非侵襲的換気患者の睡眠の質と呼吸イベントを改善するためのインテリジェントな容量保証圧力サポート
ドイツ語: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)
この前向き無作為化試験の目的は、COPD 増悪後に定期的に NIV を開始した患者の睡眠の質と肺胞換気に関して、圧力制御を伴う非侵襲的換気 (NIV) (BiPAP-ST) と容量保証圧力サポート (iVAPS) を比較することです。
COPD と慢性高炭酸ガス性呼吸不全の 20 人の患者は、NIV で 2 晩過ごします。 患者は、経皮的PCO2測定を含む睡眠ポリグラフ監視の下で、無作為化された順序で治療夜を過ごします。 一晩の覚醒回数と PCO2 値に加えて、睡眠の質は、意図しないリーク、患者の人工呼吸器の非同期性、換気ドライブの減少など、特に調整された呼吸イベント基準に関して判断されます。
調査の概要
詳細な説明
非侵襲的換気 (NIV) は、過去 30 年間の主要な医療革新の 1 つです。 特に持続気道陽圧 (CPAP) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 治療において確立されたゴールド スタンダードです。
バイレベル換気を伴う NIV (BiPAP-ST) は、急性高炭酸ガス性呼吸不全、特に悪化した COPD において確立されたゴールド スタンダードです。
それでも、OSA における CPAP の適応は、高炭酸ガス血症におけるバイレベル療法ほど複雑ではありません。 NIV の調整には、呼気圧 (PEEP) の定義だけでなく、吸気圧のサポートも必要です。 適切な圧力差のみが、効果的な換気補助と肺胞換気の改善を保証します。 圧力変化は、医師が呼吸頻度と同様に定義する必要があります。
換気はさらに、目標量 (量制御) または目標圧力 (圧力制御) によって制御できます。
さらに、呼吸不全の患者はしばしば重大な呼吸困難に苦しんでおり、呼吸マスクに慣れるのが難しい.
人工呼吸器のさまざまな設定が睡眠と生活の質に及ぼす影響に対処する体系的な研究、および NIV 開始時に必要なモニタリング範囲に関する研究が不足しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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NRW
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Hagen、NRW、ドイツ、58091
- Helios Klinik Hagen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 安定した呼吸不全
- 高炭酸ガス血症 >50 mmHG
- 臨床的に必要なNIV
- 同意できる
除外基準:
- 既存の換気サポート
- 侵襲的換気
- 緊急の医療援助を必要とするその他の深刻な身体疾患
- ルーチンの BGA における pH <7.30 の急性高炭酸ガス代償不全
- マスクの換気ができない状況 (例: 顔の変形)
- -過去4週間以内の臨床試験への参加
- 妊娠中または授乳中
- 麻薬中毒
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：BIPAP ST
一晩、個別に滴定された圧力パラメーターを使用した従圧式換気 (BIPAP ST) を使用した NIV。
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自発時限圧制御バイレベル換気
他の名前：
COPD および慢性高炭酸ガス性呼吸不全の患者は、NIV で 2 晩過ごします。1 つは自発時限圧制御バイレベル換気 (BiPAP ST) で、もう 1 つはインテリジェントな容量保証圧サポート (IVAPS) の高度なモードです。
患者は、経皮的PCO2測定を含む睡眠ポリグラフ監視の下で、無作為化された順序で治療夜を過ごします。
他の名前：
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実験的：IVAPS
圧力パラメータは、BIPAP 圧力レベルに従って調整されます。
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COPD および慢性高炭酸ガス性呼吸不全の患者は、NIV で 2 晩過ごします。1 つは自発時限圧制御バイレベル換気 (BiPAP ST) で、もう 1 つはインテリジェントな容量保証圧サポート (IVAPS) の高度なモードです。
患者は、経皮的PCO2測定を含む睡眠ポリグラフ監視の下で、無作為化された順序で治療夜を過ごします。
他の名前：
インテリジェント ボリューム アシュアランス プレッシャー サポート
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気中の呼吸イベントの数
時間枠：2泊
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意図しないリーク、患者の人工呼吸器の非同期性、換気ドライブの減少、無呼吸、低呼吸
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2泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：2泊
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非侵襲的換気下での睡眠ポリグラフで測定された「就寝時間」と「総睡眠時間」の関係。
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2泊
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非侵襲的換気中の平均 PCO2 レベル
時間枠：2泊
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非侵襲的換気下で睡眠ポリグラフで経皮的に測定された一晩の平均 pCO2 レベル
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2泊
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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