Studio del potenziale di abuso di PF-00345439
31 marzo 2016 aggiornato da: Pain Therapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, triplo fittizio, controllato con placebo, monodose, crossover a 4 vie per determinare il potenziale di abuso relativo di Pf-00345439 (capsule a rilascio prolungato di ossicodone) rispetto a ossicodone a rilascio immediato e placebo quando somministrato per via orale Interi e/o masticati a consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti in condizioni di digiuno
Questo studio determinerà il potenziale di abuso relativo di PF-00345439 intatto e masticato (capsule di ossicodone a rilascio prolungato) rispetto alle compresse di ossicodone HCL a rilascio immediato (IR) schiacciate e placebo somministrate per via orale a consumatori di oppioidi ricreativi non dipendenti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni che fanno uso ricreativo di oppioidi e NON sono dipendenti da oppioidi.
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di condizioni mediche clinicamente significative.
- Diagnosi di dipendenza da sostanze e/o alcol (escluse caffeina e nicotina).
- Ha partecipato, sta attualmente partecipando o sta cercando un trattamento per disturbi correlati a sostanze e/o alcol (esclusi nicotina e caffeina).
- Ha uno screening antidroga nelle urine positivo (UDS) escluso il tetraidrocannabinolo (THC).
- Ha un test dell'alito alcolico positivo.
- Ha una storia di una condizione in cui un oppioide è controindicato.
- Storia di apnea notturna negli ultimi 5 anni che non è stata risolta o corretta.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV.
- Allergia o anamnesi di ipersensibilità a naloxone cloridrato, ossicodone cloridrato, altri oppioidi e/o lattosio.
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (ad esempio, gastrectomia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Trattamento A
Soluzione placebo + capsula placebo + capsula placebo masticata.
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Preso una volta
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Sperimentale: Trattamento B
PF-00345439 preso intero + soluzione placebo + placebo masticato
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Capsula da 40 mg deglutita intera, presa una volta
Capsula da 40 mg masticata, presa una volta
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Sperimentale: Trattamento c
PF-00345439 masticato + soluzione placebo + placebo preso intero
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Capsula da 40 mg deglutita intera, presa una volta
Capsula da 40 mg masticata, presa una volta
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Comparatore attivo: Trattamento d
Ossicodone cloridrato a rilascio immediato 40 mg compresse (p. es., 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo preso intero + placebo masticato
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Soluzione da 40 mg, presa una volta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gradita droga: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace un effetto della droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva unipolare (VAS) da 100 mm; dove 0 mm = Per niente e 100 mm = Estremamente.
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12 ore
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Alto: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Alto valuta il grado in cui un soggetto prova un buon effetto (es. euforia) nel momento in cui viene posta la domanda (cioè al momento).
Viene segnato utilizzando una scala unipolare da 100 mm); dove 0 mm = Per niente e 100 mm = Estremamente.
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12 ore
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Grado di droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace un effetto della droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva unipolare (VAS) da 100 mm; dove 0 mm = Per niente e 100 mm = Estremamente.
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2 ore
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Alta: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
|
Alto valuta il grado in cui un soggetto prova un buon effetto (es. euforia) nel momento in cui viene posta la domanda (cioè al momento).
Viene segnato utilizzando una scala unipolare da 100 mm); dove 0 mm = Per niente e 100 mm = Estremamente.
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assumere nuovamente l'effetto della droga a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Take drug again visual analog scale (VAS) è una valutazione soggettiva del grado in cui un partecipante desidererebbe assumere nuovamente il farmaco se ne avesse l'opportunità.
Viene presentato su un VAS da 100 mm con punteggio compreso tra 0 mm e 100 mm (punteggio di 0 mm = decisamente no e punteggio di 100 mm = decisamente sì).
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24 ore
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Gradimento generale della droga
Lasso di tempo: 24 ore
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La scala analogica visiva (VAS) per il gradimento complessivo della droga è una valutazione soggettiva del grado in cui un partecipante apprezza la droga in generale.
Viene presentato su un VAS da 100 mm con punteggio compreso tra 0 mm e 100 mm (punteggio di 0 mm = per niente e 100 mm = estremamente).
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24 ore
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Qualsiasi effetto farmacologico: area sotto la curva dell'effetto farmacologico (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Eventuali effetti del farmaco effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm) .
AUE (0-1) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-1).
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1 ora
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
AUE (0-1) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-1).
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1 ora
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Durata della masticazione
Lasso di tempo: 5 minuti
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La durata della masticazione è una misura del tempo totale che una persona è in grado di masticare.
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5 minuti
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Gusto: esperienza soggettiva da masticare
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'esperienza soggettiva da masticare è una valutazione soggettiva su scala analogica visiva (VAS) del gusto della sostanza che viene masticata.
Ai partecipanti viene chiesto di descrivere il gusto del farmaco utilizzando un VAS con punteggio compreso tra 0 mm e 100 mm (punteggio di 0 mm = Estremamente sgradevole, 50 mm = neutro e 100 mm = Estremamente piacevole).
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5 minuti
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Qualsiasi effetto farmacologico: area sotto la curva dell'effetto farmacologico (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Eventuali effetti del farmaco effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm) .
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-2).
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2 ore
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Qualsiasi effetto farmacologico: area sotto la curva dell'effetto farmacologico (AUE) da 0 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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Eventuali effetti del farmaco effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm) .
AUE (0-3) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-3).
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3 ore
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Qualsiasi effetto farmacologico: area sotto la curva degli effetti del farmaco (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Eventuali effetti del farmaco effetti VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm) .
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-12).
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12 ore
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-2).
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2 ore
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
AUE (0-3) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-3).
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3 ore
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Pupillometria: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-12).
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12 ore
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Alta: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-1).
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1 ora
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Alta: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-3) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-3).
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3 ore
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Alta: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-12).
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12 ore
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Buoni effetti dei farmaci: area sotto la curva degli effetti dei farmaci (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Buoni effetti farmacologici VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-1).
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1 ora
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Buoni effetti farmacologici: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Buoni effetti farmacologici VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-2).
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2 ore
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Buoni effetti farmacologici: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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Buoni effetti farmacologici VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-3) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-3).
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3 ore
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Buoni effetti farmacologici: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Buoni effetti farmacologici VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-12).
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12 ore
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Cattivi effetti dei farmaci: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Cattivi effetti del farmaco VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-1).
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1 ora
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Cattivi effetti dei farmaci: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Cattivi effetti del farmaco VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-2).
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2 ore
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Cattivi effetti dei farmaci: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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Cattivi effetti del farmaco VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-3) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-3).
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3 ore
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Cattivi effetti dei farmaci: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Cattivi effetti del farmaco VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-12).
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12 ore
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Sensazione di malessere: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-1).
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1 ora
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Sensazione di malessere: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-2).
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2 ore
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Sensazione di malessere: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-3) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-3).
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3 ore
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Sensazione di malessere: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-12).
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12 ore
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-1).
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1 ora
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-2).
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2 ore
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-3) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-3).
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3 ore
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Nausea: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-12).
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12 ore
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-1).
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1 ora
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-2).
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2 ore
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-3) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-3).
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3 ore
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Assonnato: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Sleepy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-12).
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12 ore
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Vertigini: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-1) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-1).
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1 ora
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Vertigini: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-2) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-2).
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2 ore
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Vertigini: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-3) = Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-3).
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3 ore
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Dizzy: Area Under Effect Curve (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-12).
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12 ore
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Effetti negativi: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore
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La scala analogica visiva (VAS) degli effetti negativi valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 millimetri).
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12 ore
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Nausea: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore
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La scala analogica visiva della nausea (VAS) valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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12 ore
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Sentirsi male: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore
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La scala analogica visiva (VAS) della sensazione di malessere valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 millimetri).
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12 ore
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Assonnato: effetto picco (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore
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La scala analogica visiva assonnata (VAS) valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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12 ore
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Dizzy: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore
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La scala analogica visiva vertiginosa (VAS) valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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12 ore
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Pupillometria: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
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12 ore
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Buoni effetti farmacologici: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Buoni effetti farmacologici VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
AUE (0-12) = Area sotto l'effetto rispetto alla curva del tempo dal momento zero al momento dell'ultimo effetto quantificabile (0-12).
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12 ore
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Grado di droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace un effetto della droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva unipolare (VAS) da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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1 ora
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Grado di droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace un effetto della droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva unipolare (VAS) da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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3 ore
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Grado di droga: curva dell'area sotto effetto (AUE) da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 12 ore
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace un effetto della droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva unipolare (VAS) da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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12 ore
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Gradimento della droga: tempo per l'effetto massimo (picco) (TEmax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Il gradimento della droga valuta il grado in cui a un partecipante piace un effetto della droga nel momento in cui viene posta la domanda (cioè, al momento).
Viene valutato utilizzando una scala analogica visiva unipolare (VAS) da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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12 ore
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Alto: tempo per l'effetto massimo (picco) (TEmax)
Lasso di tempo: 12 ore
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La VAS alta valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, in cui le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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12 ore
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Eventuali effetti farmacologici: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Eventuali effetti del farmaco VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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12 ore
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Buoni effetti farmacologici: tempo per l'effetto massimo (picco) (TEmax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Buoni effetti farmacologici VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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12 ore
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Cattivi effetti dei farmaci: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Cattivi effetti del farmaco VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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12 ore
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Sentirsi male: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Sentirsi male VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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12 ore
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Nausea: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Nausea VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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12 ore
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Assonnato: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 12 ore
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La scala analogica visiva assonnata (VAS) valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su una VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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12 ore
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Vertigini: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Dizzy VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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12 ore
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Pupillometria: tempo al massimo (picco) effetto (TEmax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Le valutazioni pupillometriche hanno misurato il cambiamento delle dimensioni della pupilla (miosi) come indicatore delle proprietà farmacologiche degli oppioidi.
Lo stesso occhio per ogni partecipante è stato utilizzato per tutte le misurazioni durante lo studio.
Ai partecipanti è stata misurata la dimensione della loro pupilla (in mm) utilizzando un pupillometro.
Le misurazioni sono state effettuate in una stanza scarsamente illuminata (mesopica) con condizioni di illuminazione controllate.
TEmax = Tempo al punteggio massimo osservato.
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12 ore
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Qualsiasi effetto farmacologico: effetto di picco (Emax)
Lasso di tempo: 12 ore
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Eventuali effetti del farmaco VAS valuta l'effetto sperimentato dal partecipante su un VAS unipolare da 100 mm, dove le risposte sono unidirezionali e vanno da una risposta di "per niente" (punteggio di 0 mm) a "estremamente" (punteggio di 100 mm).
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12 ore
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Struttura: Esperienza soggettiva da masticare
Lasso di tempo: 5 minuti
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L'esperienza soggettiva da masticare è una valutazione soggettiva su scala analogica visiva (VAS) della consistenza della sostanza che viene masticata.
Ai partecipanti viene chiesto di descrivere la consistenza del farmaco utilizzando un VAS con punteggio compreso tra 0 mm e 100 mm (punteggio di 0 mm = estremamente sgradevole, 50 mm = neutro e 100 mm = estremamente piacevole).
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5 minuti
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Clearance sistemica (CL)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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volume di distribuzione (Vd)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 novembre 2013
Primo Inserito (Stima)
18 novembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4501016
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