Väärinkäyttöpotentiaalia koskeva tutkimus PF-00345439
torstai 31. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Pain Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolminkertainen, lumekontrolloitu, kerta-annos, 4-suuntainen crossover-tutkimus, jolla määritetään Pf-00345439 (pidennettyjen oksikodonikapseleiden) suhteellinen väärinkäyttömahdollisuus verrattuna välittömästi vapautuvaan oksikodoniannokseen suun kautta annettuna Kokona ja/tai pureskeltu ei-riippuvaisille opioidien virkistyskäyttäjille paasto-oloissa
Tässä tutkimuksessa määritetään ehjien ja pureskeltujen PF-00345439 (Oxycodone Extended-Release Capsules) suhteellinen väärinkäyttömahdollisuus verrattuna murskattuihin oksikodoni-HCL-välittömästi vapauttaviin (IR) tabletteihin ja lumelääkkeeseen, joka annetaan suun kautta ei-riippuvaisille opioidien käyttäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat mies- ja/tai naispotilaat, jotka ovat opioidien virkistyskäyttäjiä ja EIVÄT ole riippuvaisia opioideista.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista.
- Päihde- ja/tai alkoholiriippuvuuden diagnoosi (pois lukien kofeiini ja nikotiini).
- On osallistunut, osallistuu parhaillaan tai hakeutuu hoitoon päihteisiin ja/tai alkoholiin liittyviin sairauksiin (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia).
- Virtsan lääketesti (UDS) on positiivinen, lukuun ottamatta tetrahydrokannabinolia (THC).
- Alkoholin hengitystestillä on positiivinen tulos.
- Onko hänellä jokin sairaus, jossa opioidi on vasta-aiheinen.
- Uniapnean historia viimeisen 5 vuoden aikana, jota ei ole ratkaistu tai korjattu.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, hepatiitti C:lle tai HIV:lle.
- Allergia tai aiempi yliherkkyys naloksonihydrokloridille, oksikodonihydrokloridille, muille opioideille ja/tai laktoosille.
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hoito A
Plaseboliuos + lumekapseli + lumekapseli pureskeltuna.
|
Kerran otettu
|
|
Kokeellinen: Hoito B
PF-00345439 kokonaisena + lumelääkeliuos + lumelääke pureskeltuna
|
40 mg:n kapseli nieltynä kokonaisena, otettuna kerran
40 mg:n kapseli pureskeltuna, kerran otettuna
|
|
Kokeellinen: Hoito C
PF-00345439 pureskeltuna + lumelääke + lumelääke kokonaisena
|
40 mg:n kapseli nieltynä kokonaisena, otettuna kerran
40 mg:n kapseli pureskeltuna, kerran otettuna
|
|
Active Comparator: Hoito D
Oksikodoni HCl välittömästi vapautuvat 40 mg tabletit (esim. 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + lumelääke kokonaisena + lumelääke pureskeltuna
|
40 mg liuosta otettuna kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huumeiden mieltymys: Huippuvaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Huumeiden mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n unipolaarista visuaalista analogista asteikkoa (VAS); jossa 0 mm = ei ollenkaan ja 100 mm = erittäin.
|
12 tuntia
|
|
Korkea: huippuvaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
High arvioi sitä, missä määrin kohde kokee hyvän vaikutuksen (eli euforian) kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm unipolaarista asteikkoa); jossa 0 mm = ei ollenkaan ja 100 mm = erittäin.
|
12 tuntia
|
|
Huumeiden mieltymys: Vaikutusaluekäyrä (AUE) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Huumeiden mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm:n unipolaarista visuaalista analogista asteikkoa (VAS); jossa 0 mm = ei ollenkaan ja 100 mm = erittäin.
|
2 tuntia
|
|
Suurin: Tehokaskäyrä (AUE) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
High arvioi sitä, missä määrin kohde kokee hyvän vaikutuksen (eli euforian) kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm unipolaarista asteikkoa); jossa 0 mm = ei ollenkaan ja 100 mm = erittäin.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ota lääke uudelleen -vaikutus 24 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ota lääke uudelleen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on subjektiivinen arvio siitä, missä määrin osallistuja haluaisi ottaa lääkkeen uudelleen, jos hänelle annetaan mahdollisuus.
Se esitetään 100 mm:n VAS:ssa, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0 mm - 100 mm (pistemäärä 0 mm = ehdottomasti ei ja pistemäärä 100 mm = ehdottomasti).
|
24 tuntia
|
|
Yleinen huumepiha
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Overall Drug Liking Visual Analogue scale (VAS) on subjektiivinen arvio siitä, kuinka paljon osallistuja pitää lääkkeestä yleisesti.
Se esitetään 100 mm:n VAS:ssa, jonka pisteet vaihtelevat 0 mm - 100 mm (pistemäärä 0 mm = ei ollenkaan ja 100 mm = erittäin hyvin).
|
24 tuntia
|
|
Kaikki huumevaikutukset: Huumeiden vaikutuskäyrän alainen alue (AUE) 0-1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kaikkien lääkkeiden vaikutusten vaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm) .
AUE (0-1) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-1).
|
1 tunti
|
|
Pupillometria: Vaikutuksen alaisen pinta-alan käyrä (AUE) 0-1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pupillometria-arvioinnit mittasivat pupillikoon muutosta (mioosia) opioidien farmakologisten ominaisuuksien indikaattorina.
Jokaisen osallistujan samaa silmää käytettiin kaikissa mittauksissa tutkimuksen aikana.
Osallistujat mittasivat pupillinsa koko (mm) pupillometrillä.
Mittaukset tehtiin hämärässä (mesoopisessa) huoneessa, jossa oli säädetyt valaistusolosuhteet.
AUE (0-1) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-1).
|
1 tunti
|
|
Pureskelun kesto
Aikaikkuna: 5 min
|
Pureskelun kesto on mitta kokonaisajasta, jonka ihminen pystyy pureskelemaan.
|
5 min
|
|
Maku: Subjektiivinen kokemus pureskelusta
Aikaikkuna: 5 min
|
Subjective Experience from Chewing on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) subjektiivinen arvio pureskeltavan aineen mausta.
Osallistujia pyydetään kuvaamaan lääkkeen makua käyttämällä VAS:a, jonka pisteet vaihtelevat 0 mm - 100 mm (pistemäärä 0 mm = erittäin epämiellyttävä, 50 mm = neutraali ja 100 mm = erittäin miellyttävä).
|
5 min
|
|
Kaikki huumevaikutukset: Huumeiden vaikutuskäyrän alainen alue (AUE) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kaikkien lääkkeiden vaikutusten vaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm) .
AUE (0-2) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-2).
|
2 tuntia
|
|
Kaikki huumevaikutukset: Huumeiden vaikutuskäyrän alainen alue (AUE) 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Kaikkien lääkkeiden vaikutusten vaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm) .
AUE (0-3) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-3).
|
3 tuntia
|
|
Kaikki huumevaikutukset: Huumeiden vaikutuskäyrän alainen alue (AUE) 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kaikkien lääkkeiden vaikutusten vaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm) .
AUE (0-12) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-12).
|
12 tuntia
|
|
Pupillometria: Vaikutuksen alaisen pinta-alan käyrä (AUE) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pupillometria-arvioinnit mittasivat pupillikoon muutosta (mioosia) opioidien farmakologisten ominaisuuksien indikaattorina.
Jokaisen osallistujan samaa silmää käytettiin kaikissa mittauksissa tutkimuksen aikana.
Osallistujat mittasivat pupillinsa koko (mm) pupillometrillä.
Mittaukset tehtiin hämärässä (mesoopisessa) huoneessa, jossa oli säädetyt valaistusolosuhteet.
AUE (0-2) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-2).
|
2 tuntia
|
|
Pupillometria: Vaikutuksen alaisen pinta-alan käyrä (AUE) 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Pupillometria-arvioinnit mittasivat pupillikoon muutosta (mioosia) opioidien farmakologisten ominaisuuksien indikaattorina.
Jokaisen osallistujan samaa silmää käytettiin kaikissa mittauksissa tutkimuksen aikana.
Osallistujat mittasivat pupillinsa koko (mm) pupillometrillä.
Mittaukset tehtiin hämärässä (mesoopisessa) huoneessa, jossa oli säädetyt valaistusolosuhteet.
AUE (0-3) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-3).
|
3 tuntia
|
|
Pupillometria: Vaikutuksen alaisen pinta-alan käyrä (AUE) 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pupillometria-arvioinnit mittasivat pupillikoon muutosta (mioosia) opioidien farmakologisten ominaisuuksien indikaattorina.
Jokaisen osallistujan samaa silmää käytettiin kaikissa mittauksissa tutkimuksen aikana.
Osallistujat mittasivat pupillinsa koko (mm) pupillometrillä.
Mittaukset tehtiin hämärässä (mesoopisessa) huoneessa, jossa oli säädetyt valaistusolosuhteet.
AUE (0-12) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-12).
|
12 tuntia
|
|
Suurin: Tehokkuuden alialuekäyrä (AUE) 0-1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Korkea VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-1) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-1).
|
1 tunti
|
|
Korkein: Tehokaskäyrä (AUE) 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Korkea VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-3) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-3).
|
3 tuntia
|
|
Suurin: Tehokaskäyrä (AUE) 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Korkea VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-12) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-12).
|
12 tuntia
|
|
Hyvät lääkevaikutukset: Lääkevaikutuskäyrän alainen alue (AUE) 0-1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hyvät lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-1) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-1).
|
1 tunti
|
|
Hyvät huumevaikutukset: Vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUE) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hyvät lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-2) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-2).
|
2 tuntia
|
|
Hyvät huumevaikutukset: Vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUE) 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Hyvät lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-3) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-3).
|
3 tuntia
|
|
Hyvät lääkkeen vaikutukset: Vaikutusaluekäyrä (AUE) 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Hyvät lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-12) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-12).
|
12 tuntia
|
|
Huonot lääkkeet: Vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUE) 0-1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Huonot lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-1) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-1).
|
1 tunti
|
|
Huonot lääkkeet: Vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUE) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Huonot lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-2) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-2).
|
2 tuntia
|
|
Huonot lääkkeet: Vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUE) 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Huonot lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-3) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-3).
|
3 tuntia
|
|
Huonot lääkkeet: Vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUE) 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Huonot lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-12) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-12).
|
12 tuntia
|
|
Pahoinvointi: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-1) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-1).
|
1 tunti
|
|
Pahoinvointi: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-2) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-2).
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvointi: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-3) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-3).
|
3 tuntia
|
|
Pahoinvointi: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-12) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-12).
|
12 tuntia
|
|
Pahoinvointi: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-1) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-1).
|
1 tunti
|
|
Pahoinvointi: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-2) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-2).
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvointi: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-3) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-3).
|
3 tuntia
|
|
Pahoinvointi: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-12) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-12).
|
12 tuntia
|
|
Sleepy: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Sleepy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-1) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-1).
|
1 tunti
|
|
Sleepy: Vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUE) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Sleepy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-2) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-2).
|
2 tuntia
|
|
Sleepy: Vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUE) 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Sleepy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-3) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-3).
|
3 tuntia
|
|
Sleepy: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Sleepy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-12) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-12).
|
12 tuntia
|
|
Huimaus: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Dizzy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-1) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-1).
|
1 tunti
|
|
Huimaus: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-2 tuntia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Dizzy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-2) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-2).
|
2 tuntia
|
|
Huimaus: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Dizzy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-3) = Alue vaikutuksen funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-3).
|
3 tuntia
|
|
Huimaus: Vaikutuskäyrä (AUE) 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Dizzy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-12) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-12).
|
12 tuntia
|
|
Huonot vaikutukset: huippuvaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Bad Effects Visual Analogue asteikko (VAS) arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
12 tuntia
|
|
Pahoinvointi: Huippuvaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pahoinvointi visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100) mm).
|
12 tuntia
|
|
Pahoinvointi: huippuvaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pahoinvointia visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
12 tuntia
|
|
Sleepy: Peak Effect (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Sleepy visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100) mm).
|
12 tuntia
|
|
Huimaus: Peak Effect (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Dizzy visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100). mm).
|
12 tuntia
|
|
Pupillometria: huippuvaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pupillometria-arvioinnit mittasivat pupillikoon muutosta (mioosia) opioidien farmakologisten ominaisuuksien indikaattorina.
Jokaisen osallistujan samaa silmää käytettiin kaikissa mittauksissa tutkimuksen aikana.
Osallistujat mittasivat pupillinsa koko (mm) pupillometrillä.
Mittaukset tehtiin hämärässä (mesoopisessa) huoneessa, jossa oli säädetyt valaistusolosuhteet.
|
12 tuntia
|
|
Hyvät lääkevaikutukset: Huippuvaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Hyvät lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
AUE (0-12) = Vaikutus-ajan käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeisimmän kvantitatiivisen vaikutuksen aikaan (0-12).
|
12 tuntia
|
|
Huumeiden mieltymys: Vaikutuksen alaisen alueen käyrä (AUE) 0-1 tunti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Huumeiden mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm unipolaarista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
1 tunti
|
|
Huumeiden mieltymys: Vaikutusaluekäyrä (AUE) 0-3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
|
Huumeiden mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm unipolaarista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
3 tuntia
|
|
Huumeiden mieltymys: Vaikutusaluekäyrä (AUE) 0-12 tuntia
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Huumeiden mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm unipolaarista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
12 tuntia
|
|
Huumeiden mieltymys: Aika maksimaaliseen (huippuvaikutukseen) (TEmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Huumeiden mieltymys arvioi, kuinka paljon osallistuja pitää huumevaikutuksesta kysymyksen esittämishetkellä (eli tällä hetkellä).
Se pisteytetään käyttämällä 100 mm unipolaarista visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
12 tuntia
|
|
High: Aika maksimiin (huippuvaikutukseen) (TEmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Korkea VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
TEmax = Aika maksimipisteisiin.
|
12 tuntia
|
|
Kaikki lääkkeen vaikutukset: aika maksimiin (huippuvaikutukseen) (TEmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kaikki lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
TEmax = Aika maksimipisteisiin.
|
12 tuntia
|
|
Hyvät lääkkeen vaikutukset: aika maksimaaliseen (huippuvaikutukseen) (TEmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Hyvät lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
TEmax = Aika maksimipisteisiin.
|
12 tuntia
|
|
Huonot lääkkeen vaikutukset: aika maksimivaikutukseen (huippu) (TEmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Huonot lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
TEmax = Aika maksimipisteisiin.
|
12 tuntia
|
|
Pahoinvointi: Aika maksimaaliseen (huippuvaikutukseen) (TEmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
TEmax = Aika maksimipisteisiin.
|
12 tuntia
|
|
Pahoinvointi: Aika maksimaaliseen (huippuvaikutukseen) (TEmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pahoinvointi VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaariseen VAS:iin, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
TEmax = Aika maksimipisteisiin.
|
12 tuntia
|
|
Sleepy: Aika maksimaaliseen (huippuvaikutukseen) (TEmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Sleepy visuaalinen analoginen asteikko (VAS) arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100) mm).
|
12 tuntia
|
|
Huimaus: Aika maksimiin (huippuvaikutukseen) (TEmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Dizzy VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vastaukset ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
TEmax = Aika maksimipisteisiin.
|
12 tuntia
|
|
Pupillometria: Aika maksimivaikutukseen (huippu) (TEmax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pupillometria-arvioinnit mittasivat pupillikoon muutosta (mioosia) opioidien farmakologisten ominaisuuksien indikaattorina.
Jokaisen osallistujan samaa silmää käytettiin kaikissa mittauksissa tutkimuksen aikana.
Osallistujat mittasivat pupillinsa koko (mm) pupillometrillä.
Mittaukset tehtiin hämärässä (mesoopisessa) huoneessa, jossa oli säädetyt valaistusolosuhteet.
TEmax = Aika maksimipisteisiin.
|
12 tuntia
|
|
Kaikki huumevaikutukset: Huippuvaikutus (Emax)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kaikki lääkevaikutukset VAS arvioi osallistujan kokeman vaikutuksen 100 mm:n unipolaarisessa VAS:ssa, jossa vasteet ovat yksisuuntaisia ja vaihtelevat vastauksesta "ei ollenkaan" (pistemäärä 0 mm) "erittäin" (pistemäärä 100 mm).
|
12 tuntia
|
|
Rakenne: Subjektiivinen kokemus pureskelusta
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Subjective Experience from Chewing on visuaalinen analoginen asteikko (VAS) subjektiivinen arvio pureskeltavan aineen koostumuksesta.
Osallistujia pyydetään kuvaamaan lääkkeen rakenne VAS:lla, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 mm - 100 mm (pistemäärä 0 mm = erittäin epämiellyttävä, 50 mm = neutraali ja 100 mm = erittäin miellyttävä).
|
5 minuuttia
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Systeeminen puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
jakautumistilavuus (Vd)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4501016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .