Estudo de Prevenção da Recorrência Após Trombólise na Trombose Venosa Iliofemoral Aguda (PRAIS) (PRAIS)
Um estudo de eficácia e segurança de ribaroxabana para a prevenção da recorrência de trombose venosa profunda em pacientes com trombose venosa iliofemoral aguda tratados inicialmente com trombólise
O programa EINSTEIN mostrou que a rivaroxabana oral é um tratamento eficaz e seguro para prevenção de trombose venosa recorrente e embolia pulmonar em pacientes com trombose venosa profunda e a FDA aprovou a rivaroxabana para prevenção e tratamento de trombose venosa profunda (2 de novembro de 2012).
Recentemente, a trombólise dirigida por cateter pode reduzir significativamente a síndrome pós-trombótica, e cada vez mais centros introduzem trombólise dirigida por cateter para tratar TVP proximal (ou seja, iliofemoral). No entanto, o programa EINSTEIN excluiu pacientes com trombose venosa profunda se tivessem sido tratados com um filtro de veia cava ou um agente fibrinolítico para o episódio atual de trombose.
Embora a trombólise dirigida por cateter (CDT) ou trombólise farmacomecânica tenha sido aceita como tratamento de escolha na TVP iliofemoral, a trombólise tem um risco inerente de sangramento. Portanto, os pacientes que completaram o CDT e foram estabilizados pelo menos 24 horas após a trombólise serão incluídos neste estudo.
Além disso, os investigadores querem explorar a eficácia e a segurança da rivaroxabana em pacientes com TVP iliofemoral após trombólise direcionada por cateter e/ou inserção de filtro de veia cava e/ou inserção de stent venoso e comparar esses resultados com o tratamento isolado com varfarina.
Este estudo será um estudo piloto para estabelecer os parâmetros de segurança e eficácia para estudos posteriores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contato:
- Sang-il Min, MD
- Número de telefone: 02-2072-2330
- E-mail: surgeonmsi@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos
- Início dos sintomas nos últimos 21 dias
- Objetivamente verificada (por venografia por TC) trombose venosa profunda localizada no segmento iliofemoral
- Trombólise completa dirigida por cateter e/ou veia cava e/ou inserção de stent venoso
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Trombólise dirigida por cateter incompleta
- Se os pacientes receberam mais de uma dose única de varfarina antes da randomização
- contra-indicando o tratamento anticoagulante
- outra indicação para varfarina
- uma taxa de filtração glomerular estimada pela equação MDRD <30ml/min
- doença hepática clinicamente significativa (hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose)
- Alanina aminotransferase > 3 vezes superior ao limite superior da faixa normal
- Endocardite bacteriana
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento
- Gravidez ou amamentação
- Uso concomitante de fortes inibidores ou indutores do citocromo P-450 3A4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rivaroxabana
Rivaroxabana 15mg bid por 3 semanas e 20mg qd por 6 meses
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: varfarina
Enoxaparina 1mg/kg duas vezes por dia em sobreposição com varfarina (alvo PT INR 2,0-3,0) por 6 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência
Prazo: seis meses
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comparar a taxa de recorrência dentro de 6 meses após trombólise em trombose venosa profunda iliofemoral com profilaxia com varfarina
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos vasculares
Prazo: seis meses
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Mortalidade por todas as causas, eventos vasculares (síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório ou embolia sistêmica)
|
seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Atributos da doença
- Embolia e Trombose
- Recorrência
- Trombose
- Trombose venosa
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Rivaroxabana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- PRAIS-1.1-12-12
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