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Étude du potentiel d'abus de PF-00345439

31 mars 2016 mis à jour par: Pain Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, triple factice, contrôlée par placebo, à dose unique et croisée à 4 voies pour déterminer le potentiel d'abus relatif de Pf-00345439 (capsules à libération prolongée d'oxycodone) par rapport à l'oxycodone à libération immédiate et au placebo lorsqu'ils sont administrés par voie orale Entiers et/ou mâchés à des utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants dans des conditions de jeûne

Cette étude déterminera le potentiel d'abus relatif du PF-00345439 intact et mâché (capsules à libération prolongée d'oxycodone) par rapport aux comprimés à libération immédiate (IR) d'oxycodone HCL écrasés et au placebo administrés par voie orale à des utilisateurs d'opioïdes récréatifs non dépendants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans qui consomment des opioïdes à des fins récréatives et ne sont PAS dépendants des opioïdes.

Critère d'exclusion:

  • Preuve ou antécédent de conditions médicales cliniquement significatives.
  • Diagnostic de dépendance à une substance et/ou à l'alcool (hors caféine et nicotine).
  • A participé, participe actuellement ou cherche un traitement pour des troubles liés à la consommation de substances et/ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine).
  • A un test urinaire de dépistage de drogue (UDS) positif à l'exclusion du tétrahydrocannabinol (THC).
  • A un alcootest positif.
  • A des antécédents d'une condition dans laquelle un opioïde est contre-indiqué.
  • Antécédents d'apnée du sommeil au cours des 5 dernières années qui n'ont pas été résolus ou corrigés.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH.
  • Allergie ou antécédents d'hypersensibilité au chlorhydrate de naloxone, au chlorhydrate d'oxycodone, à d'autres opioïdes et/ou au lactose.
  • Toute condition pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Traitement A
Solution placebo + capsule placebo + capsule placebo mâchée.
Médicament: Capsule
Pris une fois
Expérimental: Traitement B
PF-00345439 pris entier + solution placebo + placebo mâché
Médicament: PF-00345439
Gélule de 40 mg avalée entière, prise une fois
Médicament: PF-00345439
Capsule de 40 mg mâchée, prise une fois
Expérimental: Traitement C
PF-00345439 mâché + solution placebo + placebo pris entier
Médicament: PF-00345439
Gélule de 40 mg avalée entière, prise une fois
Médicament: PF-00345439
Capsule de 40 mg mâchée, prise une fois
Comparateur actif: Traitement D
Oxycodone HCl comprimés à libération immédiate de 40 mg (p. ex., 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo pris entier + placebo mâché
Médicament: oxycodone
Solution à 40 mg, prise une fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appréciation de la drogue : effet maximal (Emax)
Délai: 12 heures
L'appréciation de la drogue évalue dans quelle mesure un participant apprécie l'effet d'une drogue au moment où la question est posée (c'est-à-dire en ce moment). Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) unipolaire de 100 mm ; où 0 mm = Pas du tout et 100 mm = Extrêmement.
12 heures
Élevé : effet maximal (Emax)
Délai: 12 heures
Élevé évalue le degré auquel un sujet ressent un bon effet (c'est-à-dire l'euphorie) au moment où la question est posée (c'est-à-dire à l'instant). Elle est notée à l'aide d'une échelle unipolaire de 100 mm) ; où 0 mm = Pas du tout et 100 mm = Extrêmement.
12 heures
Appréciation de la drogue : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 2 heures
L'appréciation de la drogue évalue dans quelle mesure un participant apprécie l'effet d'une drogue au moment où la question est posée (c'est-à-dire en ce moment). Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) unipolaire de 100 mm ; où 0 mm = Pas du tout et 100 mm = Extrêmement.
2 heures
Élevé : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 2 heures
Élevé évalue le degré auquel un sujet ressent un bon effet (c'est-à-dire l'euphorie) au moment où la question est posée (c'est-à-dire à l'instant). Elle est notée à l'aide d'une échelle unipolaire de 100 mm) ; où 0 mm = Pas du tout et 100 mm = Extrêmement.
2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prenez à nouveau l'effet de la drogue à 24 heures
Délai: 24 heures
L'échelle visuelle analogique (EVA) de Reprise de médicament est une évaluation subjective du degré auquel un participant souhaiterait reprendre le médicament s'il en avait l'occasion. Il est présenté sur une EVA de 100 mm avec un score allant de 0 mm à 100 mm (score de 0 mm = Certainement pas et score de 100 mm = Certainement oui).
24 heures
Appréciation globale de la drogue
Délai: 24 heures
L'échelle visuelle analogique (EVA) d'appréciation globale de la drogue est une évaluation subjective du degré auquel un participant aime la drogue dans son ensemble. Elle est présentée sur une EVA 100 mm avec un score allant de 0 mm à 100 mm (score de 0 mm = Pas du tout et 100 mm = Extrêmement).
24 heures
Tous les effets du médicament : zone sous la courbe d'effet du médicament (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 1 heure
L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm) . AUE (0-1) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-1).
1 heure
Pupillométrie : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 1 heure
Les évaluations pupillométriques ont mesuré le changement de la taille de la pupille (myosis) en tant qu'indicateur des propriétés pharmacologiques des opioïdes. Le même œil pour chaque participant a été utilisé pour toutes les mesures au cours de l'étude. Les participants ont fait mesurer la taille de leur pupille (en mm) à l'aide d'un pupillomètre. Les mesures ont été effectuées dans une pièce faiblement éclairée (mésopique) avec des conditions d'éclairage contrôlées. AUE (0-1) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-1).
1 heure
Durée de mastication
Délai: 5 minutes
La durée de mastication est une mesure du temps total qu'une personne est capable de mâcher.
5 minutes
Goût : expérience subjective de la mastication
Délai: 5 minutes
L'expérience subjective de la mastication est une évaluation subjective sur une échelle visuelle analogique (EVA) du goût de la substance mâchée. Les participants sont invités à décrire le goût du médicament à l'aide d'une EVA avec un score allant de 0 mm à 100 mm (score de 0 mm = Extrêmement désagréable, 50 mm = neutre et 100 mm = Extrêmement agréable).
5 minutes
Tous les effets du médicament : zone sous la courbe d'effet du médicament (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 2 heures
L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm) . AUE (0-2) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps du temps zéro au temps du dernier effet quantifiable (0-2).
2 heures
Tous les effets du médicament : zone sous la courbe d'effet du médicament (AUE) de 0 à 3 heures
Délai: 3 heures
L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm) . AUE (0-3) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-3).
3 heures
Tous les effets du médicament : zone sous la courbe d'effet du médicament (AUE) de 0 à 12 heures
Délai: 12 heures
L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm) . AUE (0-12) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-12).
12 heures
Pupillométrie : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 2 heures
Les évaluations pupillométriques ont mesuré le changement de la taille de la pupille (myosis) en tant qu'indicateur des propriétés pharmacologiques des opioïdes. Le même œil pour chaque participant a été utilisé pour toutes les mesures au cours de l'étude. Les participants ont fait mesurer la taille de leur pupille (en mm) à l'aide d'un pupillomètre. Les mesures ont été effectuées dans une pièce faiblement éclairée (mésopique) avec des conditions d'éclairage contrôlées. AUE (0-2) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps du temps zéro au temps du dernier effet quantifiable (0-2).
2 heures
Pupillométrie : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 3 heures
Délai: 3 heures
Les évaluations pupillométriques ont mesuré le changement de la taille de la pupille (myosis) en tant qu'indicateur des propriétés pharmacologiques des opioïdes. Le même œil pour chaque participant a été utilisé pour toutes les mesures au cours de l'étude. Les participants ont fait mesurer la taille de leur pupille (en mm) à l'aide d'un pupillomètre. Les mesures ont été effectuées dans une pièce faiblement éclairée (mésopique) avec des conditions d'éclairage contrôlées. AUE (0-3) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-3).
3 heures
Pupillométrie : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 12 heures
Délai: 12 heures
Les évaluations pupillométriques ont mesuré le changement de la taille de la pupille (myosis) en tant qu'indicateur des propriétés pharmacologiques des opioïdes. Le même œil pour chaque participant a été utilisé pour toutes les mesures au cours de l'étude. Les participants ont fait mesurer la taille de leur pupille (en mm) à l'aide d'un pupillomètre. Les mesures ont été effectuées dans une pièce faiblement éclairée (mésopique) avec des conditions d'éclairage contrôlées. AUE (0-12) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-12).
12 heures
Élevé : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 1 heure
L'EVA élevée évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-1) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-1).
1 heure
Élevé : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 3 heures
Délai: 3 heures
L'EVA élevée évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-3) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-3).
3 heures
Élevé : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 12 heures
Délai: 12 heures
L'EVA élevée évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-12) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-12).
12 heures
Bons effets des médicaments : zone sous la courbe d'effet des médicaments (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 1 heure
Bons effets médicamenteux L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-1) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-1).
1 heure
Bons effets médicamenteux : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 2 heures
Bons effets médicamenteux L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-2) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps du temps zéro au temps du dernier effet quantifiable (0-2).
2 heures
Bons effets médicamenteux : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 3 heures
Délai: 3 heures
Bons effets médicamenteux L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-3) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-3).
3 heures
Bons effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 12 heures
Délai: 12 heures
Bons effets médicamenteux L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-12) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-12).
12 heures
Mauvais effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 1 heure
Mauvais effets des médicaments L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-1) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-1).
1 heure
Mauvais effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 2 heures
Mauvais effets des médicaments L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-2) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps du temps zéro au temps du dernier effet quantifiable (0-2).
2 heures
Mauvais effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 3 heures
Délai: 3 heures
Mauvais effets des médicaments L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-3) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-3).
3 heures
Mauvais effets des médicaments : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 12 heures
Délai: 12 heures
Mauvais effets des médicaments L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-12) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-12).
12 heures
Se sentir mal : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 1 heure
L'EVA malade évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-1) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-1).
1 heure
Se sentir mal : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 2 heures
L'EVA malade évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-2) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps du temps zéro au temps du dernier effet quantifiable (0-2).
2 heures
Se sentir mal : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 3 heures
Délai: 3 heures
L'EVA malade évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-3) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-3).
3 heures
Se sentir mal : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 12 heures
Délai: 12 heures
L'EVA malade évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-12) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-12).
12 heures
Nausée : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 1 heure
L'EVA des nausées évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-1) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-1).
1 heure
Nausée : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 2 heures
L'EVA des nausées évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-2) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps du temps zéro au temps du dernier effet quantifiable (0-2).
2 heures
Nausée : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 3 heures
Délai: 3 heures
L'EVA des nausées évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-3) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-3).
3 heures
Nausée : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 12 heures
Délai: 12 heures
L'EVA des nausées évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-12) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-12).
12 heures
Sleepy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 1 heure
Sleepy VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-1) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-1).
1 heure
Sleepy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 2 heures
Sleepy VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-2) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps du temps zéro au temps du dernier effet quantifiable (0-2).
2 heures
Sleepy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 3 heures
Délai: 3 heures
Sleepy VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-3) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-3).
3 heures
Sleepy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 12 heures
Délai: 12 heures
Sleepy VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-12) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-12).
12 heures
Dizzy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 1 heure
Dizzy VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de «pas du tout» (score de 0 mm) à «extrêmement» (score de 100 mm). AUE (0-1) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-1).
1 heure
Dizzy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 2 heures
Délai: 2 heures
Dizzy VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de «pas du tout» (score de 0 mm) à «extrêmement» (score de 100 mm). AUE (0-2) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps du temps zéro au temps du dernier effet quantifiable (0-2).
2 heures
Dizzy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 3 heures
Délai: 3 heures
Dizzy VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de «pas du tout» (score de 0 mm) à «extrêmement» (score de 100 mm). AUE (0-3) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-3).
3 heures
Dizzy : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 12 heures
Délai: 12 heures
Dizzy VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de «pas du tout» (score de 0 mm) à «extrêmement» (score de 100 mm). AUE (0-12) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-12).
12 heures
Mauvais effets : effet de crête (Emax)
Délai: 12 heures
L'échelle visuelle analogique (EVA) des effets néfastes évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100mm).
12 heures
Nausée : effet maximal (Emax)
Délai: 12 heures
L'échelle visuelle analogique (EVA) des nausées évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
12 heures
Sentez-vous malade : effet maximal (Emax)
Délai: 12 heures
L'échelle visuelle analogique (EVA) de Feel Malade évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100mm).
12 heures
Somnolent : effet maximal (Emax)
Délai: 12 heures
L'échelle visuelle analogique (EVA) Sleepy évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
12 heures
Dizzy : effet maximal (Emax)
Délai: 12 heures
L'échelle visuelle analogique (EVA) Dizzy évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de "pas du tout" (score de 0 mm) à "extrêmement" (score de 100 mm).
12 heures
Pupillométrie : effet maximal (Emax)
Délai: 12 heures
Les évaluations pupillométriques ont mesuré le changement de la taille de la pupille (myosis) en tant qu'indicateur des propriétés pharmacologiques des opioïdes. Le même œil pour chaque participant a été utilisé pour toutes les mesures au cours de l'étude. Les participants ont fait mesurer la taille de leur pupille (en mm) à l'aide d'un pupillomètre. Les mesures ont été effectuées dans une pièce faiblement éclairée (mésopique) avec des conditions d'éclairage contrôlées.
12 heures
Bons effets médicamenteux : effet maximal (Emax)
Délai: 12 heures
Bons effets médicamenteux L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). AUE (0-12) = Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps de l'instant zéro à l'instant du dernier effet quantifiable (0-12).
12 heures
Appréciation de la drogue : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 1 heure
Délai: 1 heure
L'appréciation de la drogue évalue dans quelle mesure un participant apprécie l'effet d'une drogue au moment où la question est posée (c'est-à-dire en ce moment). Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
1 heure
Appréciation de la drogue : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 3 heures
Délai: 3 heures
L'appréciation de la drogue évalue dans quelle mesure un participant apprécie l'effet d'une drogue au moment où la question est posée (c'est-à-dire en ce moment). Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
3 heures
Appréciation de la drogue : courbe de zone sous effet (AUE) de 0 à 12 heures
Délai: 12 heures
L'appréciation de la drogue évalue dans quelle mesure un participant apprécie l'effet d'une drogue au moment où la question est posée (c'est-à-dire en ce moment). Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
12 heures
Appréciation de la drogue : temps jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: 12 heures
L'appréciation de la drogue évalue dans quelle mesure un participant apprécie l'effet d'une drogue au moment où la question est posée (c'est-à-dire en ce moment). Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
12 heures
Élevé : temps jusqu'à l'effet maximal (crête) (TEmax)
Délai: 12 heures
L'EVA élevée évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). TEmax = Temps jusqu'au score maximal observé.
12 heures
Tout effet médicamenteux : délai jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: 12 heures
Tout effet médicamenteux VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de «pas du tout» (score de 0 mm) à «extrêmement» (score de 100 mm). TEmax = Temps jusqu'au score maximal observé.
12 heures
Bons effets des médicaments : temps jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: 12 heures
Bons effets médicamenteux L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). TEmax = Temps jusqu'au score maximal observé.
12 heures
Mauvais effets des médicaments : temps jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: 12 heures
Mauvais effets des médicaments L'EVA évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). TEmax = Temps jusqu'au score maximal observé.
12 heures
Sentez-vous malade : temps jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: 12 heures
L'EVA malade évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). TEmax = Temps jusqu'au score maximal observé.
12 heures
Nausée : temps jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: 12 heures
L'EVA des nausées évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm). TEmax = Temps jusqu'au score maximal observé.
12 heures
Sommeil : temps jusqu'à l'effet maximal (crête) (TEmax)
Délai: 12 heures
L'échelle visuelle analogique (EVA) Sleepy évalue l'effet ressenti par le participant sur une EVA unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de « pas du tout » (score de 0 mm) à « extrêmement » (score de 100 mm).
12 heures
Dizzy : temps jusqu'à l'effet maximal (crête) (TEmax)
Délai: 12 heures
Dizzy VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de «pas du tout» (score de 0 mm) à «extrêmement» (score de 100 mm). TEmax = Temps jusqu'au score maximal observé.
12 heures
Pupillométrie : temps jusqu'à l'effet maximal (pic) (TEmax)
Délai: 12 heures
Les évaluations pupillométriques ont mesuré le changement de la taille de la pupille (myosis) en tant qu'indicateur des propriétés pharmacologiques des opioïdes. Le même œil pour chaque participant a été utilisé pour toutes les mesures au cours de l'étude. Les participants ont fait mesurer la taille de leur pupille (en mm) à l'aide d'un pupillomètre. Les mesures ont été effectuées dans une pièce faiblement éclairée (mésopique) avec des conditions d'éclairage contrôlées. TEmax = Temps jusqu'au score maximal observé.
12 heures
Tout effet médicamenteux : effet maximal (Emax)
Délai: 12 heures
Tout effet médicamenteux VAS évalue l'effet ressenti par le participant sur un VAS unipolaire de 100 mm, où les réponses sont unidirectionnelles et vont d'une réponse de «pas du tout» (score de 0 mm) à «extrêmement» (score de 100 mm).
12 heures
Texture : expérience subjective de la mastication
Délai: 5 minutes
L'expérience subjective de la mastication est une évaluation subjective sur une échelle visuelle analogique (EVA) de la texture de la substance mâchée. Les participants sont invités à décrire la texture du médicament à l'aide d'une EVA avec un score allant de 0 mm à 100 mm (score de 0 mm = Extrêmement désagréable, 50 mm = neutre et 100 mm = Extrêmement agréable).
5 minutes
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 24h
24h
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 24h
24h
Aire sous la courbe (AUC)
Délai: 24h
24h
Clairance systémique (CL)
Délai: 24h
24h
volume de distribution (Vd)
Délai: 24h
24h
Demi-vie (t1/2)
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Pain Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2013

Première publication (Estimation)

18 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B4501016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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