Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intelligent volumensikret trykstøtte for at forbedre søvnkvaliteten og respiratoriske hændelser hos patienter med ikke-invasiv ventilation

23. marts 2015 opdateret af: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Tysk: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)

Formålet med dette prospektive randomiserede forsøg er at sammenligne non-invasiv ventilation (NIV) med trykkontrol (BiPAP-ST) med volumensikret trykstøtte (iVAPS) med hensyn til søvnkvalitet og alveolær ventilation hos patienter med rutinemæssig NIV-initiering efter KOL-eksacerbation.

20 patienter med KOL og kronisk hyperkapnisk respirationssvigt vil tilbringe to nætter på NIV, en med spontan timet trykstyret bilevelventilation (BiPAP-ST) og en med den avancerede tilstand af intelligent volumensikret trykstøtte (iVAPS). Patienterne vil tilbringe behandlingsnætterne i randomiseret rækkefølge under polysomnografisk overvågning, herunder transkutan PCO2-måling. Udover antallet af ophidselser og PCO2-værdier i løbet af natten vil søvnkvaliteten blive bedømt med hensyn til særligt justerede respiratoriske hændelseskriterier som utilsigtede lækager, patientens respiratorasynkroni og fald i respiratorisk drift.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Non-invasiv ventilation (NIV) er en af ​​de største medicinske innovationer i de sidste 30 år. Især kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er den etablerede guldstandard inden for obstruktiv søvnapnø (OSA) behandling.

NIV med bilevel ventilation (BiPAP-ST) er den etablerede Gold Standard ved akut hyperkapnisk respirationssvigt, især ved forværret KOL.

Alligevel er tilpasningen af ​​CPAP i OSA mindre kompliceret end en bilevel-terapi ved hyperkapnisk svigt. Justeringen af ​​NIV kræver ikke kun definitionen af ​​ekspirationstryk (PEEP), men også af inspirationstrykstøtte. Kun tilstrækkelig trykforskel garanterer effektiv ventilatorhjælp og en forbedring af alveolær ventilation. Trykændringerne skal defineres af lægen, såvel som vejrtrækningsfrekvensen.

Ventilationen kan desuden styres af et målvolumen (volumenstyret) eller et måltryk (trykstyret).

Desuden lider patienter med respiratorisk insufficiens ofte af betydelig dyspnø og er svære at vænne sig til en respirationsmaske.

Der mangler systematiske undersøgelser, der adresserer effekten af ​​forskellige ventilatorindstillinger på søvn og livskvalitet, samt undersøgelser af det nødvendige overvågningsudstrækning under NIV-initieringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Tyskland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Stabil respiratorisk insufficiens
  • Hyperkapni >50 mmHG
  • Klinisk påkrævet NIV
  • I stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ventilatorstøtte
  • Invasiv ventilation
  • Enhver anden alvorlig fysisk sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp
  • Akut hyperkapnisk dekompensation med pH <7,30 i rutinemæssig BGA
  • Omstændigheder, der ikke tillader maskeventilation (f.eks. ansigtsdeformation)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP ST
en nat, NIV med trykstyret ventilation (BIPAP ST) med individuelt titrerede trykparametre.
Enhed: trykstyret ventilation BIPAP ST
spontant tidsstyret trykkontrolleret bilevelventilation
Andre navne:
  • Stellar™ 150, ResMed
Enhed: NIV
Patienter med KOL og kronisk hyperkapnisk respirationssvigt vil tilbringe to nætter på NIV, en med spontan timet trykstyret bilevelventilation (BiPAP ST) og en med den avancerede tilstand af intelligent volumensikret trykstøtte (IVAPS). Patienterne vil tilbringe behandlingsnætterne i randomiseret rækkefølge under polysomnografisk overvågning, herunder transkutan PCO2-måling.
Andre navne:
  • Stellar™ 150, ResMed
EKSPERIMENTEL: IVAPS
en nat, NIV med volumensikret trykstøtte (IVAPS). Trykparametrene vil blive justeret i henhold til BIPAP-trykniveauerne.
Enhed: NIV
Patienter med KOL og kronisk hyperkapnisk respirationssvigt vil tilbringe to nætter på NIV, en med spontan timet trykstyret bilevelventilation (BiPAP ST) og en med den avancerede tilstand af intelligent volumensikret trykstøtte (IVAPS). Patienterne vil tilbringe behandlingsnætterne i randomiseret rækkefølge under polysomnografisk overvågning, herunder transkutan PCO2-måling.
Andre navne:
  • Stellar™ 150, ResMed
Enhed: volumensikret trykstøtte IVAPS
intelligent volumen sikret trykstøtte
Andre navne:
  • Stellar™ 150 med iVAPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respiratoriske hændelser under ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: 2 nætter
Utilsigtet lækage, patientrespirator asynkron, nedsat respirationsdrift, Apnø, Hypopnø
2 nætter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 nætter
Forholdet mellem "tid i sengen" og "total søvntid" målt ved en polysomnografi under ikke-invasiv ventilation.
2 nætter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
middel PCO2-niveau under non-invasiv ventilation
Tidsramme: 2 nætter
Gennemsnitligt pCO2-niveau over natten målt transkutant med en polysomnografi under ikke-invasiv ventilation
2 nætter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Samarbejdspartnere

ResMed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2013

Først opslået (SKØN)

18. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IVAPSleep 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med trykstyret ventilation BIPAP ST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner