Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trombolízis utáni kiújulás megelőzése akut iliofemorális vénás trombózis (PRAIS) vizsgálatban (PRAIS)

2014. november 18. frissítette: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

A Ribaroxaban hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a mélyvénás trombózis kiújulásának megelőzésére kezdetben trombolízissel kezelt akut iliofemoralis vénás trombózisban szenvedő betegeknél

Az EINSTEIN program kimutatta, hogy az orális rivaroxaban hatékony és biztonságos kezelés a visszatérő vénás trombózis és tüdőembólia megelőzésére mélyvénás trombózisban szenvedő betegeknél, az FDA pedig jóváhagyta a rivaroxabant a mélyvénás trombózis megelőzésére és kezelésére (2012. november 2.).

A közelmúltban a katéteres thrombolysis jelentősen csökkentheti a poszttrombotikus szindrómát, és egyre több központ vezeti be a katéter irányított trombolízist a proximális (azaz iliofemorális) MVT kezelésére. Az EINSTEIN program azonban kizárta a mélyvénás trombózisban szenvedő betegeket, ha vena cava szűrővel vagy fibrinolitikus szerrel kezelték őket a jelenlegi trombózisepizód miatt.

Bár a katéteres thrombolysist (CDT) vagy a farmakomechanikai trombolízist ma már az iliofemoralis DVT választott kezelési módjaként fogadták el, a thrombolysis magában hordozza a vérzés kockázatát. Ezért azok a betegek is bevonásra kerülnek ebbe a vizsgálatba, akik befejezték a CDT-t, és legalább 24 órával a trombolízis után stabilizálódtak.

A kutatók emellett fel kívánják tárni a rivaroxaban hatásosságát és biztonságosságát iliofemoralis DVT-ben szenvedő betegeknél katéteres thrombolysis és/vagy vena cava szűrő behelyezése és/vagy vénás stent behelyezése után, és össze kell hasonlítani ezeket az eredményeket a warfarin önmagában történő kezelésével.

Ez a tanulmány egy kísérleti vizsgálat a további vizsgálatok biztonságossági és hatékonysági paramétereinek megállapítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-75 év
  • A tünetek az elmúlt 21 napon belül jelentkeztek
  • Objektíven igazolt (CT venográfiával) az iliofemoralis szegmensben lokalizált mélyvénás trombózis
  • Teljes katéteres trombolízis és/vagy vena cava és/vagy vénás stent behelyezése
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Hiányos katéteres thrombolysis
  • Ha a betegek egynél több warfarint kaptak a randomizálás előtt
  • A véralvadásgátló kezelés ellenjavallt
  • egy másik javallat a warfarinra
  • becsült glomeruláris filtrációs sebesség az MDRD egyenlet alapján <30 ml/perc
  • klinikailag jelentős májbetegség (akut hepatitis, krónikus aktív hepatitis, cirrhosis)
  • Alanin aminotranszferáz > 3-szor magasabb, mint a normál tartomány felső határa
  • Bakteriális endocarditis
  • Aktív vérzés vagy magas vérzésveszély
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Erős citokróm P-450 3A4 inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rivaroxaban
Rivaroxaban naponta kétszer 15 mg 3 hétig és 20 mg naponta kétszer 6 hónapig
Drog: rivaroxaban
Más nevek:
  • xarelto
Aktív összehasonlító: warfarin
Enoxaparin napi 1 mg/ttkg, átfedésben warfarinnal (cél PT INR 2,0-3,0) 6 hónapig
Drog: Warfarin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ismétlődési arány
Időkeret: hat hónap
az iliofemoralis mélyvénás trombózis thrombolysist követő 6 hónapon belüli kiújulási arányának összehasonlítása warfarin profilaxissal
hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
érrendszeri események
Időkeret: hat hónap
Minden ok miatti halálozás, vaszkuláris események (akut koronária szindróma, ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szisztémás embólia)
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Seoul National University Bundang Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRAIS-1.1-12-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel