Prevención de la recurrencia después de la trombólisis en el estudio de trombosis venosa iliofemoral aguda (PRAIS) (PRAIS)
Un estudio de eficacia y seguridad de ribaroxabán para la prevención de la recurrencia de la trombosis venosa profunda en pacientes con trombosis venosa iliofemoral aguda tratados inicialmente con trombólisis
El programa EINSTEIN demostró que el rivaroxabán oral es un tratamiento eficaz y seguro para la prevención de la trombosis venosa recurrente y la embolia pulmonar en pacientes con trombosis venosa profunda y la FDA aprobó el rivaroxabán para la prevención y el tratamiento de la trombosis venosa profunda (2 de noviembre de 2012).
Recientemente, la trombólisis dirigida por catéter puede reducir significativamente el síndrome postrombótico, y cada vez más centros introducen la trombólisis dirigida por catéter para tratar la TVP proximal (es decir, iliofemoral). Sin embargo, el programa EINSTEIN excluyó a los pacientes con trombosis venosa profunda si habían sido tratados con un filtro de vena cava o un agente fibrinolítico para el episodio actual de trombosis.
Aunque la trombólisis dirigida por catéter (CDT) o la trombólisis farmacomecánica ahora se ha aceptado como tratamiento de elección en la TVP iliofemoral, la trombólisis tiene un riesgo inherente de hemorragia. Por lo tanto, los pacientes que hayan completado la CDT y se hayan estabilizado al menos 24 horas después de la trombólisis se incluirán en este estudio.
Además, los investigadores quieren explorar la eficacia y seguridad de rivaroxabán en pacientes con TVP iliofemoral después de la trombólisis dirigida por catéter y/o la inserción de un filtro en la vena cava y/o la inserción de un stent venoso y comparar estos resultados con el tratamiento con warfarina sola.
Este estudio será un estudio piloto para establecer los parámetros de seguridad y eficacia para estudios posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Sang-il Min, MD
- Número de teléfono: 02-2072-2330
- Correo electrónico: surgeonmsi@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75 años
- Inicio de los síntomas en los últimos 21 días
- Trombosis venosa profunda verificada objetivamente (mediante venografía por TC) localizada en el segmento iliofemoral
- Trombólisis completa dirigida por catéter y/o inserción de vena cava y/o stent venoso
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Trombólisis dirigida por catéter incompleta
- Si los pacientes recibieron más de una dosis única de warfarina antes de la aleatorización
- contraindicar el tratamiento anticoagulante
- otra indicación para una warfarina
- una tasa de filtración glomerular estimada por la ecuación MDRD <30ml/min
- enfermedad hepática clínicamente significativa (hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis)
- Alanina aminotransferasa > 3 veces mayor que el límite superior del rango normal
- Endocarditis bacteriana
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado
- Embarazo o lactancia
- Uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo P-450 3A4
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: rivaroxabán
Rivaroxabán 15 mg dos veces al día durante 3 semanas y 20 mg una vez al día durante 6 meses
|
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: warfarina
Enoxaparina 1 mg/kg bid superpuesto con warfarina (objetivo PT INR 2,0-3,0) durante 6 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: seis meses
|
comparar la tasa de recurrencia dentro de los 6 meses posteriores a la trombólisis en la trombosis venosa profunda iliofemoral con profilaxis con warfarina
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos vasculares
Periodo de tiempo: seis meses
|
Mortalidad por todas las causas, eventos vasculares (síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular isquémico, accidente isquémico transitorio o embolia sistémica)
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Atributos de la enfermedad
- Embolia y Trombosis
- Reaparición
- Trombosis
- Trombosis venosa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- PRAIS-1.1-12-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .