Missbrukspotentialstudie av PF-00345439
31 mars 2016 uppdaterad av: Pain Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, trippeldummy, placebokontrollerad, endos, 4-vägs crossover-studie för att bestämma den relativa missbrukspotentialen för Pf-00345439 (oxikodon förlängda frisättningskapslar) jämfört med omedelbar frisättning av oxikodon och placebo vid administrering Hela och/eller tuggade till icke-beroende, rekreationsopioidanvändare under fastade förhållanden
Denna studie kommer att fastställa den relativa missbrukspotentialen för intakta och tuggade PF-00345439 (Oxycodone Extended-Release Capsules) jämfört med krossade oxikodon HCL tabletter med omedelbar frisättning (IR) och placebo som administreras oralt till icke-beroende, rekreationsopioidanvändare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år som använder opioider för rekreation och INTE är beroende av opioider.
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta medicinska tillstånd.
- Diagnos av substans- och/eller alkoholberoende (exklusive koffein och nikotin).
- Har deltagit i, deltar för närvarande i eller söker behandling för substans- och/eller alkoholrelaterade störningar (exklusive nikotin och koffein).
- Har en positiv urinläkemedelsscreening (UDS) exklusive tetrahydrocannabinol (THC).
- Har ett positivt alkoholutandningstest.
- Har någon historia av ett tillstånd där en opioid är kontraindicerad.
- Historik om sömnapné under de senaste 5 åren som inte har åtgärdats eller korrigerats.
- Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat.
- Positivt test för Hepatit B, Hepatit C eller HIV.
- Allergi eller historia av överkänslighet mot naloxon HCl, oxikodon HCl, andra opioider och/eller laktos.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Behandling A
Placebolösning +placebokapsel + placebokapsel tuggas.
|
Tagen en gång
|
|
Experimentell: Behandling B
PF-00345439 tagen hel + placebolösning + placebo tuggas
|
40 mg kapsel sväljas hela, tas en gång
40 mg kapsel tuggas, tas en gång
|
|
Experimentell: Behandling C
PF-00345439 tuggas + placebolösning + placebo hel
|
40 mg kapsel sväljas hela, tas en gång
40 mg kapsel tuggas, tas en gång
|
|
Aktiv komparator: Behandling D
Oxikodon HCl 40 mg tabletter med omedelbar frisättning (t.ex. 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo hel + placebo tuggas
|
40 mg lösning, tas en gång
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsgillande: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12 timmar
|
Drogtycke bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga för tillfället).
Den poängsätts med en 100 mm unipolär visuell analog skala (VAS); där 0 mm = Inte alls och 100 mm = Extremt.
|
12 timmar
|
|
Hög: Toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12 timmar
|
Hög bedömer i vilken grad ett ämne känner en god effekt (dvs. eufori) vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga just nu).
Den poängsätts med en 100 mm unipolär skala); där 0 mm = Inte alls och 100 mm = Extremt.
|
12 timmar
|
|
Läkemedelsgillande: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Drogtycke bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga för tillfället).
Den poängsätts med en 100 mm unipolär visuell analog skala (VAS); där 0 mm = Inte alls och 100 mm = Extremt.
|
2 timmar
|
|
Hög: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Hög bedömer i vilken grad ett ämne känner en god effekt (dvs. eufori) vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga just nu).
Den poängsätts med en 100 mm unipolär skala); där 0 mm = Inte alls och 100 mm = Extremt.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ta Drug Again Effekt vid 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Ta läkemedlet igen visuell analog skala (VAS) är en subjektiv bedömning av i vilken grad en deltagare skulle vilja ta läkemedlet igen om tillfälle ges.
Den presenteras på en 100 mm VAS med värdering från 0 mm till 100 mm (poäng på 0 mm = definitivt inte och poäng på 100 mm = definitivt så).
|
24 timmar
|
|
Övergripande droggilla
Tidsram: 24 timmar
|
Övergripande Drug Gilling Visual Analog Scale (VAS) är en subjektiv bedömning av i vilken grad en deltagare gillar läkemedlet överlag.
Den presenteras på en 100 mm VAS med värderingar från 0 mm till 100 mm (poäng på 0 mm = Inte alls och 100 mm = Extremt).
|
24 timmar
|
|
Eventuella läkemedelseffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Eventuella läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm) .
AUE (0-1) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-1).
|
1 timme
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Pupillometribedömningar mätte förändring i pupillstorlek (mios) som en indikator på opioidfarmakologiska egenskaper.
Samma öga för varje deltagare användes för alla mätningar under studien.
Deltagarna fick storleken på sin pupill mätt (i mm) med hjälp av en pupillometer.
Mätningar gjordes i ett svagt upplyst (mesopiskt) rum med kontrollerade ljusförhållanden.
AUE (0-1) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-1).
|
1 timme
|
|
Tuggningstid
Tidsram: 5 min
|
Tugglängd är ett mått på den totala tiden en person kan tugga.
|
5 min
|
|
Smak: Subjektiv erfarenhet från att tugga
Tidsram: 5 min
|
Subjective Experience from Chewing är en visuell analog skala (VAS) subjektiv bedömning av smaken av ämnet som tuggas.
Deltagarna uppmanas att beskriva läkemedlets smak med hjälp av en VAS med poäng från 0 mm till 100 mm (poäng på 0 mm = extremt obehagligt, 50 mm = neutralt och 100 mm = extremt behagligt).
|
5 min
|
|
Eventuella läkemedelseffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Eventuella läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm) .
AUE (0-2) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-2).
|
2 timmar
|
|
Eventuella läkemedelseffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Från 0-3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
Eventuella läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm) .
AUE (0-3) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-3).
|
3 timmar
|
|
Eventuella läkemedelseffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Från 0-12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Eventuella läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm) .
AUE (0-12) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-12).
|
12 timmar
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Pupillometribedömningar mätte förändring i pupillstorlek (mios) som en indikator på opioidfarmakologiska egenskaper.
Samma öga för varje deltagare användes för alla mätningar under studien.
Deltagarna fick storleken på sin pupill mätt (i mm) med hjälp av en pupillometer.
Mätningar gjordes i ett svagt upplyst (mesopiskt) rum med kontrollerade ljusförhållanden.
AUE (0-2) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-2).
|
2 timmar
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
Pupillometribedömningar mätte förändring i pupillstorlek (mios) som en indikator på opioidfarmakologiska egenskaper.
Samma öga för varje deltagare användes för alla mätningar under studien.
Deltagarna fick storleken på sin pupill mätt (i mm) med hjälp av en pupillometer.
Mätningar gjordes i ett svagt upplyst (mesopiskt) rum med kontrollerade ljusförhållanden.
AUE (0-3) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-3).
|
3 timmar
|
|
Pupillometri: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Pupillometribedömningar mätte förändring i pupillstorlek (mios) som en indikator på opioidfarmakologiska egenskaper.
Samma öga för varje deltagare användes för alla mätningar under studien.
Deltagarna fick storleken på sin pupill mätt (i mm) med hjälp av en pupillometer.
Mätningar gjordes i ett svagt upplyst (mesopiskt) rum med kontrollerade ljusförhållanden.
AUE (0-12) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-12).
|
12 timmar
|
|
Hög: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Hög VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-1) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-1).
|
1 timme
|
|
Hög: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
Hög VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-3) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-3).
|
3 timmar
|
|
Hög: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Hög VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-12) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-12).
|
12 timmar
|
|
Bra läkemedelseffekter: Area Under Drug Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Goda läkemedelseffekter VAS bedömer den effekt som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-1) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-1).
|
1 timme
|
|
Bra läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Goda läkemedelseffekter VAS bedömer den effekt som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-2) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-2).
|
2 timmar
|
|
Bra läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
Goda läkemedelseffekter VAS bedömer den effekt som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-3) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-3).
|
3 timmar
|
|
Bra läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Goda läkemedelseffekter VAS bedömer den effekt som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-12) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-12).
|
12 timmar
|
|
Dåliga drogeffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Dåliga läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-1) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-1).
|
1 timme
|
|
Dåliga läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Dåliga läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-2) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-2).
|
2 timmar
|
|
Dåliga drogeffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
Dåliga läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-3) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-3).
|
3 timmar
|
|
Dåliga läkemedelseffekter: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Dåliga läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-12) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-12).
|
12 timmar
|
|
Sjukkänsla: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Att må illa VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-1) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-1).
|
1 timme
|
|
Sjukkänsla: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Att må illa VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-2) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-2).
|
2 timmar
|
|
Sjukkänsla: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
Att må illa VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-3) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-3).
|
3 timmar
|
|
Sjukkänsla: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Att må illa VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-12) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-12).
|
12 timmar
|
|
Illamående: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Illamående VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-1) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-1).
|
1 timme
|
|
Illamående: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Illamående VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-2) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-2).
|
2 timmar
|
|
Illamående: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
Illamående VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-3) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-3).
|
3 timmar
|
|
Illamående: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Illamående VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-12) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-12).
|
12 timmar
|
|
Sömnig: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Sleepy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-1) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-1).
|
1 timme
|
|
Sömnig: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Sleepy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-2) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-2).
|
2 timmar
|
|
Sömnig: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
Sleepy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-3) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-3).
|
3 timmar
|
|
Sömnig: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Sleepy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-12) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-12).
|
12 timmar
|
|
Yrsel: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Dizzy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-1) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-1).
|
1 timme
|
|
Yrsel: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-2 timmar
Tidsram: 2 timmar
|
Dizzy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-2) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-2).
|
2 timmar
|
|
Yrsel: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
Dizzy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-3) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-3).
|
3 timmar
|
|
Yrsel: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Dizzy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-12) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-12).
|
12 timmar
|
|
Dåliga effekter: Toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12 timmar
|
Visuell analog skala för dåliga effekter (VAS) bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
12 timmar
|
|
Illamående: Toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12 timmar
|
Illamående visuell analog skala (VAS) bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
12 timmar
|
|
Känn dig sjuk: Toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12 timmar
|
Må illamående visuell analog skala (VAS) bedömer effekten av deltagaren på en 100 mm unipolär VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
12 timmar
|
|
Sleepy: Peak Effect (Emax)
Tidsram: 12 timmar
|
Sömnig visuell analog skala (VAS) bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
12 timmar
|
|
Dizzy: Peak Effect (Emax)
Tidsram: 12 timmar
|
Dizzy visuell analog skala (VAS) bedömer effekten av deltagaren på en 100 mm unipolär VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
12 timmar
|
|
Pupillometri: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12 timmar
|
Pupillometribedömningar mätte förändring i pupillstorlek (mios) som en indikator på opioidfarmakologiska egenskaper.
Samma öga för varje deltagare användes för alla mätningar under studien.
Deltagarna fick storleken på sin pupill mätt (i mm) med hjälp av en pupillometer.
Mätningar gjordes i ett svagt upplyst (mesopiskt) rum med kontrollerade ljusförhållanden.
|
12 timmar
|
|
Bra läkemedelseffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12 timmar
|
Goda läkemedelseffekter VAS bedömer den effekt som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
AUE (0-12) = Area under effekten kontra tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara effekten (0-12).
|
12 timmar
|
|
Läkemedelsgillande: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-1 timme
Tidsram: 1 timme
|
Drogtycke bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga för tillfället).
Det poängsätts med en 100 mm unipolär visuell analog skala (VAS), där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
1 timme
|
|
Läkemedelsgillande: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-3 timmar
Tidsram: 3 timmar
|
Drogtycke bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga för tillfället).
Det poängsätts med en 100 mm unipolär visuell analog skala (VAS), där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
3 timmar
|
|
Läkemedelsgillande: Area Under Effect Curve (AUE) Från 0-12 timmar
Tidsram: 12 timmar
|
Drogtycke bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga för tillfället).
Det poängsätts med en 100 mm unipolär visuell analog skala (VAS), där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
12 timmar
|
|
Läkemedelsgillande: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 12 timmar
|
Drogtycke bedömer i vilken grad en deltagare gillar en drogeffekt vid den tidpunkt då frågan ställs (det vill säga för tillfället).
Det poängsätts med en 100 mm unipolär visuell analog skala (VAS), där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
12 timmar
|
|
Hög: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 12 timmar
|
Hög VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
12 timmar
|
|
Eventuella läkemedelseffekter: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 12 timmar
|
Eventuella läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
12 timmar
|
|
Bra läkemedelseffekter: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 12 timmar
|
Goda läkemedelseffekter VAS bedömer den effekt som deltagaren upplever på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
12 timmar
|
|
Dåliga drogeffekter: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 12 timmar
|
Dåliga läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
12 timmar
|
|
Känn dig sjuk: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 12 timmar
|
Känn dig illa VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
12 timmar
|
|
Illamående: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 12 timmar
|
Illamående VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
12 timmar
|
|
Sömnig: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 12 timmar
|
Sömnig visuell analog skala (VAS) bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
12 timmar
|
|
Dizzy: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 12 timmar
|
Dizzy VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
12 timmar
|
|
Pupillometri: Tid till maximal (topp) effekt (TEmax)
Tidsram: 12 timmar
|
Pupillometribedömningar mätte förändring i pupillstorlek (mios) som en indikator på opioidfarmakologiska egenskaper.
Samma öga för varje deltagare användes för alla mätningar under studien.
Deltagarna fick storleken på sin pupill mätt (i mm) med hjälp av en pupillometer.
Mätningar gjordes i ett svagt upplyst (mesopiskt) rum med kontrollerade ljusförhållanden.
TEmax = Tid till maximalt observerat resultat.
|
12 timmar
|
|
Eventuella drogeffekter: toppeffekt (Emax)
Tidsram: 12 timmar
|
Eventuella läkemedelseffekter VAS bedömer effekten av deltagaren på ett 100 mm unipolärt VAS, där svaren är enkelriktade och sträcker sig från ett svar på "inte alls" (poäng på 0 mm) till "extremt" (poäng på 100 mm).
|
12 timmar
|
|
Textur: Subjektiv upplevelse från tuggning
Tidsram: 5 min
|
Subjective Experience from Chewing är en subjektiv bedömning av den visuella analoga skalan (VAS) av texturen på det ämne som tuggas.
Deltagarna ombeds att beskriva läkemedlets konsistens med hjälp av ett VAS med poäng från 0 mm till 100 mm (poäng på 0 mm = extremt obehagligt, 50 mm = neutralt och 100 mm = extremt behagligt).
|
5 min
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Area under kurvan (AUC)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Systemisk clearance (CL)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
distributionsvolym (Vd)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Half-Life (t1/2)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2013
Första postat (Uppskatta)
18 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4501016
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .