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急性髂股静脉血栓形成 (PRAIS) 研究中溶栓后复发的预防 (PRAIS)

2014年11月18日 更新者:Seung-Kee Min、Seoul National University Hospital

利巴沙班预防初始溶栓治疗的急性髂股静脉血栓形成患者深静脉血栓复发的有效性和安全性研究

EINSTEIN 计划表明,口服利伐沙班可有效且安全地预防深静脉血栓形成患者的复发性静脉血栓形成和肺栓塞,FDA 批准利伐沙班用于预防和治疗深静脉血栓形成(2012 年 11 月 2 日)。

最近,导管直接溶栓可以显着减少血栓形成后综合征,越来越多的中心引入导管直接溶栓治疗近端(即髂股)DVT。 然而,EINSTEIN 计划将患有深静脉血栓的患者排除在外,前提是他们在当前的血栓形成事件中接受过腔静脉滤器或纤维蛋白溶解剂治疗。

尽管导管定向溶栓 (CDT) 或药物机械溶栓现已被接受为髂股 DVT 的治疗选择,但溶栓具有固有的出血风险。 因此,本研究将纳入完成 CDT 且溶栓后至少 24 小时病情稳定的患者。

此外,研究人员还想探索利伐沙班对导管溶栓和/或腔静脉过滤器插入和/或静脉支架插入后髂股 DVT 患者的疗效和安全性,并将这些结果与单独使用华法林治疗进行比较。

这项研究将是一项试点研究,以确定进一步研究的安全性和有效性参数。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Seoul、大韩民国、110-744
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 18-75 岁
  • 在过去 21 天内出现症状
  • 客观验证(通过 CT 静脉造影)深静脉血栓形成位于髂股段
  • 完全导管导向溶栓和/或腔静脉和/或静脉支架插入
  • 知情同意

排除标准:

  • 不完全导管溶栓
  • 如果患者在随机分组前接受了超过单次剂量的华法林
  • 禁忌抗凝治疗
  • 华法林的另一个适应症
  • 通过 MDRD 方程估算的肾小球滤过率 <30ml/min
  • 有临床意义的肝病(急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化)
  • 谷丙转氨酶 > 高于正常范围上限的 3 倍
  • 细菌性心内膜炎
  • 活动性出血或高出血风险
  • 怀孕或哺乳
  • 同时使用强细胞色素 P-450 3A4 抑制剂或诱导剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利伐沙班
利伐沙班 15mg bid 持续 3 周,20mg qd 持续 6 个月
其他名称:
  • 沙瑞妥
有源比较器:华法林
依诺肝素 1mg/kg bid 与华法林重叠(目标 PT INR 2.0-3.0),持续 6 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间:6个月
比较髂股深静脉血栓溶栓与华法林预防后 6 个月内的复发率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管事件
大体时间:六个月
全因死亡率、血管事件(急性冠脉综合征、缺血性中风、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞)
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年2月1日

研究完成 (预期的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月15日

首次发布 (估计)

2013年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月18日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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