Misbrukspotensialstudie av PF-00345439
31. mars 2016 oppdatert av: Pain Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, trippeldummy, placebokontrollert, enkeltdose, 4-veis crossover-studie for å bestemme det relative misbrukspotensialet til Pf-00345439 (oksykodon forlenget frigjøringskapsler) sammenlignet med oksykodon med umiddelbar frigjøring og placebo ved administrering Hel og/eller tygget til ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere under fastende forhold
Denne studien vil bestemme det relative misbrukspotensialet til intakt og tygget PF-00345439 (Oxycodone Extended-Release Capsules) sammenlignet med knuste oksykodon HCL tabletter med øyeblikkelig frigjøring (IR) og placebo administrert oralt til ikke-avhengige, rekreasjonsopioidbrukere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år som er rekreasjonsbrukere av opioider og IKKE er avhengige av opioider.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikante medisinske tilstander.
- Diagnose av stoff- og/eller alkoholavhengighet (unntatt koffein og nikotin).
- Har deltatt i, deltar for tiden i eller søker behandling for rus- og/eller alkoholrelaterte lidelser (unntatt nikotin og koffein).
- Har en positiv undersøkelse av urinmedisin (UDS) unntatt tetrahydrocannabinol (THC).
- Har en positiv alkoholpustetest.
- Har noen historie med en tilstand der et opioid er kontraindisert.
- Historie med søvnapné de siste 5 årene som ikke har blitt løst eller korrigert.
- Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukt eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
- Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV.
- Allergi eller historie med overfølsomhet overfor nalokson-HCl, oksykodon-HCl, andre opioider og/eller laktose.
- Enhver tilstand som muligens påvirker medikamentabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandling A
Placeboløsning +placebokapsel + placebokapsel tygget.
|
Tatt en gang
|
|
Eksperimentell: Behandling B
PF-00345439 tatt hel + placeboløsning + placebo tygget
|
40 mg kapsel svelget hele, tatt en gang
40 mg kapsel tygget, tatt en gang
|
|
Eksperimentell: Behandling C
PF-00345439 tygget + placeboløsning + placebo tatt hele
|
40 mg kapsel svelget hele, tatt en gang
40 mg kapsel tygget, tatt en gang
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
Oksykodon HCl 40 mg tabletter med umiddelbar frigjøring (f.eks. 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo tatt hele + placebo tygget
|
40 mg løsning, tatt én gang
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentliker: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
|
Medikamentliking vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100 mm unipolar visuell analog skala (VAS); hvor 0 mm = Ikke i det hele tatt og 100 mm = Ekstremt.
|
12 timer
|
|
Høy: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
|
Høy vurderer i hvilken grad et forsøksperson føler en god effekt (dvs. eufori) på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100 mm unipolar skala); hvor 0 mm = Ikke i det hele tatt og 100 mm = Ekstremt.
|
12 timer
|
|
Medikamentliker: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Medikamentliking vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100 mm unipolar visuell analog skala (VAS); hvor 0 mm = Ikke i det hele tatt og 100 mm = Ekstremt.
|
2 timer
|
|
Høy: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Høy vurderer i hvilken grad et forsøksperson føler en god effekt (dvs. eufori) på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100 mm unipolar skala); hvor 0 mm = Ikke i det hele tatt og 100 mm = Ekstremt.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ta Drug Again Effect ved 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Ta stoffet igjen visuell analog skala (VAS) er en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker ønsker å ta stoffet igjen hvis de får muligheten.
Den er presentert på en 100 mm VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (poengsum på 0 mm = Definitivt ikke og poengsum på 100 mm = Definitivt det).
|
24 timer
|
|
Generelt narkotikaliking
Tidsramme: 24 timer
|
Overall Drug Liking Visual Analog Scale (VAS) er en subjektiv vurdering av i hvilken grad en deltaker liker stoffet generelt.
Den er presentert på en 100 mm VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (poengsum på 0 mm = Ikke i det hele tatt og 100 mm = Ekstremt).
|
24 timer
|
|
Eventuelle medikamenteffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
|
Eventuelle medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm) .
AUE (0-1) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-1).
|
1 time
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
|
Pupillometrivurderinger målte endring i pupillstørrelse (miose) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper.
Det samme øyet for hver deltaker ble brukt for alle målinger under studien.
Deltakerne fikk målt størrelsen på pupillen sin (i mm) ved hjelp av et pupillometer.
Målinger ble gjort i et svakt opplyst (mesopisk) rom med kontrollerte lysforhold.
AUE (0-1) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-1).
|
1 time
|
|
Tyggevarighet
Tidsramme: 5 min
|
Tyggevarighet er et mål på den totale tiden en person er i stand til å tygge.
|
5 min
|
|
Smak: Subjektiv erfaring fra tygging
Tidsramme: 5 min
|
Subjective Experience from Chewing er en visuell analog skala (VAS) subjektiv vurdering av smaken av stoffet som tygges.
Deltakerne blir bedt om å beskrive smaken av stoffet ved å bruke en VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = Ekstremt ubehagelig, 50 mm = nøytral og 100 mm = Ekstremt behagelig).
|
5 min
|
|
Eventuelle medikamenteffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Eventuelle medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm) .
AUE (0-2) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-2).
|
2 timer
|
|
Eventuelle medikamentelle effekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Eventuelle medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm) .
AUE (0-3) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-3).
|
3 timer
|
|
Eventuelle medikamenteffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Eventuelle medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm) .
AUE (0-12) = Areal under effekten mot tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-12).
|
12 timer
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Pupillometrivurderinger målte endring i pupillstørrelse (miose) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper.
Det samme øyet for hver deltaker ble brukt for alle målinger under studien.
Deltakerne fikk målt størrelsen på pupillen sin (i mm) ved hjelp av et pupillometer.
Målinger ble gjort i et svakt opplyst (mesopisk) rom med kontrollerte lysforhold.
AUE (0-2) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-2).
|
2 timer
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Pupillometrivurderinger målte endring i pupillstørrelse (miose) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper.
Det samme øyet for hver deltaker ble brukt for alle målinger under studien.
Deltakerne fikk målt størrelsen på pupillen sin (i mm) ved hjelp av et pupillometer.
Målinger ble gjort i et svakt opplyst (mesopisk) rom med kontrollerte lysforhold.
AUE (0-3) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-3).
|
3 timer
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Pupillometrivurderinger målte endring i pupillstørrelse (miose) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper.
Det samme øyet for hver deltaker ble brukt for alle målinger under studien.
Deltakerne fikk målt størrelsen på pupillen sin (i mm) ved hjelp av et pupillometer.
Målinger ble gjort i et svakt opplyst (mesopisk) rom med kontrollerte lysforhold.
AUE (0-12) = Areal under effekten mot tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-12).
|
12 timer
|
|
Høy: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
|
Høy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-1) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-1).
|
1 time
|
|
Høy: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Høy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-3) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-3).
|
3 timer
|
|
Høy: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Høy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-12) = Areal under effekten mot tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-12).
|
12 timer
|
|
Gode medikamenteffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
|
Gode medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ikke i det hele tatt' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
AUE (0-1) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-1).
|
1 time
|
|
Gode medikamentelle effekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Gode medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ikke i det hele tatt' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
AUE (0-2) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-2).
|
2 timer
|
|
Gode medikamentelle effekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Gode medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ikke i det hele tatt' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
AUE (0-3) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-3).
|
3 timer
|
|
Gode medikamentelle effekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Gode medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ikke i det hele tatt' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
AUE (0-12) = Areal under effekten mot tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-12).
|
12 timer
|
|
Dårlige medikamenteffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
|
Dårlige medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-1) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-1).
|
1 time
|
|
Dårlige medikamenteffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Dårlige medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på et 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-2) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-2).
|
2 timer
|
|
Dårlige medikamenteffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Dårlige medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-3) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-3).
|
3 timer
|
|
Dårlige medikamenteffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Dårlige medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på et 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-12) = Areal under effekten mot tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-12).
|
12 timer
|
|
Sykdomsfølelse: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
|
Å føle seg syk VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ikke i det hele tatt' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
AUE (0-1) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-1).
|
1 time
|
|
Følelse av sykdom: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Å føle seg syk VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ikke i det hele tatt' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
AUE (0-2) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-2).
|
2 timer
|
|
Følelse av sykdom: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Å føle seg syk VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ikke i det hele tatt' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
AUE (0-3) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-3).
|
3 timer
|
|
Sykdomsfølelse: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Å føle seg syk VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ikke i det hele tatt' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
AUE (0-12) = Areal under effekten mot tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-12).
|
12 timer
|
|
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
|
Kvalme VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-1) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-1).
|
1 time
|
|
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Kvalme VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-2) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-2).
|
2 timer
|
|
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Kvalme VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-3) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-3).
|
3 timer
|
|
Kvalme: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Kvalme VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-12) = Areal under effekten mot tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-12).
|
12 timer
|
|
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
|
Sleepy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-1) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-1).
|
1 time
|
|
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Sleepy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-2) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-2).
|
2 timer
|
|
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Sleepy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-3) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-3).
|
3 timer
|
|
Søvnig: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Sleepy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-12) = Areal under effekten mot tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-12).
|
12 timer
|
|
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
|
Dizzy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-1) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-1).
|
1 time
|
|
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Dizzy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-2) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-2).
|
2 timer
|
|
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Dizzy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-3) = Arealet under effekten versus tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-3).
|
3 timer
|
|
Svimmel: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Dizzy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
AUE (0-12) = Areal under effekten mot tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-12).
|
12 timer
|
|
Dårlige effekter: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
|
Visuell analog skala for dårlige effekter (VAS) vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettede og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
12 timer
|
|
Kvalme: Toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
|
Kvalme visuell analog skala (VAS) vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettede og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
12 timer
|
|
Føl deg syk: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
|
Feel sick visuell analog skala (VAS) vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og spenner fra en respons på 'ikke i det hele tatt' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
|
12 timer
|
|
Søvnig: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
|
Søvnig visuell analog skala (VAS) vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
12 timer
|
|
Svimmel: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
|
Svimmel visuell analog skala (VAS) vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
12 timer
|
|
Pupillometri: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
|
Pupillometrivurderinger målte endring i pupillstørrelse (miose) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper.
Det samme øyet for hver deltaker ble brukt for alle målinger under studien.
Deltakerne fikk målt størrelsen på pupillen sin (i mm) ved hjelp av et pupillometer.
Målinger ble gjort i et svakt opplyst (mesopisk) rom med kontrollerte lysforhold.
|
12 timer
|
|
Gode medikamenteffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
|
Gode medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ikke i det hele tatt' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
AUE (0-12) = Areal under effekten mot tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare effekt (0-12).
|
12 timer
|
|
Medikamentliker: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-1 time
Tidsramme: 1 time
|
Medikamentliking vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100 mm unipolar visuell analog skala (VAS), der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
1 time
|
|
Medikamentliker: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-3 timer
Tidsramme: 3 timer
|
Medikamentliking vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100 mm unipolar visuell analog skala (VAS), der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
3 timer
|
|
Medikamentliker: Area Under Effect Curve (AUE) Fra 0-12 timer
Tidsramme: 12 timer
|
Medikamentliking vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100 mm unipolar visuell analog skala (VAS), der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
12 timer
|
|
Medikamentliker: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
|
Medikamentliking vurderer i hvilken grad en deltaker liker en medikamenteffekt på det tidspunktet spørsmålet stilles (det vil si i øyeblikket).
Det skåres ved hjelp av en 100 mm unipolar visuell analog skala (VAS), der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
12 timer
|
|
Høy: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
|
Høy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
12 timer
|
|
Eventuelle medikamentelle effekter: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
|
Eventuelle medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
12 timer
|
|
Gode medikamenteffekter: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
|
Gode medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på 'ikke i det hele tatt' (score på 0 mm) til 'ekstremt' (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
12 timer
|
|
Dårlige medikamenteffekter: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
|
Dårlige medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på et 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
12 timer
|
|
Føl deg syk: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
|
Feel sick VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
12 timer
|
|
Kvalme: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
|
Kvalme VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
12 timer
|
|
Søvnig: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
|
Søvnig visuell analog skala (VAS) vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
12 timer
|
|
Svimmel: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
|
Dizzy VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
12 timer
|
|
Pupillometri: Tid til maksimal (topp) effekt (TEmax)
Tidsramme: 12 timer
|
Pupillometrivurderinger målte endring i pupillstørrelse (miose) som en indikator på opioidfarmakologiske egenskaper.
Det samme øyet for hver deltaker ble brukt for alle målinger under studien.
Deltakerne fikk målt størrelsen på pupillen sin (i mm) ved hjelp av et pupillometer.
Målinger ble gjort i et svakt opplyst (mesopisk) rom med kontrollerte lysforhold.
TEmax = Tid til maksimal observert poengsum.
|
12 timer
|
|
Eventuelle medikamentelle effekter: toppeffekt (Emax)
Tidsramme: 12 timer
|
Eventuelle medikamenteffekter VAS vurderer effekten deltakeren opplever på en 100 mm unipolar VAS, der responsene er ensrettet og varierer fra en respons på "ikke i det hele tatt" (score på 0 mm) til "ekstremt" (score på 100 mm).
|
12 timer
|
|
Tekstur: Subjektiv erfaring fra tygging
Tidsramme: 5 minutter
|
Subjective Experience from Chewing er en visuell analog skala (VAS) subjektiv vurdering av teksturen til stoffet som tygges.
Deltakerne blir bedt om å beskrive teksturen til stoffet ved å bruke en VAS med poengsum fra 0 mm til 100 mm (score på 0 mm = Ekstremt ubehagelig, 50 mm = nøytral og 100 mm = Ekstremt behagelig).
|
5 minutter
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Område under kurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Systemisk klarering (CL)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4501016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .