Zapobieganie nawrotom choroby po leczeniu trombolitycznym w badaniu dotyczącym ostrej zakrzepicy żył biodrowo-udowych (PRAIS) (PRAIS)
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rybaroksabanu w zapobieganiu nawrotom zakrzepicy żył głębokich u pacjentów z ostrą zakrzepicą żył biodrowo-udowych początkowo leczonych trombolizą
Program EINSTEIN wykazał, że doustny riwaroksaban jest skutecznym i bezpiecznym sposobem zapobiegania nawrotom zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich, a FDA zatwierdziła rywaroksaban do zapobiegania i leczenia zakrzepicy żył głębokich (2 listopada 2012 r.).
Ostatnio tromboliza przezcewnikowa może znacznie zmniejszyć zespół pozakrzepowy, a coraz więcej ośrodków wprowadza trombolizę przezcewnikową w leczeniu proksymalnej (tj. biodrowo-udowej) DVT. Jednak program EINSTEIN wykluczał pacjentów z zakrzepicą żył głębokich, jeśli byli leczeni filtrem do żyły głównej lub środkiem fibrynolitycznym w obecnym epizodzie zakrzepicy.
Chociaż tromboliza kierowana przez cewnik (CDT) lub tromboliza farmakomechaniczna została obecnie zaakceptowana jako leczenie z wyboru w zakrzepicy żył biodrowo-udowych, tromboliza wiąże się z nieodłącznym ryzykiem krwawienia. Dlatego pacjenci, którzy ukończyli CDT i ustabilizowali się co najmniej 24 godziny po trombolizie, zostaną włączeni do tego badania.
Badacze chcą również zbadać skuteczność i bezpieczeństwo rywaroksabanu u pacjentów z DVT biodrowo-udowym po trombolizie celowanej przez cewnik i/lub założeniu filtra do żyły głównej i/lub założeniu stentu żylnego i porównać te wyniki z leczeniem samą warfaryną.
To badanie będzie badaniem pilotażowym w celu ustalenia parametrów bezpieczeństwa i skuteczności do dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-il Min, MD
- Numer telefonu: 02-2072-2330
- E-mail: surgeonmsi@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Początek objawów w ciągu ostatnich 21 dni
- Obiektywnie potwierdzona (poprzez wenografię CT) zakrzepica żył głębokich zlokalizowana w odcinku biodrowo-udowym
- Kompletna tromboliza kierowana przez cewnik i/lub założenie żyły głównej i/lub stentu żylnego
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niekompletna tromboliza kierowana przez cewnik
- Jeśli pacjenci otrzymali więcej niż jedną dawkę warfaryny przed randomizacją
- przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- kolejne wskazanie do warfaryny
- szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego za pomocą równania MDRD <30 ml/min
- klinicznie istotna choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby)
- Aminotransferaza alaninowa > 3-krotnie wyższa niż górna granica normy
- Bakteryjne zapalenie wsierdzia
- Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów cytochromu P-450 3A4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rywaroksaban
Rywaroksaban 15 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie i 20 mg qd przez 6 miesięcy
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: warfaryna
Enoksaparyna 1 mg/kg dwa razy na dobę pokrywająca się z warfaryną (docelowy PT INR 2,0-3,0) przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
porównanie częstości nawrotów w ciągu 6 miesięcy po trombolizie w zakrzepicy żył głębokich biodrowo-udowych z profilaktyką warfaryną
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia naczyniowe
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, zdarzenia naczyniowe (ostry zespół wieńcowy, udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość systemowa)
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Atrybuty choroby
- Zatorowość i zakrzepica
- Nawrót
- Zakrzepica
- Zakrzepica żył
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRAIS-1.1-12-12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .