Toistumisen ehkäisy trombolyysin jälkeisessä PRAIS-tutkimuksessa (PRAIS)
Ribaroksabaanin tehokkuus- ja turvallisuustutkimus syvän laskimotromboosin uusiutumisen ehkäisyyn potilailla, joilla on akuutti iliofemoraalinen laskimotromboosi, jota aluksi hoidettiin trombolyysillä
EINSTEIN-ohjelma osoitti, että oraalinen rivaroksabaani on tehokas ja turvallinen hoito toistuvien laskimotromboosien ja keuhkoembolian ehkäisyyn syvälaskimotromboosipotilailla, ja FDA hyväksyi rivaroksabaanin syvän laskimotromboosin ehkäisyyn ja hoitoon (2.11.2012).
Viime aikoina katetriohjattu trombolyysi voi vähentää merkittävästi posttromboottista oireyhtymää, ja yhä useammat keskukset ottavat käyttöön katetriohjatun trombolyysin proksimaalisen (eli iliofemoraalisen) syvän laskimotukoksen hoitoon. EINSTEIN-ohjelma kuitenkin sulkee pois potilaat, joilla oli syvä laskimotukos, jos heitä oli hoidettu onttolaskimosuodattimella tai fibrinolyyttisellä aineella nykyisen tromboosijakson vuoksi.
Vaikka katetriohjattu trombolyysi (CDT) tai farmakomekaaninen trombolyysi on nyt hyväksytty iliofemoraalisen syvän laskimonsisäisen laskimonsisäisen laskimonsisäisen trombolyysin suosituimmuushoidoksi, trombolyysiin liittyy luontainen verenvuotoriski. Siksi potilaat, jotka ovat saaneet CDT:n loppuun ja jotka ovat stabiloituneet vähintään 24 tuntia trombolyysin jälkeen, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Lisäksi tutkijat haluavat tutkia rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on iliofemoraalinen syvälaskimotauti katetriohjatun trombolyysin ja/tai onttolaskimosuodattimen ja/tai laskimostentin asettamisen jälkeen ja verrata näitä tuloksia pelkkään varfariinihoitoon.
Tämä tutkimus on pilottitutkimus, jossa määritetään turvallisuus- ja tehoparametrit jatkotutkimuksia varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sang-il Min, MD
- Puhelinnumero: 02-2072-2330
- Sähköposti: surgeonmsi@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Oireet alkaneet viimeisen 21 päivän aikana
- Objektiivisesti varmennettu (CT-venografialla) syvä laskimotukos, joka on lokalisoitu iliofemoraaliseen segmenttiin
- Täydellinen katetriohjattu trombolyysi ja/tai onttolaskimo ja/tai laskimostentin asennus
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epätäydellinen katetriohjattu trombolyysi
- Jos potilaat saivat enemmän kuin yhden annoksen varfariinia ennen satunnaistamista
- vasta-aiheinen antikoagulanttihoito
- toinen indikaatio varfariinille
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus MDRD-yhtälön mukaan <30 ml/min
- kliinisesti merkittävä maksasairaus (akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi)
- Alaniiniaminotransferaasi > 3 kertaa korkeampi kuin normaalin alueen yläraja
- Bakteerien endokardiitti
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski
- Raskaus tai imetys
- Voimakkaiden sytokromi P-450 3A4:n estäjien tai indusoijien samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rivaroksabaani
Rivaroksabaani 15 mg kahdesti 3 viikon ajan ja 20 mg kerran päivässä 6 kuukauden ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: varfariini
Enoksapariinia 1 mg/kg kahdessa päivässä päällekkäin varfariinin kanssa (tavoite PT INR 2,0-3,0) 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
verrata uusiutumistiheyttä 6 kuukauden sisällä trombolyysin jälkeen iliofemoraalisen syvän laskimotromboosin ja varfariiniprofylaksia
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Kuolleisuus kaikista syistä, verisuonitapahtumat (akuutti sepelvaltimotauti, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen embolia)
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Embolia ja tromboosi
- Toistuminen
- Tromboosi
- Laskimotromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRAIS-1.1-12-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .