급성 Iliofemoral 정맥 혈전증(PRAIS) 연구에서 혈전 용해 후 재발 방지 (PRAIS)
초기에 혈전 용해제로 치료한 급성 장대퇴 정맥 혈전증 환자의 심부 정맥 혈전증 재발 예방을 위한 리바록사반의 효능 및 안전성 연구
EINSTEIN 프로그램은 경구용 리바록사반이 심부 정맥 혈전증 환자의 재발성 정맥 혈전증 및 폐색전증 예방에 효과적이고 안전한 치료법임을 보여주었고 FDA는 심부 정맥 혈전증 예방 및 치료에 리바록사반을 승인했습니다(2012년 11월 2일).
최근 카테터 유도 혈전용해술은 혈전 후 증후군을 상당히 감소시킬 수 있으며 점점 더 많은 센터에서 근위부(즉, 장골대퇴부) DVT를 치료하기 위해 카테터 유도 혈전용해술을 도입하고 있습니다. 그러나 EINSTEIN 프로그램은 심부 정맥 혈전증 환자가 현재 혈전증 에피소드에 대해 대정맥 필터 또는 섬유소용해제로 치료받은 경우 제외했습니다.
카테터 유도 혈전용해(CDT) 또는 약물기계적 혈전용해가 현재 장골대퇴부 DVT의 선택 치료법으로 받아들여졌지만 혈전용해에는 고유한 출혈 위험이 있습니다. 따라서 CDT를 완료하고 혈전용해제 후 최소 24시간 동안 안정화된 환자가 본 연구에 포함됩니다.
또한 연구자들은 카테터 유도 혈전 용해 및/또는 대정맥 필터 삽입 및/또는 정맥 스텐트 삽입 후 장골대퇴부 DVT 환자에서 리바록사반의 효능과 안전성을 조사하고 이러한 결과를 와파린 단독 치료와 비교하고자 합니다.
이 연구는 추가 연구를 위한 안전성 및 유효성 매개변수를 설정하기 위한 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Sang-il Min, MD
- 전화번호: 02-2072-2330
- 이메일: surgeonmsi@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 지난 21일 이내에 증상 시작
- 장골대퇴부에 국한된 심부정맥 혈전증이 객관적으로 확인됨(CT 정맥조영술에 의해)
- 완전한 카테터 유도 혈전 용해 및/또는 대정맥 및/또는 정맥 스텐트 삽입
- 동의
제외 기준:
- 불완전한 카테터 유도 혈전 용해
- 환자가 무작위 배정 전에 와파린을 1회 이상 투여받은 경우
- 금기 항응고제 치료
- 와파린의 또 다른 적응증
- MDRD 등식에 의한 추정 사구체 여과율 <30ml/min
- 임상적으로 유의한 간 질환(급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경화)
- Alanine aminotransferase > 정상범위 상한치의 3배 이상
- 세균성 심내막염
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음
- 임신 또는 모유 수유
- 강력한 시토크롬 P-450 3A4 억제제 또는 유도제의 병용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리바록사반
Rivaroxaban 15mg 3주 입찰 및 20mg qd 6개월
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다른 이름들:
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활성 비교기: 와파린
6개월 동안 와파린(목표 PT INR 2.0-3.0)과 중복되는 Enoxaparin 1mg/kg 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발률
기간: 6개월
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장골대퇴부 심부정맥혈전증에서 와파린 예방요법과 혈전용해술 후 6개월 이내 재발률 비교
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 사건
기간: 6개월
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모든 원인으로 인한 사망, 혈관 질환(급성 관상 동맥 증후군, 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증)
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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