Prevence recidivy po trombolýze ve studii akutní iliofemorální žilní trombózy (PRAIS) (PRAIS)
Studie účinnosti a bezpečnosti Ribaroxabanu pro prevenci recidivy hluboké žilní trombózy u pacientů s akutní iliofemorální žilní trombózou, kteří byli původně léčeni trombolýzou
Program EINSTEIN ukázal, že perorální rivaroxaban je účinná a bezpečná léčba pro prevenci rekurentní žilní trombózy a plicní embolie u pacientů s hlubokou žilní trombózou a FDA schválila rivaroxaban pro prevenci a léčbu hluboké žilní trombózy (2. listopadu 2012).
V poslední době může katétrově řízená trombolýza významně snížit posttrombotický syndrom a stále více center zavádí katétrově řízenou trombolýzu k léčbě proximální (tj. iliofemorální) hluboké žilní trombózy. Program EINSTEIN však vyloučil pacienty s hlubokou žilní trombózou, pokud byli pro současnou epizodu trombózy léčeni filtrem vena cava nebo fibrinolytikem.
Ačkoli katétrově řízená trombolýza (CDT) nebo farmakomechanická trombolýza jsou nyní akceptovány jako léčba volby u iliofemorální DVT, trombolýza má přirozené riziko krvácení. Do této studie budou tedy zařazeni pacienti, kteří dokončili CDT a byli stabilizováni alespoň 24 hodin po trombolýze.
Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat účinnost a bezpečnost rivaroxabanu u pacientů s iliofemorální DVT po trombolýze řízené katetrem a/nebo zavedení filtru vena cava a/nebo zavedení žilního stentu a porovnat tyto výsledky s léčbou samotným warfarinem.
Tato studie bude pilotní studií ke stanovení parametrů bezpečnosti a účinnosti pro další studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-il Min, MD
- Telefonní číslo: 02-2072-2330
- E-mail: surgeonmsi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let
- Nástup příznaků během posledních 21 dnů
- Objektivně ověřená (CT venografií) hluboká žilní trombóza lokalizovaná v iliofemorálním segmentu
- Kompletní trombolýza řízená katetrem a/nebo vena cava a/nebo zavedení žilního stentu
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neúplná trombolýza řízená katetrem
- Pokud pacienti před randomizací dostali více než jednu dávku warfarinu
- kontraindikující antikoagulační léčbu
- další indikace pro warfarin
- odhadovaná rychlost glomerulární filtrace podle rovnice MDRD <30 ml/min
- klinicky významné onemocnění jater (akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza)
- Alaninaminotransferáza > 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí
- Bakteriální endokarditida
- Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
- Těhotenství nebo kojení
- Současné užívání silných inhibitorů nebo induktorů cytochromu P-450 3A4
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rivaroxaban
Rivaroxaban 15 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů a 20 mg jednou denně po dobu 6 měsíců
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: warfarin
Enoxaparin 1 mg/kg dvakrát denně překrývající se s warfarinem (cílová PT INR 2,0-3,0) po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: šest měsíců
|
porovnat míru recidivy do 6 měsíců po trombolýze u iliofemorální hluboké žilní trombózy s profylaxí warfarinem
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
cévní příhody
Časové okno: šest měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin, cévní příhody (akutní koronární syndrom, ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémová embolie)
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Atributy nemoci
- Embolie a trombóza
- Opakování
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory faktoru Xa
- Antitrombiny
- Inhibitory serinových proteináz
- Antikoagulancia
- Rivaroxaban
- Warfarin
Další identifikační čísla studie
- PRAIS-1.1-12-12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .