A PF-00345439 számú visszaélési lehetőség tanulmánya
2016. március 31. frissítette: Pain Therapeutics
Véletlenszerű, kettős vak, hármas próbabábu, placebo-kontrollált, egyadagos, 4-utas keresztezett vizsgálat a Pf-00345439 (hosszabbított oxikodon-kibocsátású kapszulák) relatív visszaélési lehetőségének meghatározására, összehasonlítva az azonnali felszabadulású oxikodonnal orális adagolás esetén Egészben és/vagy rágva a nem függő, szabadidős opioidhasználóknak koplalt körülmények között
Ez a tanulmány meghatározza az érintetlen és lerágott PF-00345439 (Oxycodone Extended-Release Kapszulák) relatív visszaélési potenciálját a zúzott oxikodon HCL azonnali felszabadulású (IR) tablettákkal és a nem függő, rekreációs opioidhasználóknak orálisan adott placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok, akik szabadidős opioidhasználók, és NEM függenek opioidoktól.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapotok bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Anyag- és/vagy alkoholfüggőség diagnózisa (kivéve a koffeint és a nikotint).
- Részt vett, jelenleg vesz részt a kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztással összefüggő betegségekben (kivéve a nikotint és a koffeint), vagy kezelést kér ezekben a betegségekben.
- Pozitív vizelet gyógyszer-szűrése (UDS) van, kivéve a tetrahidrokannabinolt (THC).
- Pozitív alkoholtesztje van.
- Bármilyen anamnézisében szerepelt olyan állapot, amelyben az opioid alkalmazása ellenjavallt.
- Az elmúlt 5 év alvási apnoéjának története, amelyet nem sikerült megoldani vagy korrigálni.
- Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Pozitív hepatitis B, Hepatitis C vagy HIV teszt.
- Allergia vagy túlérzékenység a naloxon-hidrokloriddal, oxikodon-hidrokloriddal, egyéb opioidokkal és/vagy laktózzal szemben.
- Bármilyen állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kezelés A
Placebo oldat + placebo kapszula + placebo kapszula megrágva.
|
Egyszer vették
|
|
Kísérleti: Kezelés B
PF-00345439 egészben + placebo oldat + placebo rágva
|
40 mg-os kapszula egészben lenyelni, egyszer bevéve
40 mg-os kapszula rágva, egyszer bevéve
|
|
Kísérleti: Kezelés C
PF-00345439 rágott + placebo oldat + placebo egészben
|
40 mg-os kapszula egészben lenyelni, egyszer bevéve
40 mg-os kapszula rágva, egyszer bevéve
|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés D
Oxikodon HCl azonnali hatóanyag-leadású 40 mg-os tabletta (pl. 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo egészben + placebo rágva
|
40 mg oldat, egyszer bevéve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Drogszeretet: csúcshatás (Emax)
Időkeret: 12 óra
|
A kábítószer-szeretet azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben szereti a kábítószer hatását a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag).
Pontozása 100 mm-es unipoláris vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik; ahol 0 mm = egyáltalán nem és 100 mm = rendkívül.
|
12 óra
|
|
Magas: csúcshatás (Emax)
Időkeret: 12 óra
|
A High azt értékeli, hogy az alany milyen mértékben érez jó hatást (azaz eufóriát) a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag).
pontozása 100 mm-es unipoláris skála segítségével történik); ahol 0 mm = egyáltalán nem és 100 mm = rendkívül.
|
12 óra
|
|
Gyógyszerszeretet: Hatás alatti terület (AUE) 0-2 óra
Időkeret: 2 óra
|
A kábítószer-szeretet azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben szereti a kábítószer hatását a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag).
Pontozása 100 mm-es unipoláris vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik; ahol 0 mm = egyáltalán nem és 100 mm = rendkívül.
|
2 óra
|
|
Magas: Hatás alatti terület (AUE) 0-2 óra
Időkeret: 2 óra
|
A High azt értékeli, hogy az alany milyen mértékben érez jó hatást (azaz eufóriát) a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag).
pontozása 100 mm-es unipoláris skála segítségével történik); ahol 0 mm = egyáltalán nem és 100 mm = rendkívül.
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vedd újra a gyógyszert Hatás 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
A Vizuális analóg skála (VAS) annak szubjektív értékelése, hogy egy résztvevő milyen mértékben kívánná újra bevenni a gyógyszert, ha lehetőséget kapna rá.
100 mm-es VAS-on mutatják be, 0 mm-től 100 mm-ig terjedő pontozással (0 mm-es pontszám = határozottan nem, és 100 mm-es pontszám = határozottan így van).
|
24 óra
|
|
Általános drogszeretet
Időkeret: 24 óra
|
Az Overall Drug Liking vizuális analóg skála (VAS) annak szubjektív értékelése, hogy a résztvevő mennyire szereti a szert összességében.
100 mm-es VAS-on jelenik meg, 0 mm-től 100 mm-ig terjedő pontozással (0 mm-es pontszám = egyáltalán nem és 100 mm = rendkívül erős).
|
24 óra
|
|
Bármilyen gyógyszerhatás: A gyógyszerhatás görbe alatti terület (AUE) 0-1 óra
Időkeret: 1 óra
|
Bármilyen gyógyszerhatás hatása A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüliig” (100 mm-es pontszám) terjednek. .
AUE (0-1) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-1).
|
1 óra
|
|
Pupillometria: Hatás alatti terület görbe (AUE) 0-1 óra között
Időkeret: 1 óra
|
A pupillometriás értékelések a pupilla méretének változását (miózis) mérték az opioid farmakológiai tulajdonságainak mutatójaként.
A vizsgálat során minden méréshez ugyanazt a szemet használtuk minden résztvevő számára.
A résztvevők pupillája méretét (mm-ben) pupillométerrel mérték meg.
A mérések gyengén megvilágított (mezopikus) helyiségben történtek, szabályozott fényviszonyok mellett.
AUE (0-1) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-1).
|
1 óra
|
|
Rágási időtartam
Időkeret: 5 perc
|
A rágás időtartama annak a teljes időtartamnak a mértéke, amelyet egy személy képes rágni.
|
5 perc
|
|
Íz: Szubjektív tapasztalat a rágásból
Időkeret: 5 perc
|
A Subjective Experience from Chewing egy vizuális analóg skála (VAS) a rágott anyag ízének szubjektív értékelése.
A résztvevőket arra kérik, hogy írják le a drog ízét egy VAS segítségével, 0 mm és 100 mm közötti pontozással (0 mm = rendkívül kellemetlen, 50 mm = semleges és 100 mm = rendkívül kellemes).
|
5 perc
|
|
Bármilyen gyógyszerhatás: A gyógyszerhatás görbe alatti terület (AUE) 0-2 óra
Időkeret: 2 óra
|
Bármilyen gyógyszerhatás hatása A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüliig” (100 mm-es pontszám) terjednek. .
AUE (0-2) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-2).
|
2 óra
|
|
Bármilyen gyógyszerhatás: A gyógyszerhatás görbe alatti terület (AUE) 0-3 óra
Időkeret: 3 óra
|
Bármilyen gyógyszerhatás hatása A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüliig” (100 mm-es pontszám) terjednek. .
AUE (0-3) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-3).
|
3 óra
|
|
Bármilyen gyógyszerhatás: A gyógyszerhatás görbe alatti terület (AUE) 0-12 óra
Időkeret: 12 óra
|
Bármilyen gyógyszerhatás hatása A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüliig” (100 mm-es pontszám) terjednek. .
AUE (0-12) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-12).
|
12 óra
|
|
Pupillometria: Hatás alatti terület (AUE) 0-2 óra
Időkeret: 2 óra
|
A pupillometriás értékelések a pupilla méretének változását (miózis) mérték az opioid farmakológiai tulajdonságainak mutatójaként.
A vizsgálat során minden méréshez ugyanazt a szemet használtuk minden résztvevő számára.
A résztvevők pupillája méretét (mm-ben) pupillométerrel mérték meg.
A mérések gyengén megvilágított (mezopikus) helyiségben történtek, szabályozott fényviszonyok mellett.
AUE (0-2) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-2).
|
2 óra
|
|
Pupillometria: Hatás alatti terület (AUE) 0-3 óra
Időkeret: 3 óra
|
A pupillometriás értékelések a pupilla méretének változását (miózis) mérték az opioid farmakológiai tulajdonságainak mutatójaként.
A vizsgálat során minden méréshez ugyanazt a szemet használtuk minden résztvevő számára.
A résztvevők pupillája méretét (mm-ben) pupillométerrel mérték meg.
A mérések gyengén megvilágított (mezopikus) helyiségben történtek, szabályozott fényviszonyok mellett.
AUE (0-3) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-3).
|
3 óra
|
|
Pupillometria: Hatás alatti terület (AUE) 0-12 óra
Időkeret: 12 óra
|
A pupillometriás értékelések a pupilla méretének változását (miózis) mérték az opioid farmakológiai tulajdonságainak mutatójaként.
A vizsgálat során minden méréshez ugyanazt a szemet használtuk minden résztvevő számára.
A résztvevők pupillája méretét (mm-ben) pupillométerrel mérték meg.
A mérések gyengén megvilágított (mezopikus) helyiségben történtek, szabályozott fényviszonyok mellett.
AUE (0-12) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-12).
|
12 óra
|
|
Magas: Hatás alatti terület görbe (AUE) 0-1 óra
Időkeret: 1 óra
|
A High VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-1) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-1).
|
1 óra
|
|
Magas: Hatás alatti terület (AUE) 0-3 óra
Időkeret: 3 óra
|
A High VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-3) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-3).
|
3 óra
|
|
Magas: Hatás alatti terület (AUE) 0-12 óra
Időkeret: 12 óra
|
A High VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-12) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-12).
|
12 óra
|
|
Jó gyógyszerhatások: A gyógyszerhatás görbe alatti terület (AUE) 0-1 óra
Időkeret: 1 óra
|
Jó gyógyszerhatások A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívül erősen” (100 mm-es pontszám) terjednek.
AUE (0-1) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-1).
|
1 óra
|
|
Jó gyógyszerhatások: Hatás alatti terület (AUE) 0-2 óra
Időkeret: 2 óra
|
Jó gyógyszerhatások A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívül erősen” (100 mm-es pontszám) terjednek.
AUE (0-2) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-2).
|
2 óra
|
|
Jó gyógyszerhatások: Hatás alatti terület (AUE) 0-3 óra
Időkeret: 3 óra
|
Jó gyógyszerhatások A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívül erősen” (100 mm-es pontszám) terjednek.
AUE (0-3) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-3).
|
3 óra
|
|
Jó gyógyszerhatások: Hatás alatti terület (AUE) 0-12 óra
Időkeret: 12 óra
|
Jó gyógyszerhatások A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívül erősen” (100 mm-es pontszám) terjednek.
AUE (0-12) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-12).
|
12 óra
|
|
Rossz gyógyszerhatások: Hatás alatti terület (AUE) 0-1 óra
Időkeret: 1 óra
|
Rossz gyógyszerhatások A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-1) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-1).
|
1 óra
|
|
Rossz gyógyszerhatások: Hatás alatti terület (AUE) 0-2 óra
Időkeret: 2 óra
|
Rossz gyógyszerhatások A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-2) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-2).
|
2 óra
|
|
Rossz gyógyszerhatások: Hatás alatti terület (AUE) 0-3 óra
Időkeret: 3 óra
|
Rossz gyógyszerhatások A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-3) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-3).
|
3 óra
|
|
Rossz gyógyszerhatások: Hatás alatti terület (AUE) 0-12 óra
Időkeret: 12 óra
|
Rossz gyógyszerhatások A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-12) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-12).
|
12 óra
|
|
Rossz közérzet: Hatás alatti terület (AUE) 0-1 óra között
Időkeret: 1 óra
|
A rosszullét VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” (0 mm-es pontszám) és a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) választól függően változnak.
AUE (0-1) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-1).
|
1 óra
|
|
Rossz közérzet: Hatás alatti terület (AUE) 0-2 óra
Időkeret: 2 óra
|
A rosszullét VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” (0 mm-es pontszám) és a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) választól függően változnak.
AUE (0-2) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-2).
|
2 óra
|
|
Rossz közérzet: Hatás alatti terület (AUE) 0-3 óra
Időkeret: 3 óra
|
A rosszullét VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” (0 mm-es pontszám) és a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) választól függően változnak.
AUE (0-3) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-3).
|
3 óra
|
|
Rosszullét: Hatás alatti terület (AUE) 0-12 óra
Időkeret: 12 óra
|
A rosszullét VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” (0 mm-es pontszám) és a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) választól függően változnak.
AUE (0-12) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-12).
|
12 óra
|
|
Hányinger: Hatás alatti terület (AUE) 0-1 óra
Időkeret: 1 óra
|
A hányinger VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) válaszig terjednek.
AUE (0-1) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-1).
|
1 óra
|
|
Hányinger: Hatás alatti terület (AUE) 0-2 óra
Időkeret: 2 óra
|
A hányinger VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) válaszig terjednek.
AUE (0-2) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-2).
|
2 óra
|
|
Hányinger: Hatás alatti terület (AUE) 0-3 óra
Időkeret: 3 óra
|
A hányinger VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) válaszig terjednek.
AUE (0-3) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-3).
|
3 óra
|
|
Hányinger: Hatás alatti terület (AUE) 0-12 óra
Időkeret: 12 óra
|
A hányinger VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) válaszig terjednek.
AUE (0-12) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-12).
|
12 óra
|
|
Álmos: Hatás alatti terület (AUE) 0-1 óra
Időkeret: 1 óra
|
A Sleepy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-1) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-1).
|
1 óra
|
|
Álmos: Hatás alatti terület (AUE) 0-2 óra
Időkeret: 2 óra
|
A Sleepy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-2) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-2).
|
2 óra
|
|
Álmos: Hatás alatti terület (AUE) 0-3 óra
Időkeret: 3 óra
|
A Sleepy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-3) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-3).
|
3 óra
|
|
Álmos: Hatás alatti terület (AUE) 0-12 óra
Időkeret: 12 óra
|
A Sleepy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-12) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-12).
|
12 óra
|
|
Szédülés: hatás alatti terület (AUE) 0-1 óra között
Időkeret: 1 óra
|
A Dizzy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-1) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-1).
|
1 óra
|
|
Szédülés: hatás alatti terület (AUE) 0-2 óra között
Időkeret: 2 óra
|
A Dizzy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-2) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-2).
|
2 óra
|
|
Szédülés: hatás alatti terület (AUE) 0-3 óra között
Időkeret: 3 óra
|
A Dizzy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-3) = A hatás-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-3).
|
3 óra
|
|
Szédülés: hatás alatti terület (AUE) 0-12 óra között
Időkeret: 12 óra
|
A Dizzy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
AUE (0-12) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-12).
|
12 óra
|
|
Rossz hatások: csúcshatás (Emax)
Időkeret: 12 óra
|
A rossz hatások vizuális analóg skála (VAS) azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüliig” (pontszám: 100 mm).
|
12 óra
|
|
Hányinger: csúcshatás (Emax)
Időkeret: 12 óra
|
A hányinger vizuális analóg skála (VAS) azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-en tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívül” (100-as pontszámig) terjednek. mm).
|
12 óra
|
|
Rosszullét: csúcshatás (Emax)
Időkeret: 12 óra
|
A rosszullét vizuális analóg skála (VAS) azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-en tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüliig” (pontszám: 100 mm).
|
12 óra
|
|
Álmos: csúcshatás (Emax)
Időkeret: 12 óra
|
Az álmos vizuális analóg skála (VAS) azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100-as pontszám) válaszig terjednek. mm).
|
12 óra
|
|
Szédülés: csúcshatás (Emax)
Időkeret: 12 óra
|
A szédüléses vizuális analóg skála (VAS) azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100-as pontszám) válaszig terjednek. mm).
|
12 óra
|
|
Pupillometria: csúcshatás (Emax)
Időkeret: 12 óra
|
A pupillometriás értékelések a pupilla méretének változását (miózis) mérték az opioid farmakológiai tulajdonságainak mutatójaként.
A vizsgálat során minden méréshez ugyanazt a szemet használtuk minden résztvevő számára.
A résztvevők pupillája méretét (mm-ben) pupillométerrel mérték meg.
A mérések gyengén megvilágított (mezopikus) helyiségben történtek, szabályozott fényviszonyok mellett.
|
12 óra
|
|
Jó gyógyszerhatások: csúcshatás (Emax)
Időkeret: 12 óra
|
Jó gyógyszerhatások A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívül erősen” (100 mm-es pontszám) terjednek.
AUE (0-12) = A hatás-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető hatásig (0-12).
|
12 óra
|
|
Drogszeretet: Hatás alatti terület (AUE) 0-1 óra
Időkeret: 1 óra
|
A kábítószer-szeretet azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben szereti a kábítószer hatását a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag).
Pontozása egy 100 mm-es unipoláris vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „extrémen” (100 mm-es pontszám) terjedhetnek.
|
1 óra
|
|
Drogszeretet: Hatás alatti terület (AUE) 0-3 óra
Időkeret: 3 óra
|
A kábítószer-szeretet azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben szereti a kábítószer hatását a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag).
Pontozása egy 100 mm-es unipoláris vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „extrémen” (100 mm-es pontszám) terjedhetnek.
|
3 óra
|
|
Gyógyszerszeretet: Hatás alatti terület (AUE) 0-12 óra
Időkeret: 12 óra
|
A kábítószer-szeretet azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben szereti a kábítószer hatását a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag).
Pontozása egy 100 mm-es unipoláris vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „extrémen” (100 mm-es pontszám) terjedhetnek.
|
12 óra
|
|
Gyógyszerszeretet: A maximális (csúcs) hatás eléréséhez szükséges idő (TEmax)
Időkeret: 12 óra
|
A kábítószer-szeretet azt méri fel, hogy a résztvevő milyen mértékben szereti a kábítószer hatását a kérdés feltevésének időpontjában (vagyis pillanatnyilag).
Pontozása egy 100 mm-es unipoláris vizuális analóg skála (VAS) segítségével történik, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „extrémen” (100 mm-es pontszám) terjedhetnek.
|
12 óra
|
|
Magas: Maximális (csúcs) hatás eléréséhez szükséges idő (TEmax)
Időkeret: 12 óra
|
A High VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.
|
12 óra
|
|
Bármilyen gyógyszerhatás: Idő a maximális (csúcs) hatás eléréséig (TEmax)
Időkeret: 12 óra
|
Bármilyen gyógyszerhatás A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.
|
12 óra
|
|
Jó gyógyszerhatások: Idő a maximális (csúcs) hatás eléréséhez (TEmax)
Időkeret: 12 óra
|
Jó gyógyszerhatások A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívül erősen” (100 mm-es pontszám) terjednek.
TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.
|
12 óra
|
|
Rossz gyógyszerhatások: A maximális (csúcs) hatás eléréséhez szükséges idő (TEmax)
Időkeret: 12 óra
|
Rossz gyógyszerhatások A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.
|
12 óra
|
|
Rosszullét: Idő a maximális (csúcs) hatás eléréséhez (TEmax)
Időkeret: 12 óra
|
Rosszullét A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.
|
12 óra
|
|
Hányinger: Idő a maximális (csúcs) hatás eléréséig (TEmax)
Időkeret: 12 óra
|
A hányinger VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám) válaszig terjednek.
TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.
|
12 óra
|
|
Álmos: Idő a maximális (csúcs) hatás eléréséhez (TEmax)
Időkeret: 12 óra
|
Az álmos vizuális analóg skála (VAS) azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100-as pontszám) válaszig terjednek. mm).
|
12 óra
|
|
Szédülés: Idő a maximális (csúcs) hatás eléréséig (TEmax)
Időkeret: 12 óra
|
A Dizzy VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.
|
12 óra
|
|
Pupillometria: A maximális (csúcs) hatás eléréséig eltelt idő (TEmax)
Időkeret: 12 óra
|
A pupillometriás értékelések a pupilla méretének változását (miózis) mérték az opioid farmakológiai tulajdonságainak mutatójaként.
A vizsgálat során minden méréshez ugyanazt a szemet használtuk minden résztvevő számára.
A résztvevők pupillája méretét (mm-ben) pupillométerrel mérték meg.
A mérések gyengén megvilágított (mezopikus) helyiségben történtek, szabályozott fényviszonyok mellett.
TEmax = a maximális megfigyelt pontszám eléréséig eltelt idő.
|
12 óra
|
|
Bármilyen gyógyszerhatás: csúcshatás (Emax)
Időkeret: 12 óra
|
Bármilyen gyógyszerhatás A VAS azt a hatást értékeli, amelyet a résztvevő egy 100 mm-es unipoláris VAS-on tapasztal, ahol a válaszok egyirányúak, és az „egyáltalán nem” választól (0 mm-es pontszám) a „rendkívüli” (100 mm-es pontszám)ig terjednek.
|
12 óra
|
|
Textúra: Szubjektív tapasztalat a rágásból
Időkeret: 5 perc
|
A Subjective Experience from Chewing egy vizuális analóg skála (VAS) a rágott anyag állagának szubjektív értékelése.
A résztvevőket arra kérik, hogy írják le a gyógyszer állagát egy VAS segítségével, 0 mm és 100 mm közötti pontszámmal (0 mm = rendkívül kellemetlen, 50 mm = semleges és 100 mm = rendkívül kellemes).
|
5 perc
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Szisztémás clearance (CL)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
eloszlási térfogat (Vd)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4501016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .