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Studie zum Missbrauchspotenzial von PF-00345439

31. März 2016 aktualisiert von: Pain Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, Triple-Dummy-, Placebo-kontrollierte, Einzeldosis-4-Wege-Crossover-Studie zur Bestimmung des relativen Missbrauchspotentials von Pf-00345439 (Oxycodon-Retardkapseln) im Vergleich zu Oxycodon mit sofortiger Freisetzung und Placebo bei oraler Verabreichung Ganz und/oder gekaut für nicht abhängige Opioidkonsumenten in der Freizeit unter nüchternen Bedingungen

Diese Studie wird das relative Missbrauchspotenzial von intaktem und gekautem PF-00345439 (Oxycodon-Retardkapseln) im Vergleich zu zerkleinerten Oxycodon-HCL-Tabletten mit sofortiger Freisetzung (IR) und Placebo bestimmen, die oral an nicht abhängige Freizeit-Opioidkonsumenten verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren, die Freizeit-Opioidkonsumenten sind und NICHT von Opioiden abhängig sind.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter Erkrankungen.
  • Diagnose einer Substanz- und/oder Alkoholabhängigkeit (ausgenommen Koffein und Nikotin).
  • Hat an substanz- und/oder alkoholbedingten Störungen (ausgenommen Nikotin und Koffein) teilgenommen, nimmt derzeit daran teil oder sucht eine Behandlung dafür.
  • Hat einen positiven Urin-Drogentest (UDS) ohne Tetrahydrocannabinol (THC).
  • Hat einen positiven Alkohol-Atemtest.
  • Hat eine Vorgeschichte einer Erkrankung, bei der ein Opioid kontraindiziert ist.
  • Vorgeschichte von Schlafapnoe in den letzten 5 Jahren, die nicht gelöst oder korrigiert wurde.
  • Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  • Allergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen Naloxon-HCl, Oxycodon-HCl, andere Opioide und/oder Laktose.
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlung A
Placebo-Lösung + Placebo-Kapsel + Placebo-Kapsel gekaut.
Arzneimittel: Kapsel
Einmal genommen
Experimental: Behandlung B
PF-00345439 als Ganzes genommen + Placebolösung + Placebo gekaut
Arzneimittel: PF-00345439
40-mg-Kapsel als Ganzes geschluckt, einmal eingenommen
Arzneimittel: PF-00345439
40 mg Kapsel zerkaut, einmal eingenommen
Experimental: Behandlung C
PF-00345439 gekaut + Placebolösung + Placebo als Ganzes eingenommen
Arzneimittel: PF-00345439
40-mg-Kapsel als Ganzes geschluckt, einmal eingenommen
Arzneimittel: PF-00345439
40 mg Kapsel zerkaut, einmal eingenommen
Aktiver Komparator: Behandlung D
Oxycodon-HCl-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (z. B. 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + Placebo im Ganzen eingenommen + Placebo zerkaut
Arzneimittel: Oxycodon
40 mg Lösung, einmal eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogengefallen: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Drogen mögen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Es wird unter Verwendung einer unipolaren visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet; wobei 0 mm = gar nicht und 100 mm = extrem.
12 Stunden
Hoch: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Hoch bewertet das Ausmaß, in dem ein Proband zum Zeitpunkt der Fragestellung (dh im Moment) eine gute Wirkung (dh Euphorie) verspürt. Es wird mit einer unipolaren 100-mm-Skala bewertet); wobei 0 mm = gar nicht und 100 mm = extrem.
12 Stunden
Drogengenuss: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Drogen mögen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Es wird unter Verwendung einer unipolaren visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet; wobei 0 mm = gar nicht und 100 mm = extrem.
2 Stunden
Hoch: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Hoch bewertet das Ausmaß, in dem ein Proband zum Zeitpunkt der Fragestellung (dh im Moment) eine gute Wirkung (dh Euphorie) verspürt. Es wird mit einer unipolaren 100-mm-Skala bewertet); wobei 0 mm = gar nicht und 100 mm = extrem.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Take Drug Again-Effekt nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Die visuelle Analogskala „Medikament erneut einnehmen“ (VAS) ist eine subjektive Einschätzung des Ausmaßes, in dem ein Teilnehmer wünschen würde, das Medikament wieder einzunehmen, wenn er die Gelegenheit dazu hätte. Es wird auf einem 100-mm-VAS mit einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm präsentiert (Punktzahl von 0 mm = definitiv nicht und Punktzahl von 100 mm = definitiv so).
24 Stunden
Allgemeiner Drogenkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Die visuelle Analogskala (VAS) des allgemeinen Drogengenusses ist eine subjektive Einschätzung des Grades, in dem ein Teilnehmer die Droge insgesamt mag. Es wird auf einem 100-mm-VAS mit einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm präsentiert (Punktzahl von 0 mm = überhaupt nicht und 100 mm = extrem).
24 Stunden
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Bereich unter der Arzneimittelwirkungskurve (AUE) von 0–1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Jegliche Auswirkungen von Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem 100-mm-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. . AUE (0-1) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-1).
1 Stunde
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Pupillometrie-Bewertungen maßen die Veränderung der Pupillengröße (Miose) als Indikator für die pharmakologischen Eigenschaften von Opioiden. Das gleiche Auge für jeden Teilnehmer wurde für alle Messungen während der Studie verwendet. Die Teilnehmer hatten die Größe ihrer Pupille (in mm) unter Verwendung eines Pupillometers gemessen. Die Messungen wurden in einem schwach beleuchteten (mesopischen) Raum mit kontrollierten Lichtbedingungen durchgeführt. AUE (0-1) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-1).
1 Stunde
Kaudauer
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Kaudauer ist ein Maß für die Gesamtzeit, die eine Person kauen kann.
5 Minuten
Geschmack: Subjektive Erfahrung beim Kauen
Zeitfenster: 5 Minuten
Die subjektive Erfahrung beim Kauen ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur subjektiven Beurteilung des Geschmacks der zu kauenden Substanz. Die Teilnehmer werden gebeten, den Geschmack des Medikaments mit einem VAS mit Werten von 0 mm bis 100 mm zu beschreiben (Wertung von 0 mm = äußerst unangenehm, 50 mm = neutral und 100 mm = äußerst angenehm).
5 Minuten
Alle Arzneimittelwirkungen: Bereich unter der Arzneimittelwirkungskurve (AUE) von 0–2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Jegliche Auswirkungen von Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem 100-mm-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. . AUE (0-2) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-2).
2 Stunden
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Bereich unter der Arzneimittelwirkungskurve (AUE) von 0–3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Jegliche Auswirkungen von Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem 100-mm-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. . AUE (0-3) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-3).
3 Stunden
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Bereich unter der Arzneimittelwirkungskurve (AUE) von 0–12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Jegliche Auswirkungen von Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem 100-mm-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. . AUE (0-12) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-12).
12 Stunden
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Pupillometrie-Bewertungen maßen die Veränderung der Pupillengröße (Miose) als Indikator für die pharmakologischen Eigenschaften von Opioiden. Das gleiche Auge für jeden Teilnehmer wurde für alle Messungen während der Studie verwendet. Die Teilnehmer hatten die Größe ihrer Pupille (in mm) unter Verwendung eines Pupillometers gemessen. Die Messungen wurden in einem schwach beleuchteten (mesopischen) Raum mit kontrollierten Lichtbedingungen durchgeführt. AUE (0-2) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-2).
2 Stunden
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Pupillometrie-Bewertungen maßen die Veränderung der Pupillengröße (Miose) als Indikator für die pharmakologischen Eigenschaften von Opioiden. Das gleiche Auge für jeden Teilnehmer wurde für alle Messungen während der Studie verwendet. Die Teilnehmer hatten die Größe ihrer Pupille (in mm) unter Verwendung eines Pupillometers gemessen. Die Messungen wurden in einem schwach beleuchteten (mesopischen) Raum mit kontrollierten Lichtbedingungen durchgeführt. AUE (0-3) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-3).
3 Stunden
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Pupillometrie-Bewertungen maßen die Veränderung der Pupillengröße (Miose) als Indikator für die pharmakologischen Eigenschaften von Opioiden. Das gleiche Auge für jeden Teilnehmer wurde für alle Messungen während der Studie verwendet. Die Teilnehmer hatten die Größe ihrer Pupille (in mm) unter Verwendung eines Pupillometers gemessen. Die Messungen wurden in einem schwach beleuchteten (mesopischen) Raum mit kontrollierten Lichtbedingungen durchgeführt. AUE (0-12) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-12).
12 Stunden
Hoch: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Hohe VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-1) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-1).
1 Stunde
Hoch: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Hohe VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-3) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-3).
3 Stunden
Hoch: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Hohe VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-12) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-12).
12 Stunden
Gute Arzneimittelwirkung: Bereich unter der Arzneimittelwirkungskurve (AUE) von 0–1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Gute Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-1) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-1).
1 Stunde
Gute Arzneimittelwirkung: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Gute Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-2) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-2).
2 Stunden
Gute Arzneimittelwirkung: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Gute Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-3) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-3).
3 Stunden
Gute Arzneimittelwirkung: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Gute Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-12) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-12).
12 Stunden
Schlechte Arzneimittelwirkungen: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Schlechte Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-1) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-1).
1 Stunde
Schlechte Arzneimittelwirkungen: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Schlechte Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-2) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-2).
2 Stunden
Schlechte Arzneimittelwirkungen: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Schlechte Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-3) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-3).
3 Stunden
Schlechte Arzneimittelwirkungen: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Schlechte Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-12) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-12).
12 Stunden
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-1) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-1).
1 Stunde
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-2) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-2).
2 Stunden
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-3) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-3).
3 Stunden
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-12) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-12).
12 Stunden
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem 100 mm unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-1) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-1).
1 Stunde
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem 100 mm unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-2) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-2).
2 Stunden
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem 100 mm unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-3) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-3).
3 Stunden
Übelkeit: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem 100 mm unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-12) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-12).
12 Stunden
Schläfrig: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Sleepy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-1) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-1).
1 Stunde
Schläfrig: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Sleepy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-2) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-2).
2 Stunden
Schläfrig: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Sleepy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-3) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-3).
3 Stunden
Sleepy: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Sleepy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. AUE (0-12) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-12).
12 Stunden
Schwindelig: Bereichsunterwirkungskurve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Dizzy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-1) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-1).
1 Stunde
Schwindel: Bereichsunterwirkungskurve (AUE) von 0-2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Dizzy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-2) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-2).
2 Stunden
Schwindel: Bereichsunterwirkungskurve (AUE) von 0-3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Dizzy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-3) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-3).
3 Stunden
Schwindel: Bereichsunterwirkungskurve (AUE) von 0-12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Dizzy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-12) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-12).
12 Stunden
Schlechte Effekte: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die visuelle Analogskala für schlechte Wirkungen (VAS) bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 0 mm) reichen 100mm).
12 Stunden
Übelkeit: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die visuelle Analogskala für Übelkeit (VAS) bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100-mm-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100) reichen mm).
12 Stunden
Übelkeit: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die visuelle Analogskala für Übelkeit (VAS) bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100-mm-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 0 mm) reichen 100mm).
12 Stunden
Schläfrig: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die schläfrige visuelle Analogskala (VAS) bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100-mm-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100) reichen mm).
12 Stunden
Schwindelig: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die schwindelerregende visuelle Analogskala (VAS) bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100-mm-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100) reichen mm).
12 Stunden
Pupillometrie: Spitzeneffekt (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Pupillometrie-Bewertungen maßen die Veränderung der Pupillengröße (Miose) als Indikator für die pharmakologischen Eigenschaften von Opioiden. Das gleiche Auge für jeden Teilnehmer wurde für alle Messungen während der Studie verwendet. Die Teilnehmer hatten die Größe ihrer Pupille (in mm) unter Verwendung eines Pupillometers gemessen. Die Messungen wurden in einem schwach beleuchteten (mesopischen) Raum mit kontrollierten Lichtbedingungen durchgeführt.
12 Stunden
Gute Arzneimittelwirkung: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Gute Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. AUE (0-12) = Fläche unter der Wirkungs-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Wirkung (0-12).
12 Stunden
Drogengenuss: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde
Drogen mögen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Sie wird anhand einer unipolaren visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen.
1 Stunde
Drogengenuss: Area Under Effect Curve (AUE) von 0-3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Drogen mögen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Sie wird anhand einer unipolaren visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen.
3 Stunden
Drogengenuss: Bereich unter Wirkungskurve (AUE) von 0-12 Stunden
Zeitfenster: 12 Stunden
Drogen mögen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Sie wird anhand einer unipolaren visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen.
12 Stunden
Drogengefallen: Zeit bis zur maximalen (Peak) Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Drogen mögen bewertet den Grad, in dem ein Teilnehmer eine Drogenwirkung zum Zeitpunkt der Fragestellung (d. h. im Moment) mag. Sie wird anhand einer unipolaren visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm bewertet, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen.
12 Stunden
Hoch: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Hohe VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
12 Stunden
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Zeit bis zur maximalen (Spitzen-)Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Alle Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
12 Stunden
Gute Arzneimittelwirkungen: Zeit bis zur maximalen (Peak) Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Gute Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
12 Stunden
Schlechte Arzneimittelwirkungen: Zeit bis zur maximalen (Peak) Wirkung (TEmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Schlechte Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
12 Stunden
Übelkeit: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Feel sick VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
12 Stunden
Übelkeit: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Übelkeit VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem 100 mm unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
12 Stunden
Schläfrig: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Die schläfrige visuelle Analogskala (VAS) bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer 100-mm-unipolaren VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Wert von 0 mm) bis „extrem“ (Wert von 100) reichen mm).
12 Stunden
Schwindel: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Dizzy VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einem unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
12 Stunden
Pupillometrie: Zeit bis zum maximalen (Peak) Effekt (TEmax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Pupillometrie-Bewertungen maßen die Veränderung der Pupillengröße (Miose) als Indikator für die pharmakologischen Eigenschaften von Opioiden. Das gleiche Auge für jeden Teilnehmer wurde für alle Messungen während der Studie verwendet. Die Teilnehmer hatten die Größe ihrer Pupille (in mm) unter Verwendung eines Pupillometers gemessen. Die Messungen wurden in einem schwach beleuchteten (mesopischen) Raum mit kontrollierten Lichtbedingungen durchgeführt. TEmax = Zeit bis zur maximalen beobachteten Punktzahl.
12 Stunden
Beliebige Arzneimittelwirkungen: Spitzenwirkung (Emax)
Zeitfenster: 12 Stunden
Alle Arzneimittelwirkungen VAS bewertet die Wirkung, die der Teilnehmer auf einer unipolaren 100-mm-VAS erfährt, wobei die Antworten unidirektional sind und von einer Antwort von „überhaupt nicht“ (Punktzahl von 0 mm) bis „extrem“ (Punktzahl von 100 mm) reichen.
12 Stunden
Textur: Subjektive Erfahrung beim Kauen
Zeitfenster: 5 Minuten
Die subjektive Erfahrung beim Kauen ist eine visuelle Analogskala (VAS) zur subjektiven Beurteilung der Textur der zu kauenden Substanz. Die Teilnehmer werden gebeten, die Textur des Medikaments mit einem VAS mit einer Punktzahl von 0 mm bis 100 mm zu beschreiben (Punktzahl von 0 mm = extrem unangenehm, 50 mm = neutral und 100 mm = extrem angenehm).
5 Minuten
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Systemische Clearance (CL)
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Verteilungsvolumen (Vd)
Zeitfenster: 24 Std
24 Std
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pain Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4501016

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