Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van herhaling na trombolyse in onderzoek naar acute iliofemorale veneuze trombose (PRAIS) (PRAIS)

18 november 2014 bijgewerkt door: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ribaroxaban ter voorkoming van herhaling van diep-veneuze trombose bij patiënten met acute iliofemorale veneuze trombose die aanvankelijk werden behandeld met trombolyse

Het EINSTEIN-programma toonde aan dat oraal rivaroxaban een effectieve en veilige behandeling is voor de preventie van recidiverende veneuze trombose en longembolie bij patiënten met diepe veneuze trombose en de FDA keurde rivaroxaban goed voor de preventie en behandeling van diepe veneuze trombose (2 nov 2012).

Onlangs kan kathetergestuurde trombolyse het posttrombotisch syndroom aanzienlijk verminderen, en steeds meer centra introduceren kathetergestuurde trombolyse om proximale (d.w.z. iliofemorale) DVT te behandelen. Het EINSTEIN-programma sloot patiënten met diepe veneuze trombose echter uit als ze waren behandeld met een vena cava-filter of een fibrinolyticum voor de huidige trombose-episode.

Hoewel kathetergestuurde trombolyse (CDT) of farmacomechanische trombolyse nu is geaccepteerd als voorkeursbehandeling bij iliofemorale DVT, heeft trombolyse een inherent risico op bloedingen. Daarom zullen patiënten die CDT hebben voltooid en ten minste 24 uur na trombolyse gestabiliseerd zijn, in deze studie worden opgenomen.

Ook willen de onderzoekers de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban onderzoeken bij patiënten met iliofemorale DVT na kathetergestuurde trombolyse en/of het inbrengen van een vena cava-filter en/of het inbrengen van een veneuze stent en deze resultaten vergelijken met alleen behandeling met warfarine.

Deze studie zal een pilootstudie zijn om de veiligheids- en werkzaamheidsparameters voor verdere studies vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Begin van de symptomen in de afgelopen 21 dagen
  • Objectief geverifieerd (door CT-venografie) diepe veneuze trombose gelokaliseerd in het iliofemorale segment
  • Volledige kathetergestuurde trombolyse en/of een vena cava en/of veneuze stent inbrengen
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvolledige kathetergestuurde trombolyse
  • Als patiënten vóór randomisatie meer dan een enkele dosis warfarine kregen
  • contra-indicatie voor antistollingstherapie
  • een andere indicatie voor een warfarine
  • een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid volgens MDRD-vergelijking <30 ml/min
  • klinisch significante leverziekte (acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose)
  • Alanine-aminotransferase > 3 keer hoger dan de bovengrens van het normale bereik
  • Bacteriële endocarditis
  • Actieve bloeding of hoog risico op bloeding
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gelijktijdig gebruik van sterke cytochroom P-450 3A4-remmers of -inductoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg bid gedurende 3 weken en 20 mg qd gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: rivaroxaban
Andere namen:
  • xarelto
Actieve vergelijker: warfarine
Enoxaparine 1 mg/kg tweemaal daags overlappend met warfarine (doel-PT INR 2,0-3,0) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Warfarine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herhalingspercentage
Tijdsspanne: zes maanden
om het recidiefpercentage binnen 6 maanden na trombolyse bij iliofemorale diepe veneuze trombose te vergelijken met profylaxe met warfarine
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: zes maanden
Sterfte door alle oorzaken, vasculaire gebeurtenissen (acuut coronair syndroom, ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische embolie)
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRAIS-1.1-12-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren