PF-00345439의 남용 가능성 연구
2016년 3월 31일 업데이트: Pain Therapeutics
Pf-00345439(옥시코돈 서방형 캡슐)의 상대적 남용 가능성을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 삼중 더미, 위약 대조, 단일 용량, 4방향 교차 연구는 경구 투여 시 속방형 옥시코돈 및 위약과 비교하여 단식 상태에서 비의존적, 레크리에이션 오피오이드 사용자에게 전체 및/또는 씹어먹음
이 연구는 으깬 옥시코돈 HCL 즉시 방출(IR) 정제 및 비의존성 레크리에이션 오피오이드 사용자에게 경구 투여된 위약과 비교하여 온전하고 씹은 PF-00345439(옥시코돈 연장 방출 캡슐)의 상대적인 남용 가능성을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Lifetree Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레크리에이션 오피오이드 사용자이고 오피오이드에 의존하지 않는 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 의학적 상태의 증거 또는 병력.
- 물질 및/또는 알코올 의존의 진단(카페인 및 니코틴 제외).
- 물질 및/또는 알코올 관련 장애(니코틴 및 카페인 제외)에 참여했거나 현재 참여 중이거나 치료를 찾고 있습니다.
- 테트라히드로칸나비놀(THC)을 제외하고 양성 소변 약물 선별 검사(UDS)가 있습니다.
- 알코올 호흡 검사에서 양성 판정을 받았습니다.
- 오피오이드가 금기인 상태의 병력이 있습니다.
- 지난 5년 동안 해결되거나 교정되지 않은 수면 무호흡증의 병력.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- 날록손 HCl, 옥시코돈 HCl, 기타 오피오이드 및/또는 유당에 대한 알레르기 또는 과민성 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 트리트먼트 A
위약 용액 + 위약 캡슐 + 씹은 위약 캡슐.
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한 번 촬영
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실험적: 트리트먼트 B
PF-00345439 통째로 + 위약 용액 + 위약 씹음
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40mg 캡슐을 통째로 삼켜 한 번 복용
40mg 캡슐 씹어서 한 번 복용
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실험적: 트리트먼트 C
PF-00345439 씹어먹음 + 위약액 + 위약 통째로 복용
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40mg 캡슐을 통째로 삼켜 한 번 복용
40mg 캡슐 씹어서 한 번 복용
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활성 비교기: 트리트먼트 D
Oxycodone HCl 속방형 40 mg 정제(예: 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + 위약 전체 복용 + 씹는 위약
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40mg 용액, 1회 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 선호도: 피크 효과(Emax)
기간: 12 시간
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약물 선호도는 질문을 받는 시점(즉, 현재)에 참가자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가합니다.
100mm 단극 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 점수를 매깁니다. 여기서 0mm = 전혀 그렇지 않음, 100mm = 매우 심함.
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12 시간
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높음: 피크 효과(Emax)
기간: 12 시간
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높음은 질문을 받았을 때(즉, 그 순간) 피험자가 좋은 효과(즉 행복감)를 느끼는 정도를 평가합니다.
100mm 단극 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.) 여기서 0mm = 전혀 그렇지 않음, 100mm = 매우 심함.
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12 시간
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약물 선호도: 0~2시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 2시간
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약물 선호도는 질문을 받는 시점(즉, 현재)에 참가자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가합니다.
100mm 단극 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 점수를 매깁니다. 여기서 0mm = 전혀 그렇지 않음, 100mm = 매우 심함.
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2시간
|
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높음: 0~2시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 2시간
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높음은 질문을 받았을 때(즉, 그 순간) 피험자가 좋은 효과(즉 행복감)를 느끼는 정도를 평가합니다.
100mm 단극 척도를 사용하여 점수를 매깁니다.) 여기서 0mm = 전혀 그렇지 않음, 100mm = 매우 심함.
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 후 약효 다시 복용
기간: 24 시간
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약물 재투약 시각적 아날로그 척도(VAS)는 참가자가 기회가 주어진다면 약물을 다시 복용하기를 원하는 정도에 대한 주관적인 평가입니다.
0mm에서 100mm 범위의 점수로 100mm VAS에 표시됩니다(0mm 점수 = 확실히 그렇지 않음, 100mm 점수 = 확실히 그렇습니다).
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24 시간
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전반적인 마약 선호도
기간: 24 시간
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전반적인 약물 선호 시각 아날로그 척도(VAS)는 참가자가 전반적으로 약물을 좋아하는 정도에 대한 주관적인 평가입니다.
0mm에서 100mm 범위의 점수로 100mm VAS에 표시됩니다(0mm = 전혀 아님, 100mm = 매우 높음).
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24 시간
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모든 약물 효과: 0-1시간의 AUE(Area Under Drug Effect Curve)
기간: 1 시간
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모든 약물 효과 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. .
AUE(0-1) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-1)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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1 시간
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Pupillometry: 0-1시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 1 시간
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Pupillometry 평가는 오피오이드 약리학적 특성의 지표로서 동공 크기(축동)의 변화를 측정했습니다.
각 참가자의 동일한 눈이 연구 기간 동안 모든 측정에 사용되었습니다.
참가자들은 동공 측정기를 사용하여 동공 크기(mm)를 측정했습니다.
측정은 조명 조건이 조절된 희미한 조명(메소픽) 방에서 이루어졌습니다.
AUE(0-1) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-1)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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1 시간
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씹는 시간
기간: 5 분
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씹는 시간은 사람이 씹을 수 있는 총 시간을 측정한 것입니다.
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5 분
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맛: 씹는 주관적 경험
기간: 5 분
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주관적 씹기 경험은 씹는 물질의 맛에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 주관적 평가입니다.
참가자는 0mm에서 100mm 범위의 점수(0mm = 매우 불쾌함, 50mm = 보통, 100mm = 매우 기분 좋음)의 VAS를 사용하여 약물의 맛을 설명하도록 요청받습니다.
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5 분
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모든 약물 효과: 0-2시간의 AUE(Area Under Drug Effect Curve)
기간: 2시간
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모든 약물 효과 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. .
AUE(0-2) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-2)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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2시간
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모든 약물 효과: 0-3시간의 AUE(Area Under Drug Effect Curve)
기간: 3 시간
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모든 약물 효과 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. .
AUE(0-3) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-3)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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3 시간
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모든 약물 효과: 0-12시간의 AUE(Area Under Drug Effect Curve)
기간: 12 시간
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모든 약물 효과 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. .
AUE(0-12) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-12)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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12 시간
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Pupillometry: 0-2시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 2시간
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Pupillometry 평가는 오피오이드 약리학적 특성의 지표로서 동공 크기(축동)의 변화를 측정했습니다.
각 참가자의 동일한 눈이 연구 기간 동안 모든 측정에 사용되었습니다.
참가자들은 동공 측정기를 사용하여 동공 크기(mm)를 측정했습니다.
측정은 조명 조건이 조절된 희미한 조명(메소픽) 방에서 이루어졌습니다.
AUE(0-2) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-2)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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2시간
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Pupillometry: 0-3시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 3 시간
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Pupillometry 평가는 오피오이드 약리학적 특성의 지표로서 동공 크기(축동)의 변화를 측정했습니다.
각 참가자의 동일한 눈이 연구 기간 동안 모든 측정에 사용되었습니다.
참가자들은 동공 측정기를 사용하여 동공 크기(mm)를 측정했습니다.
측정은 조명 조건이 조절된 희미한 조명(메소픽) 방에서 이루어졌습니다.
AUE(0-3) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-3)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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3 시간
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Pupillometry: 0-12시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 12 시간
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Pupillometry 평가는 오피오이드 약리학적 특성의 지표로서 동공 크기(축동)의 변화를 측정했습니다.
각 참가자의 동일한 눈이 연구 기간 동안 모든 측정에 사용되었습니다.
참가자들은 동공 측정기를 사용하여 동공 크기(mm)를 측정했습니다.
측정은 조명 조건이 조절된 희미한 조명(메소픽) 방에서 이루어졌습니다.
AUE(0-12) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-12)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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12 시간
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높음: 0-1시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 1 시간
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높은 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-1) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-1)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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1 시간
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높음: 0~3시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 3 시간
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높은 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-3) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-3)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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3 시간
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높음: 0~12시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 12 시간
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높은 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-12) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-12)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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12 시간
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우수한 약물 효과: 0-1시간의 AUE(Area Under Drug Effect Curve)
기간: 1 시간
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좋은 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
AUE(0-1) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-1)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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1 시간
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우수한 약물 효과: 0-2시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 2시간
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좋은 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
AUE(0-2) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-2)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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2시간
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우수한 약물 효과: 0-3시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 3 시간
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좋은 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
AUE(0-3) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-3)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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3 시간
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우수한 약물 효과: 0-12시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 12 시간
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좋은 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
AUE(0-12) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-12)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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12 시간
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나쁜 약물 효과: 0-1시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 1 시간
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나쁜 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
AUE(0-1) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-1)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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1 시간
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나쁜 약물 효과: 0-2시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 2시간
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나쁜 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
AUE(0-2) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-2)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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2시간
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나쁜 약물 효과: 0-3시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 3 시간
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나쁜 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
AUE(0-3) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-3)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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3 시간
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나쁜 약물 효과: 0-12시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 12 시간
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나쁜 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
AUE(0-12) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-12)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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12 시간
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멀미: 0-1시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 1 시간
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아픈 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-1) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-1)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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1 시간
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멀미: 0-2시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 2시간
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아픈 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-2) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-2)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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2시간
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멀미: 0-3시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 3 시간
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아픈 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-3) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-3)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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3 시간
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멀미: 0~12시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 12 시간
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아픈 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-12) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-12)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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12 시간
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메스꺼움: 0-1시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 1 시간
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메스꺼움 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-1) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-1)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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1 시간
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메스꺼움: 0~2시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 2시간
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메스꺼움 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-2) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-2)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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2시간
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메스꺼움: 0~3시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 3 시간
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메스꺼움 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-3) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-3)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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3 시간
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|
메스꺼움: 0~12시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 12 시간
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메스꺼움 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-12) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-12)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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12 시간
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슬리피: 0-1시간의 AUE(영향 아래 영역 곡선)
기간: 1 시간
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Sleepy VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-1) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-1)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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1 시간
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슬리피: 0-2시간의 AUE(영향 아래 면적 곡선)
기간: 2시간
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Sleepy VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-2) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-2)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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2시간
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슬리피: 0-3시간의 AUE(영향 아래 면적 곡선)
기간: 3 시간
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Sleepy VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-3) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-3)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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3 시간
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슬리피: 0-12시간의 AUE(영향 아래 영역 곡선)
기간: 12 시간
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Sleepy VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-12) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-12)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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12 시간
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현기증: 0-1시간의 AUE(영향 아래 영역 곡선)
기간: 1 시간
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Dizzy VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-1) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-1)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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1 시간
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현기증: 0-2시간의 AUE(영향 아래 면적 곡선)
기간: 2시간
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Dizzy VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-2) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-2)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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2시간
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현기증: 0-3시간의 AUE(영향 아래 면적 곡선)
기간: 3 시간
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Dizzy VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-3) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-3)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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3 시간
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현기증: 0~12시간의 AUE(영향 아래 영역 곡선)
기간: 12 시간
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Dizzy VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
AUE(0-12) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-12)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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12 시간
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나쁜 효과: 피크 효과(Emax)
기간: 12 시간
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나쁜 효과 시각 아날로그 척도(VAS)는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 그렇지 않음'(0mm 점수)에서 '매우'(0mm 점수)까지의 응답 범위입니다. 100mm).
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12 시간
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메스꺼움: 피크 효과(Emax)
기간: 12 시간
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메스꺼움 시각 아날로그 척도(VAS)는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100점)까지의 응답 범위입니다. mm).
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12 시간
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아픈 느낌: 피크 효과(Emax)
기간: 12 시간
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아픈 시각 아날로그 척도(VAS)는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(0mm 점수)까지의 응답 범위입니다. 100mm).
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12 시간
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슬리피: 피크 효과(Emax)
기간: 12 시간
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졸린 시각적 아날로그 척도(VAS)는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100점)까지의 응답 범위입니다. mm).
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12 시간
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디지: 피크 효과(Emax)
기간: 12 시간
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어지러운 시각 아날로그 척도(VAS)는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100점)까지의 응답 범위입니다. mm).
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12 시간
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Pupillometry: 피크 효과(Emax)
기간: 12 시간
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Pupillometry 평가는 오피오이드 약리학적 특성의 지표로서 동공 크기(축동)의 변화를 측정했습니다.
각 참가자의 동일한 눈이 연구 기간 동안 모든 측정에 사용되었습니다.
참가자들은 동공 측정기를 사용하여 동공 크기(mm)를 측정했습니다.
측정은 조명 조건이 조절된 희미한 조명(메소픽) 방에서 이루어졌습니다.
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12 시간
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좋은 약물 효과: 피크 효과(Emax)
기간: 12 시간
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좋은 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
AUE(0-12) = 시간 0에서 마지막 정량화 가능한 효과 시간(0-12)까지 효과 대 시간 곡선 아래의 영역.
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12 시간
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약물 선호도: 0-1시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 1 시간
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약물 선호도는 질문을 받는 시점(즉, 현재)에 참가자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가합니다.
100mm 단극 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점되며 응답은 단방향이며 '전혀 그렇지 않음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
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1 시간
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약물 선호도: 0~3시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 3 시간
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약물 선호도는 질문을 받는 시점(즉, 현재)에 참가자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가합니다.
100mm 단극 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점되며 응답은 단방향이며 '전혀 그렇지 않음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
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3 시간
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약물 선호도: 0~12시간의 AUE(Area Under Effect Curve)
기간: 12 시간
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약물 선호도는 질문을 받는 시점(즉, 현재)에 참가자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가합니다.
100mm 단극 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점되며 응답은 단방향이며 '전혀 그렇지 않음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
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12 시간
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약물 선호도: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 12 시간
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약물 선호도는 질문을 받는 시점(즉, 현재)에 참가자가 약물 효과를 좋아하는 정도를 평가합니다.
100mm 단극 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 채점되며 응답은 단방향이며 '전혀 그렇지 않음'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
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12 시간
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높음: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 12 시간
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높은 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
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12 시간
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모든 약물 효과: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 12 시간
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모든 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
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12 시간
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우수한 약물 효과: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 12 시간
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좋은 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
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12 시간
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나쁜 약물 효과: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 12 시간
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나쁜 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
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12 시간
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멀미: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 12 시간
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기분이 좋지 않은 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
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12 시간
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메스꺼움: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 12 시간
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메스꺼움 VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
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12 시간
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슬리피: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 12 시간
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졸린 시각적 아날로그 척도(VAS)는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험하는 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100점)까지의 응답 범위입니다. mm).
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12 시간
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현기증: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 12 시간
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Dizzy VAS는 100mm 단극 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다. 여기서 응답은 단방향이며 '전혀'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위입니다.
TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
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12 시간
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Pupillometry: 최대(피크) 효과까지의 시간(TEmax)
기간: 12 시간
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Pupillometry 평가는 오피오이드 약리학적 특성의 지표로서 동공 크기(축동)의 변화를 측정했습니다.
각 참가자의 동일한 눈이 연구 기간 동안 모든 측정에 사용되었습니다.
참가자들은 동공 측정기를 사용하여 동공 크기(mm)를 측정했습니다.
측정은 조명 조건이 조절된 희미한 조명(메소픽) 방에서 이루어졌습니다.
TEmax = 관찰된 최대 점수까지의 시간.
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12 시간
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모든 약물 효과: 피크 효과(Emax)
기간: 12 시간
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모든 약물 효과 VAS는 응답이 단방향이며 '전혀 아님'(0mm 점수)에서 '매우'(100mm 점수)까지의 응답 범위인 100mm 단극성 VAS에서 참가자가 경험한 효과를 평가합니다.
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12 시간
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질감: 씹는 주관적 경험
기간: 5분
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주관적 씹기 경험은 씹는 물질의 질감에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS) 주관적 평가입니다.
참가자는 0mm에서 100mm 범위의 점수(0mm = 매우 불쾌함, 50mm = 보통, 100mm = 매우 기분 좋음)의 VAS를 사용하여 약물의 질감을 설명하도록 요청받습니다.
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5분
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 24시간
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24시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 24시간
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24시간
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 24시간
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24시간
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전신 클리어런스(CL)
기간: 24시간
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24시간
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분포량(Vd)
기간: 24시간
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24시간
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반감기(t1/2)
기간: 24 시간
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- B4501016
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