Estudo de Potencial de Abuso de PF-00345439
31 de março de 2016 atualizado por: Pain Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, triplo-manequim, controlado por placebo, dose única, estudo cruzado de 4 vias para determinar o potencial de abuso relativo de Pf-00345439 (cápsulas de liberação prolongada de oxicodona) em comparação com oxicodona de liberação imediata e placebo quando administrado por via oral Inteiro e/ou mastigado para usuários recreativos de opioides não dependentes em condições de jejum
Este estudo determinará o potencial de abuso relativo de PF-00345439 intacto e mastigado (cápsulas de liberação prolongada de oxicodona) em comparação com comprimidos de liberação imediata (IR) de oxicodona HCL esmagados e placebo administrado oralmente a usuários recreativos de opioides não dependentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos que são usuários recreativos de opioides e NÃO são dependentes de opioides.
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de condições médicas clinicamente significativas.
- Diagnóstico de dependência de substância e/ou álcool (excluindo cafeína e nicotina).
- Participou, está participando atualmente ou está buscando tratamento para transtornos relacionados a substâncias e/ou álcool (excluindo nicotina e cafeína).
- Tem uma triagem positiva de drogas na urina (UDS), excluindo tetra-hidrocanabinol (THC).
- Tem um teste de bafômetro de álcool positivo.
- Tem qualquer história de uma condição em que um opioide é contra-indicado.
- História de apneia do sono nos últimos 5 anos que não foi resolvida ou corrigida.
- Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV.
- Alergia ou história de hipersensibilidade à naloxona HCl, oxicodona HCl, outros opioides e/ou lactose.
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Tratamento A
Solução placebo + cápsula placebo + cápsula placebo mastigada.
|
Tirada uma vez
|
|
Experimental: Tratamento B
PF-00345439 tomado inteiro + solução placebo + placebo mastigado
|
Cápsula de 40 mg engolida inteira, tomada uma vez
Cápsula de 40 mg mastigada, tomada uma vez
|
|
Experimental: Tratamento C
PF-00345439 mastigado + solução placebo + placebo tomado inteiro
|
Cápsula de 40 mg engolida inteira, tomada uma vez
Cápsula de 40 mg mastigada, tomada uma vez
|
|
Comparador Ativo: Tratamento D
Oxicodona HCl de liberação imediata comprimidos de 40 mg (por exemplo, 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo tomado inteiro + placebo mastigado
|
Solução de 40 mg, tomada uma vez
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gostar de drogas: efeito máximo (Emax)
Prazo: 12 horas
|
O gosto por drogas avalia o grau em que um participante gosta do efeito de uma droga no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento).
É pontuado usando uma escala visual analógica (VAS) unipolar de 100 mm; onde 0 mm = Nada e 100 mm = Extremamente.
|
12 horas
|
|
Alto: Efeito de Pico (Emax)
Prazo: 12 horas
|
Alta avalia o grau em que um sujeito sente um bom efeito (ou seja, euforia) no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento).
É pontuado usando uma escala unipolar de 100 mm); onde 0 mm = Nada e 100 mm = Extremamente.
|
12 horas
|
|
Gostar de drogas: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 2 horas
|
O gosto por drogas avalia o grau em que um participante gosta do efeito de uma droga no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento).
É pontuado usando uma escala visual analógica (VAS) unipolar de 100 mm; onde 0 mm = Nada e 100 mm = Extremamente.
|
2 horas
|
|
Alta: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Alta avalia o grau em que um sujeito sente um bom efeito (ou seja, euforia) no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento).
É pontuado usando uma escala unipolar de 100 mm); onde 0 mm = Nada e 100 mm = Extremamente.
|
2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito de tomar novamente a droga em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
A escala analógica visual (EVA) de tomar novamente a droga é uma avaliação subjetiva do grau em que um participante desejaria tomar a droga novamente se tivesse a oportunidade.
Apresenta-se em EVA de 100 mm com pontuação variando de 0 mm a 100 mm (escore de 0 mm = definitivamente não e pontuação de 100 mm = definitivamente sim).
|
24 horas
|
|
Gosto geral de drogas
Prazo: 24 horas
|
A Escala Visual Analógica Geral de Gosto de Drogas (VAS) é uma avaliação subjetiva do grau em que um participante gosta da droga em geral.
Apresenta-se em EVA de 100 mm com pontuação variando de 0 mm a 100 mm (escore de 0 mm = Nada e 100 mm = Extremamente).
|
24 horas
|
|
Quaisquer efeitos de drogas: Área sob a curva de efeito de drogas (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: 1 hora
|
Quaisquer efeitos de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm) .
AUE (0-1) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-1).
|
1 hora
|
|
Pupilometria: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: 1 hora
|
As avaliações da pupilometria mediram a mudança no tamanho da pupila (miose) como um indicador das propriedades farmacológicas dos opioides.
O mesmo olho para cada participante foi usado para todas as medições durante o estudo.
Os participantes tiveram o tamanho de sua pupila medido (em mm) usando um pupilômetro.
As medições foram feitas em uma sala mal iluminada (mesópica) com condições de iluminação controladas.
AUE (0-1) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-1).
|
1 hora
|
|
Duração da Mastigação
Prazo: 5 minutos
|
A duração da mastigação é uma medida do tempo total que uma pessoa é capaz de mastigar.
|
5 minutos
|
|
Paladar: experiência subjetiva da mastigação
Prazo: 5 minutos
|
A Experiência Subjetiva da Mastigação é uma avaliação subjetiva da escala visual analógica (VAS) do sabor da substância que está sendo mastigada.
Os participantes são solicitados a descrever o sabor do medicamento usando uma EVA com pontuação variando de 0 mm a 100 mm (escore de 0 mm = Extremamente desagradável, 50 mm = neutro e 100 mm = Extremamente agradável).
|
5 minutos
|
|
Quaisquer efeitos de drogas: Área sob a curva de efeito de drogas (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Quaisquer efeitos de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm) .
AUE (0-2) = Área sob a curva efeito versus tempo do tempo zero ao tempo do último efeito quantificável (0-2).
|
2 horas
|
|
Quaisquer efeitos de drogas: Área sob a curva de efeito de drogas (AUE) de 0 a 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Quaisquer efeitos de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm) .
AUE (0-3) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-3).
|
3 horas
|
|
Quaisquer efeitos de drogas: Área sob a curva de efeito de drogas (AUE) de 0 a 12 horas
Prazo: 12 horas
|
Quaisquer efeitos de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm) .
AUE (0-12) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-12).
|
12 horas
|
|
Pupilometria: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 2 horas
|
As avaliações da pupilometria mediram a mudança no tamanho da pupila (miose) como um indicador das propriedades farmacológicas dos opioides.
O mesmo olho para cada participante foi usado para todas as medições durante o estudo.
Os participantes tiveram o tamanho de sua pupila medido (em mm) usando um pupilômetro.
As medições foram feitas em uma sala mal iluminada (mesópica) com condições de iluminação controladas.
AUE (0-2) = Área sob a curva efeito versus tempo do tempo zero ao tempo do último efeito quantificável (0-2).
|
2 horas
|
|
Pupilometria: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 3 horas
Prazo: 3 horas
|
As avaliações da pupilometria mediram a mudança no tamanho da pupila (miose) como um indicador das propriedades farmacológicas dos opioides.
O mesmo olho para cada participante foi usado para todas as medições durante o estudo.
Os participantes tiveram o tamanho de sua pupila medido (em mm) usando um pupilômetro.
As medições foram feitas em uma sala mal iluminada (mesópica) com condições de iluminação controladas.
AUE (0-3) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-3).
|
3 horas
|
|
Pupilometria: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 12 horas
Prazo: 12 horas
|
As avaliações da pupilometria mediram a mudança no tamanho da pupila (miose) como um indicador das propriedades farmacológicas dos opioides.
O mesmo olho para cada participante foi usado para todas as medições durante o estudo.
Os participantes tiveram o tamanho de sua pupila medido (em mm) usando um pupilômetro.
As medições foram feitas em uma sala mal iluminada (mesópica) com condições de iluminação controladas.
AUE (0-12) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-12).
|
12 horas
|
|
Alto: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: 1 hora
|
O VAS alto avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
AUE (0-1) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-1).
|
1 hora
|
|
Alto: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 3 horas
Prazo: 3 horas
|
O VAS alto avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
AUE (0-3) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-3).
|
3 horas
|
|
Alto: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 12 horas
Prazo: 12 horas
|
O VAS alto avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
AUE (0-12) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-12).
|
12 horas
|
|
Bons efeitos de drogas: área sob a curva de efeito de drogas (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: 1 hora
|
Bons efeitos de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
AUE (0-1) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-1).
|
1 hora
|
|
Bons efeitos de drogas: área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Bons efeitos de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
AUE (0-2) = Área sob a curva efeito versus tempo do tempo zero ao tempo do último efeito quantificável (0-2).
|
2 horas
|
|
Bons efeitos de drogas: área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Bons efeitos de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
AUE (0-3) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-3).
|
3 horas
|
|
Bons efeitos de drogas: área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 12 horas
Prazo: 12 horas
|
Bons efeitos de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
AUE (0-12) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-12).
|
12 horas
|
|
Efeitos ruins de drogas: área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: 1 hora
|
Efeitos ruins de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'de modo nenhum' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-1) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-1).
|
1 hora
|
|
Efeitos ruins de drogas: área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Efeitos ruins de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'de modo nenhum' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-2) = Área sob a curva efeito versus tempo do tempo zero ao tempo do último efeito quantificável (0-2).
|
2 horas
|
|
Efeitos ruins de drogas: área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Efeitos ruins de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'de modo nenhum' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-3) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-3).
|
3 horas
|
|
Efeitos ruins de drogas: área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 12 horas
Prazo: 12 horas
|
Efeitos ruins de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'de modo nenhum' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-12) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-12).
|
12 horas
|
|
Sentir-se enjoado: Área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: 1 hora
|
Sentindo-se mal A VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em uma VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-1) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-1).
|
1 hora
|
|
Sentir-se enjoado: Área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Sentindo-se mal A VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em uma VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-2) = Área sob a curva efeito versus tempo do tempo zero ao tempo do último efeito quantificável (0-2).
|
2 horas
|
|
Sentir-se enjoado: Área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Sentindo-se mal A VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em uma VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-3) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-3).
|
3 horas
|
|
Sentir-se enjoado: Área sob curva de efeito (AUE) de 0 a 12 horas
Prazo: 12 horas
|
Sentindo-se mal A VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em uma VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-12) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-12).
|
12 horas
|
|
Náusea: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: 1 hora
|
Náusea VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-1) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-1).
|
1 hora
|
|
Náusea: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Náusea VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-2) = Área sob a curva efeito versus tempo do tempo zero ao tempo do último efeito quantificável (0-2).
|
2 horas
|
|
Náusea: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Náusea VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-3) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-3).
|
3 horas
|
|
Náusea: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 12 horas
Prazo: 12 horas
|
Náusea VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-12) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-12).
|
12 horas
|
|
Sonolento: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: 1 hora
|
Sonolento VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-1) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-1).
|
1 hora
|
|
Sonolento: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Sonolento VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-2) = Área sob a curva efeito versus tempo do tempo zero ao tempo do último efeito quantificável (0-2).
|
2 horas
|
|
Sonolento: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Sonolento VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-3) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-3).
|
3 horas
|
|
Sleepy: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 12 horas
Prazo: 12 horas
|
Sonolento VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
AUE (0-12) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-12).
|
12 horas
|
|
Tonto: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: 1 hora
|
Dizzy VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
AUE (0-1) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-1).
|
1 hora
|
|
Tonto: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 2 horas
Prazo: 2 horas
|
Dizzy VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
AUE (0-2) = Área sob a curva efeito versus tempo do tempo zero ao tempo do último efeito quantificável (0-2).
|
2 horas
|
|
Tonto: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 3 horas
Prazo: 3 horas
|
Dizzy VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
AUE (0-3) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-3).
|
3 horas
|
|
Tonto: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 12 horas
Prazo: 12 horas
|
Dizzy VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
AUE (0-12) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-12).
|
12 horas
|
|
Efeitos Ruins: Efeito de Pico (Emax)
Prazo: 12 horas
|
A escala visual analógica (EVA) de efeitos ruins avalia o efeito experimentado pelo participante em uma EVA unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 milímetros).
|
12 horas
|
|
Náusea: efeito de pico (Emax)
Prazo: 12 horas
|
A Náusea escala visual analógica (VAS) avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 milímetros).
|
12 horas
|
|
Sentir-se enjoado: efeito de pico (Emax)
Prazo: 12 horas
|
A escala analógica visual (VAS) de sentir-se enjoado avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 milímetros).
|
12 horas
|
|
Sonolento: Efeito Pico (Emax)
Prazo: 12 horas
|
A escala analógica visual sonolenta (VAS) avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 milímetros).
|
12 horas
|
|
Tonto: efeito de pico (Emax)
Prazo: 12 horas
|
A escala visual analógica (VAS) de tontura avalia o efeito experimentado pelo participante em uma VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 milímetros).
|
12 horas
|
|
Pupilometria: Efeito de Pico (Emax)
Prazo: 12 horas
|
As avaliações da pupilometria mediram a mudança no tamanho da pupila (miose) como um indicador das propriedades farmacológicas dos opioides.
O mesmo olho para cada participante foi usado para todas as medições durante o estudo.
Os participantes tiveram o tamanho de sua pupila medido (em mm) usando um pupilômetro.
As medições foram feitas em uma sala mal iluminada (mesópica) com condições de iluminação controladas.
|
12 horas
|
|
Bons efeitos de drogas: efeito de pico (Emax)
Prazo: 12 horas
|
Bons efeitos de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
AUE (0-12) = Área sob a curva efeito versus tempo desde o tempo zero até o tempo do último efeito quantificável (0-12).
|
12 horas
|
|
Gostar de drogas: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 1 hora
Prazo: 1 hora
|
O gosto por drogas avalia o grau em que um participante gosta do efeito de uma droga no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento).
É pontuado usando uma escala visual analógica (VAS) unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
|
1 hora
|
|
Gostar de drogas: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 3 horas
Prazo: 3 horas
|
O gosto por drogas avalia o grau em que um participante gosta do efeito de uma droga no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento).
É pontuado usando uma escala visual analógica (VAS) unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
|
3 horas
|
|
Gostar de drogas: Curva de área sob efeito (AUE) de 0 a 12 horas
Prazo: 12 horas
|
O gosto por drogas avalia o grau em que um participante gosta do efeito de uma droga no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento).
É pontuado usando uma escala visual analógica (VAS) unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
|
12 horas
|
|
Gostar de drogas: Tempo até o efeito máximo (pico) (TEmax)
Prazo: 12 horas
|
O gosto por drogas avalia o grau em que um participante gosta do efeito de uma droga no momento em que a pergunta está sendo feita (ou seja, no momento).
É pontuado usando uma escala visual analógica (VAS) unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
|
12 horas
|
|
Alto: Tempo até o Efeito Máximo (Pico) (TEmax)
Prazo: 12 horas
|
O VAS alto avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
TEmax = Tempo para pontuação máxima observada.
|
12 horas
|
|
Quaisquer efeitos de drogas: Tempo até o efeito máximo (pico) (TEmax)
Prazo: 12 horas
|
Qualquer efeito de droga VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
TEmax = Tempo para pontuação máxima observada.
|
12 horas
|
|
Bons Efeitos de Drogas: Tempo para Efeito Máximo (Pico) (TEmax)
Prazo: 12 horas
|
Bons efeitos de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
TEmax = Tempo para pontuação máxima observada.
|
12 horas
|
|
Efeitos ruins de drogas: Tempo até o efeito máximo (pico) (TEmax)
Prazo: 12 horas
|
Efeitos ruins de drogas VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'de modo nenhum' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
TEmax = Tempo para pontuação máxima observada.
|
12 horas
|
|
Sentir-se enjoado: Tempo até o efeito máximo (pico) (TEmax)
Prazo: 12 horas
|
Sentir-se doente VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
TEmax = Tempo para pontuação máxima observada.
|
12 horas
|
|
Náusea: Tempo até o Efeito Máximo (Pico) (TEmax)
Prazo: 12 horas
|
Náusea VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
TEmax = Tempo para pontuação máxima observada.
|
12 horas
|
|
Sonolento: Tempo até o Efeito Máximo (Pico) (TEmax)
Prazo: 12 horas
|
A escala analógica visual sonolenta (VAS) avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 milímetros).
|
12 horas
|
|
Tonto: Tempo até o Efeito Máximo (Pico) (TEmax)
Prazo: 12 horas
|
Dizzy VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nem um pouco' (escore de 0 mm) a 'extremamente' (escore de 100 mm).
TEmax = Tempo para pontuação máxima observada.
|
12 horas
|
|
Pupilometria: Tempo até o Efeito Máximo (Pico) (TEmax)
Prazo: 12 horas
|
As avaliações da pupilometria mediram a mudança no tamanho da pupila (miose) como um indicador das propriedades farmacológicas dos opioides.
O mesmo olho para cada participante foi usado para todas as medições durante o estudo.
Os participantes tiveram o tamanho de sua pupila medido (em mm) usando um pupilômetro.
As medições foram feitas em uma sala mal iluminada (mesópica) com condições de iluminação controladas.
TEmax = Tempo para pontuação máxima observada.
|
12 horas
|
|
Quaisquer efeitos de drogas: efeito de pico (Emax)
Prazo: 12 horas
|
Qualquer efeito de droga VAS avalia o efeito experimentado pelo participante em um VAS unipolar de 100 mm, onde as respostas são unidirecionais e variam de uma resposta de 'nada' (pontuação de 0 mm) a 'extremamente' (pontuação de 100 mm).
|
12 horas
|
|
Textura: experiência subjetiva da mastigação
Prazo: 5 minutos
|
A Experiência Subjetiva da Mastigação é uma avaliação subjetiva da escala visual analógica (VAS) da textura da substância que está sendo mastigada.
Os participantes são solicitados a descrever a textura do medicamento usando uma EVA com pontuação variando de 0 mm a 100 mm (escore de 0 mm = Extremamente desagradável, 50 mm = neutro e 100 mm = Extremamente agradável).
|
5 minutos
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 24h
|
24h
|
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 24h
|
24h
|
|
|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: 24h
|
24h
|
|
|
Depuração Sistêmica (CL)
Prazo: 24h
|
24h
|
|
|
volume de distribuição (Vd)
Prazo: 24h
|
24h
|
|
|
Meia-vida (t1/2)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4501016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .