Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование возможности злоупотребления PF-00345439

31 марта 2016 г. обновлено: Pain Therapeutics

Рандомизированное, двойное слепое, тройное фиктивное, плацебо-контролируемое, однократное, 4-стороннее перекрестное исследование для определения относительного потенциала злоупотребления Pf-00345439 (капсулы пролонгированного высвобождения оксикодона) по сравнению с оксикодоном немедленного высвобождения и плацебо при пероральном введении. Целиком и/или разжеванным для независимых потребителей опиоидов в рекреационных целях натощак

Это исследование определит относительный потенциал злоупотребления нетронутыми и разжеванными капсулами PF-00345439 (капсулы с пролонгированным высвобождением оксикодона) по сравнению с измельченными таблетками оксикодона HCL с немедленным высвобождением (IR) и плацебо, вводимыми перорально независимым, рекреационным потребителям опиоидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет, употребляющие опиоиды в рекреационных целях и НЕ зависимые от опиоидов.

Критерий исключения:

  • Доказательства или история клинически значимых заболеваний.
  • Диагностика зависимости от психоактивных веществ и/или алкоголя (за исключением кофеина и никотина).
  • Принимал участие, в настоящее время участвует или ищет лечение расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ и/или алкоголя (за исключением никотина и кофеина).
  • Имеет положительный тест на наркотики в моче (UDS), за исключением тетрагидроканнабинола (THC).
  • Имеет положительный тест на алкоголь.
  • Имеются в анамнезе состояния, при которых противопоказаны опиоиды.
  • История апноэ сна за последние 5 лет, которая не была разрешена или скорректирована.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
  • Аллергия или гиперчувствительность к налоксону HCl, оксикодона HCl, другим опиоидам и/или лактозе в анамнезе.
  • Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Лечение А
Раствор плацебо + капсула плацебо + жевательная капсула плацебо.
Лекарство: Капсула
Взято один раз
Экспериментальный: Лечение Б
PF-00345439 целиком + раствор плацебо + разжеванный плацебо
Лекарство: ПФ-00345439
Капсула 40 мг проглатывается целиком, принимается однократно.
Лекарство: ПФ-00345439
Капсула 40 мг разжевывается, принимается однократно.
Экспериментальный: Лечение С
PF-00345439 жевательный + раствор плацебо + плацебо целиком
Лекарство: ПФ-00345439
Капсула 40 мг проглатывается целиком, принимается однократно.
Лекарство: ПФ-00345439
Капсула 40 мг разжевывается, принимается однократно.
Активный компаратор: Лечение D
Таблетки 40 мг с немедленным высвобождением оксикодона гидрохлорида (например, 2 x 5 мг + 1 x 30 мг) + плацебо, принимаемое целиком + плацебо, разжевываемое
Лекарство: оксикодон
Раствор 40 мг однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пристрастие к наркотикам: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12 часов
Пристрастие к наркотику оценивает степень, в которой участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент). Он оценивается по 100-мм униполярной визуально-аналоговой шкале (ВАШ); где 0 мм = совсем нет, а 100 мм = очень сильно.
12 часов
Высокий: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12 часов
Высокий оценивает степень, в которой испытуемый испытывает положительный эффект (т.е. эйфорию) в момент задавания вопроса (то есть в данный момент). Он оценивается по униполярной шкале 100 мм); где 0 мм = совсем нет, а 100 мм = очень сильно.
12 часов
Пристрастие к наркотикам: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
Пристрастие к наркотику оценивает степень, в которой участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент). Он оценивается по 100-мм униполярной визуально-аналоговой шкале (ВАШ); где 0 мм = совсем нет, а 100 мм = очень сильно.
2 часа
Высокий: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
Высокий оценивает степень, в которой испытуемый испытывает положительный эффект (т.е. эйфорию) в момент задавания вопроса (то есть в данный момент). Он оценивается по униполярной шкале 100 мм); где 0 мм = совсем нет, а 100 мм = очень сильно.
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принять наркотик снова эффект через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) «Примите наркотик снова» представляет собой субъективную оценку степени, в которой участник захотел бы снова принять наркотик, если бы ему представилась такая возможность. Он представлен на 100 мм ВАШ с оценкой от 0 мм до 100 мм (оценка 0 мм = Определенно нет и оценка 100 мм = Определенно так).
24 часа
Общая симпатия к наркотикам
Временное ограничение: 24 часа
Визуально-аналоговая шкала общей симпатии к наркотикам (ВАШ) представляет собой субъективную оценку степени, в которой участнику нравится препарат в целом. Он представлен на 100 мм ВАШ с оценкой от 0 мм до 100 мм (оценка 0 мм = совсем нет и 100 мм = очень).
24 часа
Любые эффекты лекарств: площадь под кривой эффекта лекарств (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 1 час
Эффекты любых лекарственных препаратов VAS оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). . AUE (0-1) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего количественного эффекта (0-1).
1 час
Пупиллометрия: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 1 час
Пупиллометрические оценки измеряли изменение размера зрачка (миоз) как показатель фармакологических свойств опиоидов. Один и тот же глаз для каждого участника использовался для всех измерений во время исследования. У участников измеряли размер зрачка (в мм) с помощью пупиллометра. Измерения проводились в слабоосвещенном (мезопическом) помещении с контролируемыми условиями освещения. AUE (0-1) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего количественного эффекта (0-1).
1 час
Продолжительность жевания
Временное ограничение: 5 мин
Продолжительность жевания — это показатель общего времени, в течение которого человек может жевать.
5 мин
Вкус: субъективный опыт жевания
Временное ограничение: 5 мин
Субъективный опыт жевания — это субъективная оценка вкуса пережевываемого вещества по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Участников просят описать вкус наркотика с помощью ВАШ с баллами от 0 до 100 мм (0 мм = крайне неприятный, 50 мм = нейтральный и 100 мм = очень приятный).
5 мин
Любые эффекты лекарств: площадь под кривой эффекта лекарств (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
Эффекты любых лекарственных препаратов VAS оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). . AUE (0-2) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-2).
2 часа
Любые эффекты лекарств: площадь под кривой эффекта лекарств (AUE) от 0 до 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
Эффекты любых лекарственных препаратов VAS оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). . AUE (0-3) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего поддающегося количественной оценке воздействия (0-3).
3 часа
Воздействие любых лекарств: площадь под кривой воздействия лекарств (AUE) от 0 до 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
Эффекты любых лекарственных препаратов VAS оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). . AUE (0–12) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до момента последнего количественного эффекта (0–12).
12 часов
Пупиллометрия: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
Пупиллометрические оценки измеряли изменение размера зрачка (миоз) как показатель фармакологических свойств опиоидов. Один и тот же глаз для каждого участника использовался для всех измерений во время исследования. У участников измеряли размер зрачка (в мм) с помощью пупиллометра. Измерения проводились в слабоосвещенном (мезопическом) помещении с контролируемыми условиями освещения. AUE (0-2) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-2).
2 часа
Пупиллометрия: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
Пупиллометрические оценки измеряли изменение размера зрачка (миоз) как показатель фармакологических свойств опиоидов. Один и тот же глаз для каждого участника использовался для всех измерений во время исследования. У участников измеряли размер зрачка (в мм) с помощью пупиллометра. Измерения проводились в слабоосвещенном (мезопическом) помещении с контролируемыми условиями освещения. AUE (0-3) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего поддающегося количественной оценке воздействия (0-3).
3 часа
Пупиллометрия: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
Пупиллометрические оценки измеряли изменение размера зрачка (миоз) как показатель фармакологических свойств опиоидов. Один и тот же глаз для каждого участника использовался для всех измерений во время исследования. У участников измеряли размер зрачка (в мм) с помощью пупиллометра. Измерения проводились в слабоосвещенном (мезопическом) помещении с контролируемыми условиями освещения. AUE (0–12) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до момента последнего количественного эффекта (0–12).
12 часов
Высокий: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 1 час
Высокая ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-1) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего количественного эффекта (0-1).
1 час
Высокий: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
Высокая ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-3) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего поддающегося количественной оценке воздействия (0-3).
3 часа
Высокий: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
Высокая ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0–12) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до момента последнего количественного эффекта (0–12).
12 часов
Хорошие лекарственные эффекты: площадь под кривой лекарственного эффекта (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 1 час
ВАШ «Хорошие эффекты лекарств» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-1) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего количественного эффекта (0-1).
1 час
Хорошие лекарственные эффекты: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
ВАШ «Хорошие эффекты лекарств» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-2) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-2).
2 часа
Хорошие лекарственные эффекты: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
ВАШ «Хорошие эффекты лекарств» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-3) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего поддающегося количественной оценке воздействия (0-3).
3 часа
Хорошие лекарственные эффекты: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
ВАШ «Хорошие эффекты лекарств» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0–12) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до момента последнего количественного эффекта (0–12).
12 часов
Плохое воздействие лекарств: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 1 час
Плохие эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, который испытал участник на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-1) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего количественного эффекта (0-1).
1 час
Плохое воздействие лекарств: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
Плохие эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, который испытал участник на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-2) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-2).
2 часа
Плохое воздействие лекарств: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
Плохие эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, который испытал участник на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-3) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего поддающегося количественной оценке воздействия (0-3).
3 часа
Плохое воздействие лекарств: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
Плохие эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, который испытал участник на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0–12) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до момента последнего количественного эффекта (0–12).
12 часов
Самочувствие: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 1 час
ВАШ «Чувство тошноты» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-1) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего количественного эффекта (0-1).
1 час
Самочувствие: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
ВАШ «Чувство тошноты» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-2) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-2).
2 часа
Самочувствие: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
ВАШ «Чувство тошноты» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-3) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего поддающегося количественной оценке воздействия (0-3).
3 часа
Самочувствие: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
ВАШ «Чувство тошноты» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0–12) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до момента последнего количественного эффекта (0–12).
12 часов
Тошнота: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 1 час
Тошнота по ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-1) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего количественного эффекта (0-1).
1 час
Тошнота: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
Тошнота по ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-2) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-2).
2 часа
Тошнота: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
Тошнота по ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-3) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего поддающегося количественной оценке воздействия (0-3).
3 часа
Тошнота: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
Тошнота по ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0–12) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до момента последнего количественного эффекта (0–12).
12 часов
Sleepy: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 1 час
Сонная ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-1) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего количественного эффекта (0-1).
1 час
Sleepy: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
Сонная ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-2) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-2).
2 часа
Sleepy: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
Сонная ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-3) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего поддающегося количественной оценке воздействия (0-3).
3 часа
Sleepy: кривая площади под воздействием (AUE) от 0 до 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
Сонная ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0–12) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до момента последнего количественного эффекта (0–12).
12 часов
Головокружение: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 1 час
ВАШ головокружения оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-1) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего количественного эффекта (0-1).
1 час
Головокружение: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 2 часов
Временное ограничение: 2 часа
ВАШ головокружения оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-2) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до времени последнего количественного эффекта (0-2).
2 часа
Головокружение: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
ВАШ головокружения оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0-3) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого времени до времени последнего поддающегося количественной оценке воздействия (0-3).
3 часа
Головокружение: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
ВАШ головокружения оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0–12) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до момента последнего количественного эффекта (0–12).
12 часов
Плохие эффекты: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12 часов
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) негативных эффектов оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 0 мм). 100 мм).
12 часов
Тошнота: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12 часов
Визуально-аналоговая шкала тошноты (ВАШ) оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 баллов). мм).
12 часов
Тошнота: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12 часов
Визуально-аналоговая шкала самочувствия (ВАШ) оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 0 мм). 100 мм).
12 часов
Sleepy: Пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12 часов
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) сонливости оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100). мм).
12 часов
Головокружение: Пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12 часов
Визуально-аналоговая шкала головокружения (ВАШ) оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой униполярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 баллов). мм).
12 часов
Пупиллометрия: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12 часов
Пупиллометрические оценки измеряли изменение размера зрачка (миоз) как показатель фармакологических свойств опиоидов. Один и тот же глаз для каждого участника использовался для всех измерений во время исследования. У участников измеряли размер зрачка (в мм) с помощью пупиллометра. Измерения проводились в слабоосвещенном (мезопическом) помещении с контролируемыми условиями освещения.
12 часов
Хорошие лекарственные эффекты: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12 часов
ВАШ «Хорошие эффекты лекарств» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). AUE (0–12) = площадь под кривой зависимости эффекта от времени от нулевого момента времени до момента последнего количественного эффекта (0–12).
12 часов
Пристрастие к наркотикам: кривая площади под действием (AUE) от 0 до 1 часа
Временное ограничение: 1 час
Пристрастие к наркотику оценивает степень, в которой участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент). Он оценивается с использованием 100-миллиметровой униполярной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
1 час
Пристрастие к наркотикам: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
Пристрастие к наркотику оценивает степень, в которой участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент). Он оценивается с использованием 100-миллиметровой униполярной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
3 часа
Пристрастие к наркотикам: кривая области воздействия (AUE) от 0 до 12 часов
Временное ограничение: 12 часов
Пристрастие к наркотику оценивает степень, в которой участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент). Он оценивается с использованием 100-миллиметровой униполярной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
12 часов
Пристрастие к наркотикам: время достижения максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 12 часов
Пристрастие к наркотику оценивает степень, в которой участнику нравится действие наркотика в то время, когда задается вопрос (то есть в данный момент). Он оценивается с использованием 100-миллиметровой униполярной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
12 часов
Высокий: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 12 часов
Высокая ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
12 часов
Любые лекарственные эффекты: время достижения максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 12 часов
Любые эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
12 часов
Хорошие лекарственные эффекты: время достижения максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 12 часов
ВАШ «Хорошие эффекты лекарств» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
12 часов
Плохие эффекты лекарств: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 12 часов
Плохие эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, который испытал участник на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
12 часов
Тошнота: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 12 часов
ВАШ «Чувство тошноты» оценивает эффект, испытываемый участником на 100-мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
12 часов
Тошнота: время до достижения максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 12 часов
Тошнота по ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100-мм монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
12 часов
Sleepy: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 12 часов
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) сонливости оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы однонаправлены и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100). мм).
12 часов
Головокружение: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 12 часов
ВАШ головокружения оценивает эффект, испытываемый участником на 100-миллиметровой монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм). TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
12 часов
Пупиллометрия: время до максимального (пикового) эффекта (TEmax)
Временное ограничение: 12 часов
Пупиллометрические оценки измеряли изменение размера зрачка (миоз) как показатель фармакологических свойств опиоидов. Один и тот же глаз для каждого участника использовался для всех измерений во время исследования. У участников измеряли размер зрачка (в мм) с помощью пупиллометра. Измерения проводились в слабоосвещенном (мезопическом) помещении с контролируемыми условиями освещения. TEmax = время до достижения максимального наблюдаемого балла.
12 часов
Любые лекарственные эффекты: пиковый эффект (Emax)
Временное ограничение: 12 часов
Любые эффекты лекарств ВАШ оценивает эффект, испытываемый участником на 100 мм монополярной ВАШ, где ответы являются однонаправленными и варьируются от ответа «совсем нет» (оценка 0 мм) до «чрезвычайно» (оценка 100 мм).
12 часов
Текстура: субъективный опыт жевания
Временное ограничение: 5 минут
Субъективный опыт жевания — это субъективная оценка текстуры жеваемого вещества по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Участников просят описать текстуру препарата с помощью ВАШ с баллами от 0 мм до 100 мм (балл 0 мм = крайне неприятный, 50 мм = нейтральный и 100 мм = очень приятный).
5 минут
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Системный клиренс (CL)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
объем распределения (Vd)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pain Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B4501016

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться