Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика рецидива после тромболизиса при остром подвздошно-бедренном венозном тромбозе (PRAIS) (PRAIS)

18 ноября 2014 г. обновлено: Seung-Kee Min, Seoul National University Hospital

Исследование эффективности и безопасности рибароксабана для предотвращения рецидива тромбоза глубоких вен у пациентов с острым подвздошно-бедренным венозным тромбозом, первоначально получавших тромболизис

Программа EINSTEIN показала, что пероральный ривароксабан является эффективным и безопасным средством для профилактики рецидивирующего венозного тромбоза и легочной эмболии у пациентов с тромбозом глубоких вен, а FDA одобрило ривароксабан для профилактики и лечения тромбоза глубоких вен (2 ноября 2012 г.).

В последнее время катетерный тромболизис может значительно уменьшить посттромботический синдром, и все больше и больше центров внедряют катетерный тромболизис для лечения проксимального (т. е. подвздошно-бедренного) ТГВ. Тем не менее, программа EINSTEIN исключала пациентов с тромбозом глубоких вен, если они лечились с помощью кава-фильтра или фибринолитического агента по поводу текущего эпизода тромбоза.

Хотя катетер-направленный тромболизис (КДТ) или фармакомеханический тромболизис в настоящее время признан методом выбора при подвздошно-бедренном ТГВ, тромболизис сопряжен с неотъемлемым риском кровотечения. Таким образом, в это исследование будут включены пациенты, завершившие CDT и стабилизировавшиеся по крайней мере через 24 часа после тромболизиса.

Кроме того, исследователи хотят изучить эффективность и безопасность ривароксабана у пациентов с подвздошно-бедренным ТГВ после катетерного тромболизиса и/или установки кава-фильтра и/или установки венозного стента и сравнить эти результаты при лечении только варфарином.

Это исследование будет пилотным для определения параметров безопасности и эффективности для дальнейших исследований.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Sang-il Min, MD
          • Номер телефона: 02-2072-2330
          • Электронная почта: surgeonmsi@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • Появление симптомов в течение последних 21 дня
  • Объективно верифицированный (по данным КТ-венографии) тромбоз глубоких вен с локализацией в подвздошно-бедренном сегменте
  • Полный катетер-направленный тромболизис и/или введение полой вены и/или венозного стента
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неполный катетерный тромболизис
  • Если пациенты получили более одной дозы варфарина до рандомизации
  • противопоказания к лечению антикоагулянтами
  • еще одно показание для варфарина
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации по уравнению MDRD <30 мл/мин
  • клинически значимое заболевание печени (острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз)
  • Аланинаминотрансфераза > в 3 раза выше верхней границы нормы
  • Бактериальный эндокардит
  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения
  • Беременность или кормление грудью
  • Одновременное применение сильных ингибиторов или индукторов цитохрома Р-450 3А4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ривароксабан
Ривароксабан 15 мг 2 раза в день в течение 3 недель и 20 мг 1 раз в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: ривароксабан
Другие имена:
  • ксарелто
Активный компаратор: варфарин
Эноксапарин 1 мг/кг два раза в день в сочетании с варфарином (целевое ПВ МНО 2,0–3,0) в течение 6 месяцев.
Лекарство: Варфарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: шесть месяцев
сравнить частоту рецидивов в течение 6 месяцев после тромболизиса при илеофеморальном тромбозе глубоких вен с профилактикой варфарином
шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сосудистые события
Временное ограничение: шесть месяцев
Смертность от всех причин, сосудистые осложнения (острый коронарный синдром, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная эмболия)
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Seoul National University Bundang Hospital
Daegu Catholic University Medical Center
SMG-SNU Boramae Medical Center
The Catholic University of Korea

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Kee Min, MD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRAIS-1.1-12-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться