Estudio de potencial de abuso de PF-00345439
31 de marzo de 2016 actualizado por: Pain Therapeutics
Un estudio aleatorio, doble ciego, triple ficticio, controlado con placebo, de dosis única, cruzado de 4 vías para determinar el potencial de abuso relativo de Pf-00345439 (cápsulas de liberación prolongada de oxicodona) en comparación con la oxicodona de liberación inmediata y el placebo cuando se administran por vía oral Entero y/o masticado para usuarios recreativos de opioides no dependientes en ayunas
Este estudio determinará el potencial de abuso relativo de PF-00345439 (cápsulas de liberación prolongada de oxicodona) intactas y masticadas en comparación con tabletas trituradas de liberación inmediata (IR) de oxicodona HCL y placebo administrados por vía oral a usuarios recreativos de opioides no dependientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- Lifetree Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años que son usuarios recreativos de opioides y NO son dependientes de opioides.
Criterio de exclusión:
- Evidencia o historial de condiciones médicas clínicamente significativas.
- Diagnóstico de dependencia de sustancias y/o alcohol (excluyendo cafeína y nicotina).
- Ha participado, está participando actualmente o está buscando tratamiento para trastornos relacionados con sustancias y/o alcohol (excluyendo nicotina y cafeína).
- Tiene una prueba de detección de drogas en orina (UDS) positiva que excluye tetrahidrocannabinol (THC).
- Tiene una prueba de alcohol en aliento positiva.
- Tiene antecedentes de una afección en la que está contraindicado un opioide.
- Antecedentes de apnea del sueño en los últimos 5 años que no hayan sido resueltas o corregidas.
- Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Prueba positiva para Hepatitis B, Hepatitis C o VIH.
- Alergia o antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de naloxona, clorhidrato de oxicodona, otros opioides y/o lactosa.
- Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Tratamiento A
Solución de placebo + cápsula de placebo + cápsula de placebo masticada.
|
Tomado una vez
|
|
Experimental: Tratamiento B
PF-00345439 tomado entero + solución de placebo + placebo masticado
|
Cápsula de 40 mg tragada entera, tomada una vez
Cápsula de 40 mg masticada, tomada una vez
|
|
Experimental: Tratamiento C
PF-00345439 masticado + solución de placebo + placebo tomado entero
|
Cápsula de 40 mg tragada entera, tomada una vez
Cápsula de 40 mg masticada, tomada una vez
|
|
Comparador activo: Tratamiento D
Tabletas de 40 mg de liberación inmediata de clorhidrato de oxicodona (p. ej., 2 x 5 mg + 1 x 30 mg) + placebo tomado entero + placebo masticado
|
Solución de 40 mg, tomada una vez
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gusto por las drogas: efecto máximo (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
El gusto por las drogas evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa utilizando una escala visual analógica (EVA) unipolar de 100 mm; donde 0 mm = Nada y 100 mm = Extremadamente.
|
12 horas
|
|
Alto: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Alto evalúa el grado en que un sujeto siente un buen efecto (es decir, euforia) en el momento en que se formula la pregunta (es decir, en el momento).
Se puntúa con una escala unipolar de 100 mm); donde 0 mm = Nada y 100 mm = Extremadamente.
|
12 horas
|
|
Gusto por las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
El gusto por las drogas evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa utilizando una escala visual analógica (EVA) unipolar de 100 mm; donde 0 mm = Nada y 100 mm = Extremadamente.
|
2 horas
|
|
Alto: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Alto evalúa el grado en que un sujeto siente un buen efecto (es decir, euforia) en el momento en que se formula la pregunta (es decir, en el momento).
Se puntúa con una escala unipolar de 100 mm); donde 0 mm = Nada y 100 mm = Extremadamente.
|
2 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tome la droga de nuevo efecto a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés) para volver a tomar la droga es una evaluación subjetiva del grado en que un participante desearía volver a tomar la droga si tuviera la oportunidad.
Se presenta en una EVA de 100 mm con puntuación que va de 0 mm a 100 mm (puntuación de 0 mm = Definitivamente no y puntuación de 100 mm = Definitivamente sí).
|
24 horas
|
|
Gusto general por las drogas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
La escala analógica visual (VAS, por sus siglas en inglés) general del gusto por la droga es una evaluación subjetiva del grado en que a un participante le gusta la droga en general.
Se presenta en una EVA de 100 mm con puntuación que va de 0 mm a 100 mm (puntuación de 0 mm = Nada y 100 mm = Extremadamente).
|
24 horas
|
|
Efectos de cualquier fármaco: área bajo la curva de efecto del fármaco (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Cualquier efecto de los efectos de los medicamentos VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm) .
AUE (0-1) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-1).
|
1 hora
|
|
Pupilometría: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Las evaluaciones de pupilometría midieron el cambio en el tamaño de la pupila (miosis) como un indicador de las propiedades farmacológicas de los opioides.
Se utilizó el mismo ojo de cada participante para todas las mediciones durante el estudio.
A los participantes se les midió el tamaño de la pupila (en mm) usando un pupilómetro.
Las mediciones se realizaron en una habitación con iluminación tenue (mesópica) con condiciones de iluminación controladas.
AUE (0-1) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-1).
|
1 hora
|
|
Duración de la masticación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La duración de la masticación es una medida del tiempo total que una persona puede masticar.
|
5 minutos
|
|
Gusto: experiencia subjetiva de la masticación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La experiencia subjetiva de la masticación es una evaluación subjetiva de la escala analógica visual (VAS) del sabor de la sustancia que se mastica.
Se pide a los participantes que describan el sabor de la droga utilizando una EVA con una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (puntuación de 0 mm = Extremadamente desagradable, 50 mm = neutral y 100 mm = Extremadamente agradable).
|
5 minutos
|
|
Efectos de cualquier fármaco: Área bajo la curva de efecto del fármaco (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Cualquier efecto de los efectos de los medicamentos VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm) .
AUE (0-2) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-2).
|
2 horas
|
|
Efectos de cualquier fármaco: área bajo la curva de efecto del fármaco (AUE) de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Cualquier efecto de los efectos de los medicamentos VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm) .
AUE (0-3) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-3).
|
3 horas
|
|
Efectos de cualquier fármaco: área bajo la curva de efecto del fármaco (AUE) de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Cualquier efecto de los efectos de los medicamentos VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm) .
AUE (0-12) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-12).
|
12 horas
|
|
Pupilometría: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Las evaluaciones de pupilometría midieron el cambio en el tamaño de la pupila (miosis) como un indicador de las propiedades farmacológicas de los opioides.
Se utilizó el mismo ojo de cada participante para todas las mediciones durante el estudio.
A los participantes se les midió el tamaño de la pupila (en mm) usando un pupilómetro.
Las mediciones se realizaron en una habitación con iluminación tenue (mesópica) con condiciones de iluminación controladas.
AUE (0-2) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-2).
|
2 horas
|
|
Pupilometría: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Las evaluaciones de pupilometría midieron el cambio en el tamaño de la pupila (miosis) como un indicador de las propiedades farmacológicas de los opioides.
Se utilizó el mismo ojo de cada participante para todas las mediciones durante el estudio.
A los participantes se les midió el tamaño de la pupila (en mm) usando un pupilómetro.
Las mediciones se realizaron en una habitación con iluminación tenue (mesópica) con condiciones de iluminación controladas.
AUE (0-3) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-3).
|
3 horas
|
|
Pupilometría: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Las evaluaciones de pupilometría midieron el cambio en el tamaño de la pupila (miosis) como un indicador de las propiedades farmacológicas de los opioides.
Se utilizó el mismo ojo de cada participante para todas las mediciones durante el estudio.
A los participantes se les midió el tamaño de la pupila (en mm) usando un pupilómetro.
Las mediciones se realizaron en una habitación con iluminación tenue (mesópica) con condiciones de iluminación controladas.
AUE (0-12) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-12).
|
12 horas
|
|
Alto: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La EVA alta evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-1) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-1).
|
1 hora
|
|
Alto: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La EVA alta evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-3) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-3).
|
3 horas
|
|
Alto: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La EVA alta evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-12) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-12).
|
12 horas
|
|
Buenos efectos de las drogas: área bajo la curva de efecto de las drogas (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Good Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-1) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-1).
|
1 hora
|
|
Buenos efectos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Good Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-2) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-2).
|
2 horas
|
|
Buenos efectos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Good Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-3) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-3).
|
3 horas
|
|
Buenos efectos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Good Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-12) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-12).
|
12 horas
|
|
Efectos nocivos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
La VAS de efectos nocivos de los medicamentos evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-1) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-1).
|
1 hora
|
|
Efectos nocivos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
La VAS de efectos nocivos de los medicamentos evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-2) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-2).
|
2 horas
|
|
Efectos nocivos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
La VAS de efectos nocivos de los medicamentos evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-3) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-3).
|
3 horas
|
|
Efectos nocivos de las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La VAS de efectos nocivos de los medicamentos evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-12) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-12).
|
12 horas
|
|
Sentirse enfermo: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Sentirse enfermo VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-1) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-1).
|
1 hora
|
|
Sentirse enfermo: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Sentirse enfermo VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-2) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-2).
|
2 horas
|
|
Sentirse enfermo: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Sentirse enfermo VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-3) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-3).
|
3 horas
|
|
Sentirse enfermo: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Sentirse enfermo VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-12) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-12).
|
12 horas
|
|
Náuseas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Náuseas VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-1) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-1).
|
1 hora
|
|
Náuseas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Náuseas VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-2) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-2).
|
2 horas
|
|
Náuseas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Náuseas VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-3) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-3).
|
3 horas
|
|
Náuseas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Náuseas VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-12) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-12).
|
12 horas
|
|
Sueño: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Sleepy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-1) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-1).
|
1 hora
|
|
Sueño: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Sleepy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-2) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-2).
|
2 horas
|
|
Sueño: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Sleepy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-3) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-3).
|
3 horas
|
|
Sueño: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Sleepy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-12) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-12).
|
12 horas
|
|
Mareado: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Dizzy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-1) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-1).
|
1 hora
|
|
Mareado: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 2 horas
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Dizzy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-2) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-2).
|
2 horas
|
|
Mareado: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Dizzy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-3) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-3).
|
3 horas
|
|
Mareado: Curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Dizzy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-12) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-12).
|
12 horas
|
|
Malos Efectos: Efecto Pico (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La escala analógica visual (EVA) de malos efectos evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
|
12 horas
|
|
Náuseas: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La escala analógica visual (EVA) de náuseas evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm). mm).
|
12 horas
|
|
Sentirse enfermo: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La escala analógica visual (EVA) para sentirse enfermo evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
|
12 horas
|
|
Sueño: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La escala analógica visual (EVA) del sueño evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm). milímetro).
|
12 horas
|
|
Mareado: Efecto Pico (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La escala visual analógica (VAS) de mareo evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm). milímetro).
|
12 horas
|
|
Pupilometria: Efecto Pico (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Las evaluaciones de pupilometría midieron el cambio en el tamaño de la pupila (miosis) como un indicador de las propiedades farmacológicas de los opioides.
Se utilizó el mismo ojo de cada participante para todas las mediciones durante el estudio.
A los participantes se les midió el tamaño de la pupila (en mm) usando un pupilómetro.
Las mediciones se realizaron en una habitación con iluminación tenue (mesópica) con condiciones de iluminación controladas.
|
12 horas
|
|
Buenos efectos farmacológicos: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Good Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
AUE (0-12) = Área bajo la curva de efecto versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último efecto cuantificable (0-12).
|
12 horas
|
|
Gusto por las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora
|
El gusto por las drogas evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa utilizando una escala visual analógica (VAS) unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
|
1 hora
|
|
Gusto por las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
|
El gusto por las drogas evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa utilizando una escala visual analógica (VAS) unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
|
3 horas
|
|
Gusto por las drogas: curva de área bajo efecto (AUE) de 0 a 12 horas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
El gusto por las drogas evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa utilizando una escala visual analógica (VAS) unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
|
12 horas
|
|
Gusto por la droga: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
El gusto por las drogas evalúa el grado en que a un participante le gusta el efecto de una droga en el momento en que se hace la pregunta (es decir, en ese momento).
Se puntúa utilizando una escala visual analógica (VAS) unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
|
12 horas
|
|
Alto: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La EVA alta evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
|
12 horas
|
|
Efectos de cualquier fármaco: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La EVA de cualquier efecto de fármaco evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
|
12 horas
|
|
Buenos efectos farmacológicos: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Good Drug Effects VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
|
12 horas
|
|
Efectos nocivos de los medicamentos: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La VAS de efectos nocivos de los medicamentos evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
|
12 horas
|
|
Sentirse enfermo: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Siéntase enfermo VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en un VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
|
12 horas
|
|
Náuseas: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Náuseas VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
|
12 horas
|
|
Sueño: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La escala analógica visual (EVA) del sueño evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm). milímetro).
|
12 horas
|
|
Mareado: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Dizzy VAS evalúa el efecto experimentado por el participante en una VAS unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
|
12 horas
|
|
Pupilometría: tiempo hasta el efecto máximo (pico) (TEmax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Las evaluaciones de pupilometría midieron el cambio en el tamaño de la pupila (miosis) como un indicador de las propiedades farmacológicas de los opioides.
Se utilizó el mismo ojo de cada participante para todas las mediciones durante el estudio.
A los participantes se les midió el tamaño de la pupila (en mm) usando un pupilómetro.
Las mediciones se realizaron en una habitación con iluminación tenue (mesópica) con condiciones de iluminación controladas.
TEmax = Tiempo hasta la puntuación máxima observada.
|
12 horas
|
|
Efectos de cualquier fármaco: efecto pico (Emax)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
La EVA de cualquier efecto de fármaco evalúa el efecto experimentado por el participante en una EVA unipolar de 100 mm, donde las respuestas son unidireccionales y van desde una respuesta de "nada" (puntuación de 0 mm) a "extremadamente" (puntuación de 100 mm).
|
12 horas
|
|
Textura: experiencia subjetiva de la masticación
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
La experiencia subjetiva de la masticación es una evaluación subjetiva de la escala analógica visual (VAS) de la textura de la sustancia que se mastica.
Se pide a los participantes que describan la textura del fármaco utilizando una EVA con una puntuación que va de 0 mm a 100 mm (puntuación de 0 mm = Extremadamente desagradable, 50 mm = neutral y 100 mm = Extremadamente agradable).
|
5 minutos
|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Aclaramiento sistémico (CL)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
volumen de distribución (Vd)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
|
|
Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4501016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .