Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Prevenzione delle recidive dopo trombolisi nella trombosi venosa iliofemorale acuta (PRAIS) (PRAIS)

18 novembre 2014 aggiornato da: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

Uno studio di efficacia e sicurezza del ribaroxaban per la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda in pazienti con trombosi venosa iliofemorale acuta inizialmente trattati con trombolisi

Il programma EINSTEIN ha dimostrato che il rivaroxaban orale è un trattamento efficace e sicuro per la prevenzione della trombosi venosa ricorrente e dell'embolia polmonare nei pazienti affetti da trombosi venosa profonda e la FDA ha approvato il rivaroxaban per la prevenzione e il trattamento della trombosi venosa profonda (2 novembre 2012).

Recentemente, la trombolisi diretta da catetere può ridurre significativamente la sindrome post-trombotica e sempre più centri introducono la trombolisi diretta da catetere per trattare la TVP prossimale (cioè iliofemorale). Tuttavia, il programma EINSTEIN escludeva i pazienti con trombosi venosa profonda se erano stati trattati con un filtro venoso o un agente fibrinolitico per l'attuale episodio di trombosi.

Sebbene la trombolisi diretta da catetere (CDT) o la trombolisi farmacomeccanica sia stata ora accettata come trattamento di scelta nella TVP iliofemorale, la trombolisi ha un rischio intrinseco di sanguinamento. Pertanto, i pazienti che hanno completato la CDT e sono stati stabilizzati almeno 24 ore dopo la trombolisi saranno inclusi in questo studio.

Inoltre, i ricercatori vogliono esplorare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban nei pazienti con TVP iliofemorale dopo trombolisi diretta da catetere e/o inserimento di un filtro nella vena cava e/o inserimento di stent venoso e confrontare questi risultati con il solo trattamento con warfarin.

Questo studio sarà uno studio pilota per stabilire i parametri di sicurezza ed efficacia per ulteriori studi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Insorgenza dei sintomi negli ultimi 21 giorni
  • Obiettivamente accertata (mediante venografia TC) trombosi venosa profonda localizzata nel segmento iliofemorale
  • Trombolisi completa diretta da catetere e/o vena cava e/o inserimento di stent venoso
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Trombolisi incompleta diretta da catetere
  • Se i pazienti hanno ricevuto più di una singola dose di un warfarin prima della randomizzazione
  • controindicazione al trattamento anticoagulante
  • un'altra indicazione per un warfarin
  • una velocità di filtrazione glomerulare stimata mediante l'equazione MDRD <30 ml/min
  • malattia epatica clinicamente significativa (epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi)
  • Alanina aminotransferasi > 3 volte superiore al limite superiore del range normale
  • Endocardite batterica
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso concomitante di forti inibitori o induttori del citocromo P-450 3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg bid per 3 settimane e 20 mg qd per 6 mesi
Droga: rivaroxaban
Altri nomi:
  • xarelto
Comparatore attivo: warfarin
Enoxaparina 1 mg/kg bid sovrapposta a warfarin (PT target INR 2,0-3,0) per 6 mesi
Droga: Warfarin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: sei mesi
confrontare il tasso di recidiva entro 6 mesi dalla trombolisi nella trombosi venosa profonda iliofemorale con la profilassi con warfarin
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi vascolari
Lasso di tempo: sei mesi
Mortalità per tutte le cause, eventi vascolari (sindrome coronarica acuta, ictus ischemico, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica)
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Seoul National University Bundang Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRAIS-1.1-12-12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Warfarin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi