PF-00345439 の乱用の可能性に関する研究
2016年3月31日 更新者：Pain Therapeutics
経口投与した場合の即時放出型オキシコドンおよびプラセボと比較した Pf-00345439 (オキシコドン徐放性カプセル) の相対的な乱用の可能性を決定するための、無作為化、二重盲検、トリプルダミー、プラセボ対照、単回投与、4 方向クロスオーバー研究断食条件下での非依存の娯楽用オピオイド使用者に全体および/または咀嚼
この研究では、無傷で噛んだ PF-00345439 (Oxycodone Extended-Release Capsules) の相対的な乱用の可能性を、非依存の娯楽目的のオピオイド使用者に経口投与された砕いたオキシコドン HCL 即時放出 (IR) 錠剤およびプラセボと比較して決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から55歳までの健康な男性および/または女性で、娯楽目的のオピオイド使用者であり、オピオイドに依存していません。
除外基準:
- 臨床的に重要な病状の証拠または病歴。
- 物質および/またはアルコール依存症の診断 (カフェインおよびニコチンを除く)。
- 物質および/またはアルコール関連障害 (ニコチンおよびカフェインを除く) に参加した、現在参加している、または治療を求めている。
- テトラヒドロカンナビノール（THC）を除く、陽性の尿薬物スクリーニング（UDS）があります。
- アルコール呼気検査で陽性です。
- -オピオイドが禁忌である状態の歴史があります。
- -解決または修正されていない過去5年間の睡眠時無呼吸の病歴。
- 研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常。
- B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査。
- -ナロキソンHCl、オキシコドンHCl、他のオピオイド、および/またはラクトースに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
- -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：治療A
プラセボ液＋プラセボカプセル＋プラセボカプセルを噛む。
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一度撮影
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実験的：治療B
PF-00345439 全体摂取 + プラセボ溶液 + プラセボ咀嚼
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40 mg カプセルを丸ごと飲み込み、1 回服用
40 mg カプセルをかみ砕いて 1 回服用
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実験的：治療C
PF-00345439 噛んだ + プラセボ溶液 + プラセボを丸ごと摂取
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40 mg カプセルを丸ごと飲み込み、1 回服用
40 mg カプセルをかみ砕いて 1 回服用
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アクティブコンパレータ：治療D
オキシコドン HCl 即時放出型 40 mg 錠剤 (例: 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + プラセボ全体摂取 + プラセボ咀嚼
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40mg溶液、1回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物の好み: ピーク効果 (Emax)
時間枠：12時間
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薬物の好みは、質問が行われている時点 (つまり、その瞬間) に参加者が薬物の効果を好む度合いを評価します。
100 mm ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点されます。ここで、0 mm = まったくない、100 mm = 非常に。
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12時間
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高: ピーク効果 (Emax)
時間枠：12時間
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高は、質問がされているとき (つまり、その瞬間) に、被験者が良い効果 (つまり多幸感) を感じる程度を評価します。
100 mm ユニポーラ スケールを使用して採点されます);ここで、0 mm = まったくない、100 mm = 非常に。
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12時間
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薬物の好み: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：2時間
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薬物の好みは、質問が行われている時点 (つまり、その瞬間) に参加者が薬物の効果を好む度合いを評価します。
100 mm ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点されます。ここで、0 mm = まったくない、100 mm = 非常に。
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2時間
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高: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：2時間
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高は、質問がされているとき (つまり、その瞬間) に、被験者が良い効果 (つまり多幸感) を感じる程度を評価します。
100 mm ユニポーラ スケールを使用して採点されます);ここで、0 mm = まったくない、100 mm = 非常に。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間で再び薬を飲む
時間枠：24時間
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薬物を再び服用する視覚的アナログスケール（VAS）は、機会があれば参加者が薬物を再び服用したいと思う程度の主観的評価です。
それは 100 mm の VAS で 0 mm から 100 mm の範囲のスコアで表示されます (0 mm のスコア = 間違いなくそうではなく、100 mm のスコア = 間違いなくそうです)。
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24時間
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全体的な薬物嗜好
時間枠：24時間
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全体的な薬物好みビジュアル アナログ スケール (VAS) は、参加者が全体的に薬物を好む程度の主観的評価です。
100 mm の VAS で 0 mm から 100 mm の範囲のスコアで表示されます (スコア 0 mm = まったくない、100 mm = 非常に高い)。
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24時間
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薬物効果: 0 ～ 1 時間の薬物効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：1時間
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VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) の応答の範囲です。 .
AUE (0-1) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-1) までの効果対時間曲線の下の面積。
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1時間
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瞳孔測定: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：1時間
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瞳孔測定評価では、オピオイドの薬理学的特性の指標として瞳孔サイズの変化 (縮瞳) を測定しました。
各参加者の同じ眼が、研究中のすべての測定に使用されました。
参加者は、瞳孔計を使用して瞳孔のサイズ (mm) を測定しました。
測定は、照明条件が制御された薄暗い (薄明視) 部屋で行われました。
AUE (0-1) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-1) までの効果対時間曲線の下の面積。
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1時間
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咀嚼時間
時間枠：5分
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咀嚼時間は、人が噛むことができる合計時間の測定値です。
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5分
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味覚：咀嚼による主観的体験
時間枠：5分
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咀嚼による主観的経験は、噛んでいる物質の味の視覚的アナログ尺度 (VAS) の主観的評価です。
参加者は、0 mm から 100 mm の範囲のスコア (スコア 0 mm = 非常に不快、50 mm = 普通、100 mm = 非常に快適) の VAS を使用して、薬の味を説明するよう求められます。
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5分
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薬物効果: 0 ～ 2 時間の薬物効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：2時間
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VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) の応答の範囲です。 .
AUE (0-2) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-2) までの効果対時間曲線の下の面積。
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2時間
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薬物効果: 0 ～ 3 時間の薬物効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：3時間
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VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) の応答の範囲です。 .
AUE (0-3) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-3) までの効果対時間曲線の下の面積。
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3時間
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薬物効果: 0 ～ 12 時間の薬物効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：12時間
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VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) の応答の範囲です。 .
AUE (0-12) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-12) までの効果対時間曲線の下の面積。
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12時間
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瞳孔測定: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：2時間
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瞳孔測定評価では、オピオイドの薬理学的特性の指標として瞳孔サイズの変化 (縮瞳) を測定しました。
各参加者の同じ眼が、研究中のすべての測定に使用されました。
参加者は、瞳孔計を使用して瞳孔のサイズ (mm) を測定しました。
測定は、照明条件が制御された薄暗い (薄明視) 部屋で行われました。
AUE (0-2) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-2) までの効果対時間曲線の下の面積。
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2時間
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瞳孔測定: 0 ～ 3 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：3時間
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瞳孔測定評価では、オピオイドの薬理学的特性の指標として瞳孔サイズの変化 (縮瞳) を測定しました。
各参加者の同じ眼が、研究中のすべての測定に使用されました。
参加者は、瞳孔計を使用して瞳孔のサイズ (mm) を測定しました。
測定は、照明条件が制御された薄暗い (薄明視) 部屋で行われました。
AUE (0-3) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-3) までの効果対時間曲線の下の面積。
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3時間
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瞳孔測定: 0 ～ 12 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：12時間
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瞳孔測定評価では、オピオイドの薬理学的特性の指標として瞳孔サイズの変化 (縮瞳) を測定しました。
各参加者の同じ眼が、研究中のすべての測定に使用されました。
参加者は、瞳孔計を使用して瞳孔のサイズ (mm) を測定しました。
測定は、照明条件が制御された薄暗い (薄明視) 部屋で行われました。
AUE (0-12) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-12) までの効果対時間曲線の下の面積。
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12時間
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高: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：1時間
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高 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
AUE (0-1) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-1) までの効果対時間曲線の下の面積。
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1時間
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高: 0 ～ 3 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：3時間
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高 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
AUE (0-3) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-3) までの効果対時間曲線の下の面積。
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3時間
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高: 0 ～ 12 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：12時間
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高 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
AUE (0-12) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-12) までの効果対時間曲線の下の面積。
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12時間
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良好な薬物効果: 0 ～ 1 時間の薬物効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：1時間
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良好な薬物効果 VAS は、応答が一方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲である、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
AUE (0-1) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-1) までの効果対時間曲線の下の面積。
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1時間
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良好な薬物効果: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：2時間
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良好な薬物効果 VAS は、応答が一方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲である、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
AUE (0-2) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-2) までの効果対時間曲線の下の面積。
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2時間
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良好な薬物効果: 0 ～ 3 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：3時間
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良好な薬物効果 VAS は、応答が一方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲である、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
AUE (0-3) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-3) までの効果対時間曲線の下の面積。
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3時間
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良好な薬物効果: 0 ～ 12 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：12時間
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良好な薬物効果 VAS は、応答が一方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲である、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
AUE (0-12) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-12) までの効果対時間曲線の下の面積。
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12時間
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悪い薬物効果: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：1時間
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悪い薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-1) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-1) までの効果対時間曲線の下の面積。
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1時間
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悪い薬物効果: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：2時間
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悪い薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-2) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-2) までの効果対時間曲線の下の面積。
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2時間
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悪い薬物効果: 0 ～ 3 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：3時間
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悪い薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-3) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-3) までの効果対時間曲線の下の面積。
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3時間
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悪い薬物効果: 0 ～ 12 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：12時間
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悪い薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-12) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-12) までの効果対時間曲線の下の面積。
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12時間
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気分が悪い: 効果曲線下面積 (AUE) 0 ～ 1 時間
時間枠：1時間
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気分が悪い VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-1) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-1) までの効果対時間曲線の下の面積。
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1時間
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気分が悪い: 効果曲線下面積 (AUE) 0 ～ 2 時間
時間枠：2時間
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気分が悪い VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-2) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-2) までの効果対時間曲線の下の面積。
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2時間
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気分が悪い：0～3時間の効果曲線下面積（AUE）
時間枠：3時間
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気分が悪い VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-3) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-3) までの効果対時間曲線の下の面積。
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3時間
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気分が悪い: 効果曲線下面積 (AUE) 0 ～ 12 時間
時間枠：12時間
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気分が悪い VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-12) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-12) までの効果対時間曲線の下の面積。
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12時間
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吐き気: 効果曲線下面積 (AUE) 0 ～ 1 時間
時間枠：1時間
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吐き気 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-1) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-1) までの効果対時間曲線の下の面積。
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1時間
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吐き気：0～2時間の効果曲線下面積（AUE）
時間枠：2時間
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吐き気 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-2) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-2) までの効果対時間曲線の下の面積。
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2時間
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吐き気：0～3時間の効果曲線下面積（AUE）
時間枠：3時間
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吐き気 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-3) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-3) までの効果対時間曲線の下の面積。
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3時間
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吐き気：0～12時間の効果曲線下面積（AUE）
時間枠：12時間
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吐き気 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-12) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-12) までの効果対時間曲線の下の面積。
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12時間
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スリーピー: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：1時間
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Sleepy VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-1) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-1) までの効果対時間曲線の下の面積。
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1時間
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スリーピー: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：2時間
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Sleepy VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-2) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-2) までの効果対時間曲線の下の面積。
|
2時間
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スリーピー: 0-3 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：3時間
|
Sleepy VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-3) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-3) までの効果対時間曲線の下の面積。
|
3時間
|
|
スリーピー: 0 ～ 12 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：12時間
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Sleepy VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
AUE (0-12) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-12) までの効果対時間曲線の下の面積。
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12時間
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めまい: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：1時間
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めまい VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
AUE (0-1) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-1) までの効果対時間曲線の下の面積。
|
1時間
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|
めまい: 0 ～ 2 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：2時間
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めまい VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
AUE (0-2) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-2) までの効果対時間曲線の下の面積。
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2時間
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めまい: 0 ～ 3 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：3時間
|
めまい VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
AUE (0-3) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-3) までの効果対時間曲線の下の面積。
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3時間
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めまい: 0 ～ 12 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：12時間
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めまい VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
AUE (0-12) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-12) までの効果対時間曲線の下の面積。
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12時間
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悪影響: ピーク効果 (Emax)
時間枠：12時間
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悪い影響視覚的アナログ スケール (VAS) は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した影響を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア100mm）。
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12時間
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吐き気：ピーク効果（Emax）
時間枠：12時間
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吐き気視覚アナログ スケール (VAS) は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 のスコア) の応答の範囲です。んん）。
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12時間
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気分が悪い：ピーク効果（Emax）
時間枠：12時間
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気分が悪くなるビジュアル アナログ スケール (VAS) は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア100mm）。
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12時間
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スリーピー：ピーク効果（Emax）
時間枠：12時間
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眠いビジュアル アナログ スケール (VAS) は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 のスコア) の応答の範囲です。んん）。
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12時間
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めまい：ピーク効果（Emax）
時間枠：12時間
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めまい視覚アナログ スケール (VAS) は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 のスコア) の応答の範囲です。んん）。
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12時間
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瞳孔測定: ピーク効果 (Emax)
時間枠：12時間
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瞳孔測定評価では、オピオイドの薬理学的特性の指標として瞳孔サイズの変化 (縮瞳) を測定しました。
各参加者の同じ眼が、研究中のすべての測定に使用されました。
参加者は、瞳孔計を使用して瞳孔のサイズ (mm) を測定しました。
測定は、照明条件が制御された薄暗い (薄明視) 部屋で行われました。
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12時間
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良い薬効：ピーク効果（Emax）
時間枠：12時間
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良好な薬物効果 VAS は、応答が一方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲である、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
AUE (0-12) = 時間ゼロから最後の定量化可能な効果の時間 (0-12) までの効果対時間曲線の下の面積。
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12時間
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薬物の好み: 0 ～ 1 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：1時間
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薬物の好みは、質問が行われている時点 (つまり、その瞬間) に参加者が薬物の効果を好む度合いを評価します。
100 mm ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点され、応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
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1時間
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薬物の好み: 0 ～ 3 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：3時間
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薬物の好みは、質問が行われている時点 (つまり、その瞬間) に参加者が薬物の効果を好む度合いを評価します。
100 mm ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点され、応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
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3時間
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薬物の好み: 0 ～ 12 時間の効果曲線下面積 (AUE)
時間枠：12時間
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薬物の好みは、質問が行われている時点 (つまり、その瞬間) に参加者が薬物の効果を好む度合いを評価します。
100 mm ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点され、応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
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12時間
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薬物の好み: 最大 (ピーク) 効果 (TEmax) までの時間
時間枠：12時間
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薬物の好みは、質問が行われている時点 (つまり、その瞬間) に参加者が薬物の効果を好む度合いを評価します。
100 mm ユニポーラ ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して採点され、応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
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12時間
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高: 最大 (ピーク) 効果 (TEmax) までの時間
時間枠：12時間
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高 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
TEmax = 最大観測スコアまでの時間。
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12時間
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任意の薬物効果: 最大 (ピーク) 効果 (TEmax) までの時間
時間枠：12時間
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任意の薬物効果 VAS は、応答が単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲である、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
TEmax = 最大観測スコアまでの時間。
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12時間
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優れた薬物効果: 効果が最大 (ピーク) になるまでの時間 (TEmax)
時間枠：12時間
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良好な薬物効果 VAS は、応答が一方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲である、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
TEmax = 最大観測スコアまでの時間。
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12時間
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悪い薬物効果: 最大 (ピーク) 効果 (TEmax) までの時間
時間枠：12時間
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悪い薬物効果 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
TEmax = 最大観測スコアまでの時間。
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12時間
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気分が悪くなる: 効果が最大 (ピーク) になるまでの時間 (TEmax)
時間枠：12時間
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気分が悪い VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
TEmax = 最大観測スコアまでの時間。
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12時間
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吐き気：効果が最大（ピーク）になるまでの時間（TEmax）
時間枠：12時間
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吐き気 VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(スコア 0 mm) から「非常に」(スコア 100 mm) までの範囲です。
TEmax = 最大観測スコアまでの時間。
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12時間
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Sleepy: 効果が最大 (ピーク) になるまでの時間 (TEmax)
時間枠：12時間
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眠いビジュアル アナログ スケール (VAS) は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 のスコア) の応答の範囲です。んん）。
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12時間
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めまい: 最大 (ピーク) 効果 (TEmax) までの時間
時間枠：12時間
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めまい VAS は、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。応答は単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲です。
TEmax = 最大観測スコアまでの時間。
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12時間
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瞳孔測定: 最大 (ピーク) 効果 (TEmax) までの時間
時間枠：12時間
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瞳孔測定評価では、オピオイドの薬理学的特性の指標として瞳孔サイズの変化 (縮瞳) を測定しました。
各参加者の同じ眼が、研究中のすべての測定に使用されました。
参加者は、瞳孔計を使用して瞳孔のサイズ (mm) を測定しました。
測定は、照明条件が制御された薄暗い (薄明視) 部屋で行われました。
TEmax = 最大観測スコアまでの時間。
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12時間
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任意の薬物効果: ピーク効果 (Emax)
時間枠：12時間
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任意の薬物効果 VAS は、応答が単方向であり、「まったくない」(0 mm のスコア) から「非常に」(100 mm のスコア) の応答の範囲である、100 mm ユニポーラ VAS で参加者が経験した効果を評価します。
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12時間
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テクスチャー: 咀嚼による主観的経験
時間枠：5分
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咀嚼による主観的経験は、咀嚼中の物質の質感の視覚的アナログ尺度 (VAS) の主観的評価です。
参加者は、VAS を使用して、0 mm から 100 mm までのスコア (スコア 0 mm = 非常に不快、50 mm = 普通、100 mm = 非常に快適) を使用して、薬物の質感を説明するよう求められます。
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5分
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24時間
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24時間
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：24時間
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24時間
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：24時間
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24時間
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全身クリアランス (CL)
時間枠：24時間
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24時間
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流通量 (Vd)
時間枠：24時間
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24時間
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半減期 (t1/2)
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月31日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。