Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar misbruikpotentieel van PF-00345439

31 maart 2016 bijgewerkt door: Pain Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, triple-dummy, placebogecontroleerde, enkele dosis, 4-weg cross-over-studie om het relatieve misbruikpotentieel van Pf-00345439 (Oxycodon-capsules met verlengde afgifte) te bepalen in vergelijking met oxycodon met onmiddellijke afgifte en placebo bij orale toediening Heel en/of gekauwd aan niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers onder nuchtere omstandigheden

Deze studie zal het relatieve misbruikpotentieel bepalen van intacte en gekauwde PF-00345439 (Oxycodon-capsules met verlengde afgifte) in vergelijking met gemalen oxycodon-HCL-tabletten met onmiddellijke afgifte (IR) en placebo die oraal worden toegediend aan niet-afhankelijke, recreatieve opioïdengebruikers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Lifetree Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen de 18 en 55 jaar die recreatieve opioïdengebruikers zijn en NIET afhankelijk zijn van opioïden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante medische aandoeningen.
  • Diagnose van middelen- en/of alcoholafhankelijkheid (exclusief cafeïne en nicotine).
  • Heeft deelgenomen aan, neemt momenteel deel aan, of is op zoek naar behandeling voor aan middelen en/of alcohol gerelateerde stoornissen (exclusief nicotine en cafeïne).
  • Heeft een positieve urinedrugscreening (UDS) exclusief tetrahydrocannabinol (THC).
  • Heeft een positieve alcohol ademtest.
  • Heeft een voorgeschiedenis van een aandoening waarbij een opioïde gecontra-indiceerd is.
  • Geschiedenis van slaapapneu in de afgelopen 5 jaar die niet is opgelost of gecorrigeerd.
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die het risico kunnen verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van onderzoeksproducten of die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
  • Positieve test op Hepatitis B, Hepatitis C of HIV.
  • Allergie of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor naloxon HCl, oxycodon HCl, andere opioïden en/of lactose.
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Behandeling A
Placebo-oplossing +placebo-capsule + placebo-capsule gekauwd.
Geneesmiddel: Capsule
Een keer genomen
Experimenteel: Behandeling B
PF-00345439 heel ingenomen + placebo-oplossing + placebo gekauwd
Geneesmiddel: PF-00345439
40 mg capsule in zijn geheel doorgeslikt, eenmaal ingenomen
Geneesmiddel: PF-00345439
40 mg capsule gekauwd, eenmaal ingenomen
Experimenteel: Behandeling C
PF-00345439 gekauwd + placebo-oplossing + placebo in zijn geheel ingenomen
Geneesmiddel: PF-00345439
40 mg capsule in zijn geheel doorgeslikt, eenmaal ingenomen
Geneesmiddel: PF-00345439
40 mg capsule gekauwd, eenmaal ingenomen
Actieve vergelijker: Behandeling D
Oxycodon HCl 40 mg tabletten met onmiddellijke afgifte (bijv. 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo heel ingenomen + placebo gekauwd
Geneesmiddel: oxycodon
40 mg oplossing, eenmaal ingenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drugsliefde: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12 uren
Drugsliefde beoordeelt de mate waarin een deelnemer van een drugseffect houdt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment). Het wordt gescoord met behulp van een 100 mm unipolaire visuele analoge schaal (VAS); waarbij 0 mm = helemaal niet en 100 mm = extreem.
12 uren
Hoog: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12 uren
Hoog beoordeelt de mate waarin een proefpersoon een goed effect voelt (dwz euforie) op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen, op dit moment). Het wordt gescoord met behulp van een unipolaire schaal van 100 mm); waarbij 0 mm = helemaal niet en 100 mm = extreem.
12 uren
Drugsliefde: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Drugsliefde beoordeelt de mate waarin een deelnemer van een drugseffect houdt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment). Het wordt gescoord met behulp van een 100 mm unipolaire visuele analoge schaal (VAS); waarbij 0 mm = helemaal niet en 100 mm = extreem.
Twee uur
Hoog: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Hoog beoordeelt de mate waarin een proefpersoon een goed effect voelt (dwz euforie) op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen, op dit moment). Het wordt gescoord met behulp van een unipolaire schaal van 100 mm); waarbij 0 mm = helemaal niet en 100 mm = extreem.
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neem het medicijn opnieuw in na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Opnieuw innemen van het medicijn visuele analoge schaal (VAS) is een subjectieve beoordeling van de mate waarin een deelnemer het medicijn opnieuw zou willen gebruiken als hij de kans zou krijgen. Het wordt gepresenteerd op een VAS van 100 mm met een score variërend van 0 mm tot 100 mm (score van 0 mm = zeker niet en score van 100 mm = zeker wel).
24 uur
Algehele drugsverslaving
Tijdsspanne: 24 uur
Algehele Drug Liking visuele analoge schaal (VAS) is een subjectieve beoordeling van de mate waarin een deelnemer de drug in het algemeen lekker vindt. Het wordt gepresenteerd op een VAS van 100 mm met een score variërend van 0 mm tot 100 mm (score van 0 mm = helemaal niet en 100 mm = extreem).
24 uur
Alle medicijneffecten: gebied onder de medicijneffectcurve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Eventuele effecten van geneesmiddelen effecten VAS beoordeelt het effect ervaren door de deelnemer op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm) . AUE (0-1) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-1).
1 uur
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Pupillometriebeoordelingen gemeten verandering in pupilgrootte (miosis) als een indicator van opioïde farmacologische eigenschappen. Hetzelfde oog voor elke deelnemer werd gebruikt voor alle metingen tijdens het onderzoek. Deelnemers lieten de grootte van hun pupil meten (in mm) met behulp van een pupilmeter. Metingen werden uitgevoerd in een slecht verlichte (mesopische) kamer met gecontroleerde lichtomstandigheden. AUE (0-1) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-1).
1 uur
Kauwduur
Tijdsspanne: 5 minuten
De kauwduur is een meting van de totale tijd die een persoon kan kauwen.
5 minuten
Smaak: subjectieve ervaring door kauwen
Tijdsspanne: 5 minuten
Subjectieve ervaring van kauwen is een visuele analoge schaal (VAS) subjectieve beoordeling van de smaak van de stof die wordt gekauwd. Deelnemers wordt gevraagd de smaak van het medicijn te beschrijven met behulp van een VAS met een score van 0 mm tot 100 mm (score van 0 mm = extreem onaangenaam, 50 mm = neutraal en 100 mm = extreem aangenaam).
5 minuten
Alle medicijneffecten: gebied onder de medicijneffectcurve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Eventuele effecten van geneesmiddelen effecten VAS beoordeelt het effect ervaren door de deelnemer op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm) . AUE (0-2) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-2).
Twee uur
Alle medicijneffecten: gebied onder de medicijneffectcurve (AUE) van 0-3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Eventuele effecten van geneesmiddelen effecten VAS beoordeelt het effect ervaren door de deelnemer op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm) . AUE (0-3) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-3).
3 uur
Alle medicijneffecten: gebied onder de medicijneffectcurve (AUE) van 0-12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
Eventuele effecten van geneesmiddelen effecten VAS beoordeelt het effect ervaren door de deelnemer op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm) . AUE (0-12) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-12).
12 uren
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Pupillometriebeoordelingen gemeten verandering in pupilgrootte (miosis) als een indicator van opioïde farmacologische eigenschappen. Hetzelfde oog voor elke deelnemer werd gebruikt voor alle metingen tijdens het onderzoek. Deelnemers lieten de grootte van hun pupil meten (in mm) met behulp van een pupilmeter. Metingen werden uitgevoerd in een slecht verlichte (mesopische) kamer met gecontroleerde lichtomstandigheden. AUE (0-2) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-2).
Twee uur
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Pupillometriebeoordelingen gemeten verandering in pupilgrootte (miosis) als een indicator van opioïde farmacologische eigenschappen. Hetzelfde oog voor elke deelnemer werd gebruikt voor alle metingen tijdens het onderzoek. Deelnemers lieten de grootte van hun pupil meten (in mm) met behulp van een pupilmeter. Metingen werden uitgevoerd in een slecht verlichte (mesopische) kamer met gecontroleerde lichtomstandigheden. AUE (0-3) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-3).
3 uur
Pupillometrie: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
Pupillometriebeoordelingen gemeten verandering in pupilgrootte (miosis) als een indicator van opioïde farmacologische eigenschappen. Hetzelfde oog voor elke deelnemer werd gebruikt voor alle metingen tijdens het onderzoek. Deelnemers lieten de grootte van hun pupil meten (in mm) met behulp van een pupilmeter. Metingen werden uitgevoerd in een slecht verlichte (mesopische) kamer met gecontroleerde lichtomstandigheden. AUE (0-12) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-12).
12 uren
Hoog: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Hoge VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-1) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-1).
1 uur
Hoog: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Hoge VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-3) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-3).
3 uur
Hoog: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
Hoge VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-12) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-12).
12 uren
Goede medicijneffecten: gebied onder medicijneffectcurve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Goede medicijneffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-1) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-1).
1 uur
Goede medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Goede medicijneffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-2) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-2).
Twee uur
Goede medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Goede medicijneffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-3) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-3).
3 uur
Goede medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
Goede medicijneffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-12) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-12).
12 uren
Slechte medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Slechte medicijneffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-1) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-1).
1 uur
Slechte medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: 2 uur
Slechte medicijneffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-2) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-2).
2 uur
Slechte medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Slechte medicijneffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-3) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-3).
3 uur
Slechte medicijneffecten: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
Slechte medicijneffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-12) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-12).
12 uren
Ziek voelen: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Ziek voelen VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-1) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-1).
1 uur
Ziek voelen: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Ziek voelen VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-2) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-2).
Twee uur
Ziek voelen: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Ziek voelen VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-3) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-3).
3 uur
Ziek voelen: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
Ziek voelen VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-12) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-12).
12 uren
Misselijkheid: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Nausea VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-1) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-1).
1 uur
Misselijkheid: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Nausea VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-2) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-2).
Twee uur
Misselijkheid: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Nausea VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-3) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-3).
3 uur
Misselijkheid: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
Nausea VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-12) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-12).
12 uren
Slaperig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Sleepy VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-1) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-1).
1 uur
Slaperig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Sleepy VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-2) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-2).
Twee uur
Slaperig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Sleepy VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-3) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-3).
3 uur
Slaperig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
Sleepy VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-12) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-12).
12 uren
Duizelig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Dizzy VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-1) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-1).
1 uur
Duizelig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
Dizzy VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-2) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-2).
Twee uur
Duizelig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Dizzy VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-3) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-3).
3 uur
Duizelig: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
Dizzy VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-12) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-12).
12 uren
Slechte effecten: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12 uren
Bad effects visual analog scale (VAS) beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100mm).
12 uren
Misselijkheid: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12 uren
Nausea visuele analoge schaal (VAS) beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 millimeter).
12 uren
Voel je ziek: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12 uren
Ziek voelen visueel analoge schaal (VAS) beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100mm).
12 uren
Slaperig: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12 uren
Slaperige visuele analoge schaal (VAS) beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 millimeter).
12 uren
Duizelig: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12 uren
Duizelige visuele analoge schaal (VAS) beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 millimeter).
12 uren
Pupillometrie: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12 uren
Pupillometriebeoordelingen gemeten verandering in pupilgrootte (miosis) als een indicator van opioïde farmacologische eigenschappen. Hetzelfde oog voor elke deelnemer werd gebruikt voor alle metingen tijdens het onderzoek. Deelnemers lieten de grootte van hun pupil meten (in mm) met behulp van een pupilmeter. Metingen werden uitgevoerd in een slecht verlichte (mesopische) kamer met gecontroleerde lichtomstandigheden.
12 uren
Goede medicijneffecten: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12 uren
Goede medicijneffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). AUE (0-12) = Gebied onder de effect-versus-tijd-curve van tijd nul tot tijd van het laatste kwantificeerbare effect (0-12).
12 uren
Drugsliefde: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Drugsliefde beoordeelt de mate waarin een deelnemer van een drugseffect houdt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment). Het wordt gescoord met behulp van een 100 mm unipolaire visuele analoge schaal (VAS), waar de antwoorden in één richting zijn en variëren van een antwoord van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
1 uur
Drugsliefde: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Drugsliefde beoordeelt de mate waarin een deelnemer van een drugseffect houdt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment). Het wordt gescoord met behulp van een 100 mm unipolaire visuele analoge schaal (VAS), waar de antwoorden in één richting zijn en variëren van een antwoord van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
3 uur
Drugsliefde: Area Under Effect Curve (AUE) van 0-12 uur
Tijdsspanne: 12 uren
Drugsliefde beoordeelt de mate waarin een deelnemer van een drugseffect houdt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment). Het wordt gescoord met behulp van een 100 mm unipolaire visuele analoge schaal (VAS), waar de antwoorden in één richting zijn en variëren van een antwoord van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
12 uren
Drugsliefde: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 12 uren
Drugsliefde beoordeelt de mate waarin een deelnemer van een drugseffect houdt op het moment dat de vraag wordt gesteld (dat wil zeggen op dit moment). Het wordt gescoord met behulp van een 100 mm unipolaire visuele analoge schaal (VAS), waar de antwoorden in één richting zijn en variëren van een antwoord van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
12 uren
Hoog: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 12 uren
Hoge VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). TEmax = Tijd tot maximale waargenomen score.
12 uren
Alle medicijneffecten: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 12 uren
Eventuele geneesmiddeleffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). TEmax = Tijd tot maximale waargenomen score.
12 uren
Goede medicijneffecten: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 12 uren
Goede medicijneffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). TEmax = Tijd tot maximale waargenomen score.
12 uren
Slechte medicijneffecten: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 12 uren
Slechte medicijneffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). TEmax = Tijd tot maximale waargenomen score.
12 uren
Voel je ziek: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 12 uren
Voel je ziek VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). TEmax = Tijd tot maximale waargenomen score.
12 uren
Misselijkheid: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 12 uren
Nausea VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). TEmax = Tijd tot maximale waargenomen score.
12 uren
Slaperig: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 12 uren
Slaperige visuele analoge schaal (VAS) beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 millimeter).
12 uren
Duizelig: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 12 uren
Dizzy VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm). TEmax = Tijd tot maximale waargenomen score.
12 uren
Pupillometrie: tijd tot maximaal (piek) effect (TEmax)
Tijdsspanne: 12 uren
Pupillometriebeoordelingen gemeten verandering in pupilgrootte (miosis) als een indicator van opioïde farmacologische eigenschappen. Hetzelfde oog voor elke deelnemer werd gebruikt voor alle metingen tijdens het onderzoek. Deelnemers lieten de grootte van hun pupil meten (in mm) met behulp van een pupilmeter. Metingen werden uitgevoerd in een slecht verlichte (mesopische) kamer met gecontroleerde lichtomstandigheden. TEmax = Tijd tot maximale waargenomen score.
12 uren
Alle medicijneffecten: piekeffect (Emax)
Tijdsspanne: 12 uren
Eventuele geneesmiddeleffecten VAS beoordeelt het effect dat de deelnemer ervaart op een 100 mm unipolaire VAS, waarbij de reacties unidirectioneel zijn en variëren van een reactie van 'helemaal niet' (score van 0 mm) tot 'extreem' (score van 100 mm).
12 uren
Textuur: subjectieve ervaring door kauwen
Tijdsspanne: 5 mins
Subjectieve ervaring van kauwen is een visuele analoge schaal (VAS) subjectieve beoordeling van de textuur van de stof die wordt gekauwd. Deelnemers wordt gevraagd de textuur van het medicijn te beschrijven met behulp van een VAS met een score variërend van 0 mm tot 100 mm (score van 0 mm = extreem onaangenaam, 50 mm = neutraal en 100 mm = extreem aangenaam).
5 mins
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Systemische klaring (CL)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B4501016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren