse
  • Hvis patienter fik mere end en enkelt dosis af et warfarin før randomisering
  • kontraindicerende antikoagulerende behandling
  • en anden indikation for et warfarin
  • en estimeret glomerulær filtrationshastighed ved MDRD-ligning <30 ml/min
  • klinisk signifikant leversygdom (akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrhose)
  • Alaninaminotransferase > 3 gange højere end øvre grænse for normalområdet
  • Bakteriel endokarditis
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Graviditet eller amning
  • Samtidig brug af stærke cytokrom P-450 3A4 hæmmere eller inducere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg bud i 3 uger og 20 mg qd i 6 måneder
Medicin: rivaroxaban
Andre navne:
  • xarelto
Aktiv komparator: warfarin
Enoxaparin 1mg/kg bid overlappende med warfarin (mål PT INR 2,0-3,0) i 6 måneder
Medicin: Warfarin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate
Tidsramme: seks måneder
at sammenligne tilbagefaldsraten inden for 6 måneder efter trombolyse ved iliofemoral dyb venetrombose med warfarinprofylakse
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaskulære begivenheder
Tidsramme: seks måneder
Mortalitet af alle årsager, vaskulære hændelser (akut koronarsyndrom, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller systemisk emboli)
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2013

Først opslået (Skøn)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRAIS-1.1-12-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Warfarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner