Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie potenciálního zneužití PF-00345439

31. března 2016 aktualizováno: Pain Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, trojitě falešná, placebem kontrolovaná, jednodávková, 4cestná zkřížená studie k určení relativního potenciálu zneužití Pf-00345439 (kapsule s prodlouženým uvolňováním oxykodonu) ve srovnání s oxykodonem s okamžitým uvolňováním a perorálním podáváním placeba Celé a/nebo žvýkané pro nezávislé, rekreační uživatele opiátů za podmínek nalačno

Tato studie určí relativní potenciál zneužívání neporušeného a žvýkaného PF-00345439 (kapsule s prodlouženým uvolňováním oxykodonu) ve srovnání s rozdrcenými tabletami oxykodonu HCL s okamžitým uvolňováním (IR) a placebem podávaným perorálně nezávislým, rekreačním uživatelům opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let, kteří jsou rekreačními uživateli opiátů a NEJSOU závislí na opioidech.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných zdravotních stavů.
  • Diagnostika závislosti na látkách a/nebo alkoholu (kromě kofeinu a nikotinu).
  • Účastnil se, v současnosti se účastní nebo vyhledává léčbu poruch souvisejících s návykovými látkami a/nebo alkoholem (kromě nikotinu a kofeinu).
  • Má pozitivní screening drog v moči (UDS) s výjimkou tetrahydrokanabinolu (THC).
  • Má pozitivní dechovou zkoušku na alkohol.
  • Má v anamnéze stav, kdy je opioid kontraindikován.
  • Anamnéza spánkové apnoe za posledních 5 let, která nebyla vyřešena ani upravena.
  • Jiné závažné akutní nebo chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie.
  • Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
  • Alergie nebo anamnéza přecitlivělosti na naloxon HCl, oxykodon HCl, jiné opioidy a/nebo laktózu.
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba A
Roztok placeba + kapsle placeba + kapsle placeba žvýkané.
Lék: Kapsle
Foceno jednou
Experimentální: Léčba B
PF-00345439 užívaný celý + roztok placeba + žvýkané placebo
Lék: PF-00345439
40 mg tobolka se polyká celá, užívá se jednou
Lék: PF-00345439
40 mg tobolka žvýkaná, užívaná jednou
Experimentální: Léčba C
PF-00345439 žvýkané + roztok placeba + placebo užívané celé
Lék: PF-00345439
40 mg tobolka se polyká celá, užívá se jednou
Lék: PF-00345439
40 mg tobolka žvýkaná, užívaná jednou
Aktivní komparátor: Léčba D
Oxykodon HCl s okamžitým uvolňováním 40 mg tablety (např. 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo užívané celé + žvýkané placebo
Lék: oxykodon
40 mg roztok, užívaný jednou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drogová obliba: Špičkový efekt (Emax)
Časové okno: 12 hodin
Zalíbení v drogách hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100mm unipolární vizuální analogové stupnice (VAS); kde 0 mm = vůbec ne a 100 mm = extrémně.
12 hodin
Vysoká: Špičkový efekt (Emax)
Časové okno: 12 hodin
Vysoká hodnotí míru, do jaké subjekt pociťuje dobrý účinek (tj. euforii) v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100 mm unipolární stupnice); kde 0 mm = vůbec ne a 100 mm = extrémně.
12 hodin
Drug Like: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
Zalíbení v drogách hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100mm unipolární vizuální analogové stupnice (VAS); kde 0 mm = vůbec ne a 100 mm = extrémně.
2 hodiny
High: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
Vysoká hodnotí míru, do jaké subjekt pociťuje dobrý účinek (tj. euforii) v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Boduje se pomocí 100 mm unipolární stupnice); kde 0 mm = vůbec ne a 100 mm = extrémně.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Take Drug Again Effect po 24 hodinách
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) znovu vzít drogu je subjektivní hodnocení míry, do jaké by si účastník přál znovu vzít drogu, pokud by dostal příležitost. Je prezentován na 100 mm VAS se skóre v rozmezí od 0 mm do 100 mm (skóre 0 mm = rozhodně ne a skóre 100 mm = rozhodně ano).
24 hodin
Celková záliba v drogách
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová škála celkové oblíbenosti drog (VAS) je subjektivní hodnocení míry, do jaké má účastník drogu celkově rád. Je prezentován na 100 mm VAS se skóre v rozmezí od 0 mm do 100 mm (skóre 0 mm = vůbec ne a 100 mm = extrémně).
24 hodin
Jakékoli účinky léku: Plocha pod křivkou účinku léku (AUE) od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 1 hodina
Jakékoli účinky účinků drogy VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). . AUE (0-1) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-1).
1 hodina
Pupilometrie: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: 1 hodina
Pupilometrická hodnocení měřila změnu velikosti zornice (miózu) jako indikátor farmakologických vlastností opioidů. Pro všechna měření během studie bylo použito stejné oko pro každého účastníka. Účastníci si nechali změřit velikost jejich zornice (v mm) pomocí pupilometru. Měření byla prováděna ve slabě osvětlené (mezopické) místnosti s řízenými světelnými podmínkami. AUE (0-1) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-1).
1 hodina
Délka žvýkání
Časové okno: 5 minut
Doba žvýkání je měřením celkového času, který je člověk schopen žvýkat.
5 minut
Chuť: Subjektivní zážitek ze žvýkání
Časové okno: 5 minut
Subjective Experience from Chewing je vizuální analogová stupnice (VAS) subjektivní hodnocení chuti žvýkané látky. Účastníci jsou požádáni, aby popsali chuť drogy pomocí VAS se skóre v rozmezí od 0 mm do 100 mm (skóre 0 mm = extrémně nepříjemné, 50 mm = neutrální a 100 mm = extrémně příjemné).
5 minut
Jakékoli účinky léku: Plocha pod křivkou účinku léku (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
Jakékoli účinky účinků drogy VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). . AUE (0-2) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-2).
2 hodiny
Jakékoli účinky léku: Plocha pod křivkou účinku léku (AUE) od 0 do 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
Jakékoli účinky účinků drogy VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). . AUE (0-3) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-3).
3 hodiny
Jakékoli účinky léků: Plocha pod křivkou účinku léku (AUE) od 0 do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Jakékoli účinky účinků drogy VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). . AUE (0-12) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-12).
12 hodin
Pupilometrie: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
Pupilometrická hodnocení měřila změnu velikosti zornice (miózu) jako indikátor farmakologických vlastností opioidů. Pro všechna měření během studie bylo použito stejné oko pro každého účastníka. Účastníci si nechali změřit velikost jejich zornice (v mm) pomocí pupilometru. Měření byla prováděna ve slabě osvětlené (mezopické) místnosti s řízenými světelnými podmínkami. AUE (0-2) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-2).
2 hodiny
Pupilometrie: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
Pupilometrická hodnocení měřila změnu velikosti zornice (miózu) jako indikátor farmakologických vlastností opioidů. Pro všechna měření během studie bylo použito stejné oko pro každého účastníka. Účastníci si nechali změřit velikost jejich zornice (v mm) pomocí pupilometru. Měření byla prováděna ve slabě osvětlené (mezopické) místnosti s řízenými světelnými podmínkami. AUE (0-3) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-3).
3 hodiny
Pupilometrie: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0 do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Pupilometrická hodnocení měřila změnu velikosti zornice (miózu) jako indikátor farmakologických vlastností opioidů. Pro všechna měření během studie bylo použito stejné oko pro každého účastníka. Účastníci si nechali změřit velikost jejich zornice (v mm) pomocí pupilometru. Měření byla prováděna ve slabě osvětlené (mezopické) místnosti s řízenými světelnými podmínkami. AUE (0-12) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-12).
12 hodin
High: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: 1 hodina
Vysoká VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-1) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-1).
1 hodina
High: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
Vysoká VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-3) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-3).
3 hodiny
High: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Vysoká VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-12) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-12).
12 hodin
Dobré účinky léčiva: Plocha pod křivkou účinku léčiva (AUE) od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 1 hodina
Dobré účinky léků VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-1) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-1).
1 hodina
Dobré účinky léků: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
Dobré účinky léků VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-2) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-2).
2 hodiny
Dobré účinky léků: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0 do 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
Dobré účinky léků VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-3) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-3).
3 hodiny
Dobré účinky léků: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0 do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Dobré účinky léků VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-12) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-12).
12 hodin
Bad Drug Effects: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: 1 hodina
Špatné účinky léků VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-1) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-1).
1 hodina
Bad Drug Effects: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
Špatné účinky léků VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-2) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-2).
2 hodiny
Bad Drug Effects: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
Špatné účinky léků VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-3) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-3).
3 hodiny
Bad Drug Effects: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Špatné účinky léků VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-12) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-12).
12 hodin
Pocit nevolnosti: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 1 hodina
Pocit nevolnosti VAS hodnotí účinek, který zažívá účastník na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-1) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-1).
1 hodina
Pocit nevolnosti: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0 do 2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
Pocit nevolnosti VAS hodnotí účinek, který zažívá účastník na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-2) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-2).
2 hodiny
Pocit nevolnosti: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0 do 3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
Pocit nevolnosti VAS hodnotí účinek, který zažívá účastník na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-3) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-3).
3 hodiny
Pocit nevolnosti: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0 do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Pocit nevolnosti VAS hodnotí účinek, který zažívá účastník na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-12) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-12).
12 hodin
Nevolnost: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: 1 hodina
Nevolnost VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-1) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-1).
1 hodina
Nevolnost: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
Nevolnost VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-2) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-2).
2 hodiny
Nevolnost: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
Nevolnost VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-3) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-3).
3 hodiny
Nevolnost: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0 do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Nevolnost VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-12) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-12).
12 hodin
Sleepy: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: 1 hodina
Sleepy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-1) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-1).
1 hodina
Sleepy: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
Sleepy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-2) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-2).
2 hodiny
Sleepy: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
Sleepy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-3) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-3).
3 hodiny
Sleepy: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Sleepy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-12) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-12).
12 hodin
Dizzy: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-1 hodiny
Časové okno: 1 hodina
Dizzy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-1) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-1).
1 hodina
Dizzy: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0-2 hodin
Časové okno: 2 hodiny
Dizzy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-2) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-2).
2 hodiny
Dizzy: Area Under Effect Curve (AUE) od 0-3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
Dizzy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-3) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-3).
3 hodiny
Dizzy: Křivka oblasti pod vlivem (AUE) od 0 do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Dizzy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-12) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-12).
12 hodin
Špatné efekty: Špičkový efekt (Emax)
Časové okno: 12 hodin
Vizuální analogová stupnice špatných efektů (VAS) hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
12 hodin
Nevolnost: Špičkový účinek (Emax)
Časové okno: 12 hodin
Vizuální analogová stupnice nauzey (VAS) hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100). mm).
12 hodin
Feel Sick: Peak Effect (Emax)
Časové okno: 12 hodin
Vizuální analogová stupnice pocitu nevolnosti (VAS) hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
12 hodin
Sleepy: Peak Effect (Emax)
Časové okno: 12 hodin
Ospalá vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100). mm).
12 hodin
Dizzy: Peak Effect (Emax)
Časové okno: 12 hodin
Vizuální analogová stupnice Dizzy (VAS) hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100). mm).
12 hodin
Pupilometrie: Špičkový efekt (Emax)
Časové okno: 12 hodin
Pupilometrická hodnocení měřila změnu velikosti zornice (miózu) jako indikátor farmakologických vlastností opioidů. Pro všechna měření během studie bylo použito stejné oko pro každého účastníka. Účastníci si nechali změřit velikost jejich zornice (v mm) pomocí pupilometru. Měření byla prováděna ve slabě osvětlené (mezopické) místnosti s řízenými světelnými podmínkami.
12 hodin
Dobré účinky léků: Špičkový účinek (Emax)
Časové okno: 12 hodin
Dobré účinky léků VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). AUE (0-12) = plocha pod křivkou účinku versus čas od času nula do času posledního kvantifikovatelného účinku (0-12).
12 hodin
Drogová obliba: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0 do 1 hodiny
Časové okno: 1 hodina
Zalíbení v drogách hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Hodnotí se pomocí 100mm unipolární vizuální analogové stupnice (VAS), kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
1 hodina
Drogová obliba: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0-3 hodin
Časové okno: 3 hodiny
Zalíbení v drogách hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Hodnotí se pomocí 100mm unipolární vizuální analogové stupnice (VAS), kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
3 hodiny
Drogová obliba: Křivka oblasti pod účinkem (AUE) od 0 do 12 hodin
Časové okno: 12 hodin
Zalíbení v drogách hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Hodnotí se pomocí 100mm unipolární vizuální analogové stupnice (VAS), kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
12 hodin
Drogová obliba: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 12 hodin
Zalíbení v drogách hodnotí míru, do jaké se účastníkovi líbí účinek drogy v době, kdy je otázka položena (tedy v tuto chvíli). Hodnotí se pomocí 100mm unipolární vizuální analogové stupnice (VAS), kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
12 hodin
Vysoká: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 12 hodin
Vysoká VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
12 hodin
Jakékoli účinky léků: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 12 hodin
Jakékoli účinky léku VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
12 hodin
Dobré účinky léků: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 12 hodin
Dobré účinky léků VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
12 hodin
Špatné účinky léků: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 12 hodin
Špatné účinky léků VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolární VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
12 hodin
Nevolnost: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 12 hodin
Pocit nevolnosti VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
12 hodin
Nevolnost: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 12 hodin
Nevolnost VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
12 hodin
Sleepy: Time to Maximum (Peak) Effect (TEmax)
Časové okno: 12 hodin
Ospalá vizuální analogová stupnice (VAS) hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100). mm).
12 hodin
Dizzy: Time to Maximum (Peak) Effect (TEmax)
Časové okno: 12 hodin
Dizzy VAS hodnotí účinek, který účastník zažívá na 100mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm). TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
12 hodin
Pupilometrie: Čas do maximálního (vrcholového) účinku (TEmax)
Časové okno: 12 hodin
Pupilometrická hodnocení měřila změnu velikosti zornice (miózu) jako indikátor farmakologických vlastností opioidů. Pro všechna měření během studie bylo použito stejné oko pro každého účastníka. Účastníci si nechali změřit velikost jejich zornice (v mm) pomocí pupilometru. Měření byla prováděna ve slabě osvětlené (mezopické) místnosti s řízenými světelnými podmínkami. TEmax = čas do maximálního pozorovaného skóre.
12 hodin
Jakékoli účinky léků: Maximální účinek (Emax)
Časové okno: 12 hodin
Jakékoli účinky léku VAS hodnotí účinek, který účastník zažil na 100 mm unipolárním VAS, kde jsou odpovědi jednosměrné a pohybují se od odpovědi „vůbec ne“ (skóre 0 mm) až po „extrémně“ (skóre 100 mm).
12 hodin
Textura: Subjektivní zážitek ze žvýkání
Časové okno: 5 minut
Subjective Experience from Chewing je vizuální analogová škála (VAS) subjektivní hodnocení textury žvýkané látky. Účastníci jsou požádáni, aby popsali texturu léku pomocí VAS se skóre v rozmezí od 0 mm do 100 mm (skóre 0 mm = extrémně nepříjemné, 50 mm = neutrální a 100 mm = extrémně příjemné).
5 minut
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Systémová clearance (CL)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
distribuční objem (Vd)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4501016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Uživatelé opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit