Soporte de presión inteligente con volumen garantizado para mejorar la calidad del sueño y los eventos respiratorios en pacientes con ventilación no invasiva
Alemán: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)
El objetivo de este ensayo aleatorizado prospectivo es comparar la ventilación no invasiva (VNI) con control de presión (BiPAP-ST) con la presión de soporte con volumen asegurado (iVAPS) con respecto a la calidad del sueño y la ventilación alveolar en pacientes con inicio de VNI de rutina después de una exacerbación de la EPOC.
20 pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica pasarán dos noches en VNI, una con ventilación espontánea binivel controlada por presión temporizada (BiPAP-ST) y otra con el modo avanzado de presión de soporte inteligente con volumen asegurado (iVAPS). Los pacientes pasarán las noches de tratamiento en orden aleatorio bajo vigilancia polisomnográfica, incluida la medición transcutánea de PCO2. Además del número de despertares y los valores de PCO2 durante la noche, la calidad del sueño se evaluará con respecto a criterios de eventos respiratorios especialmente ajustados, como fugas no intencionales, asincronía del ventilador del paciente y disminución del impulso ventilatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ventilación no invasiva (VNI) es una de las principales innovaciones médicas de los últimos 30 años. Especialmente la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el estándar de oro establecido en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
La VNI con ventilación binivel (BiPAP-ST) es el Gold Standard establecido en la insuficiencia respiratoria hipercápnica aguda, especialmente en la EPOC exacerbada.
Aún así, la adaptación de CPAP en OSA es menos complicada que una terapia binivel en insuficiencia hipercápnica. El ajuste de la VNI requiere no sólo la definición de la presión espiratoria (PEEP) sino también la presión inspiratoria de soporte. Sólo una diferencia de presión adecuada garantiza una asistencia ventilatoria eficaz y una mejora de la ventilación alveolar. Los cambios de presión deben ser definidos por el médico, así como la frecuencia de respiración.
Además, la ventilación puede controlarse mediante un volumen objetivo (controlado por volumen) o una presión objetivo (controlada por presión).
Además, los pacientes con insuficiencia respiratoria a menudo sufren de disnea significativa y es difícil acostumbrarse a una máscara respiratoria.
Hay una falta de estudios sistemáticos que aborden los efectos de las diferentes configuraciones del ventilador sobre el sueño y la calidad de vida, así como estudios sobre el grado de monitoreo necesario durante el inicio de la VNI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Alemania, 58091
- Helios Klinik Hagen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia respiratoria estable
- Hipercapnia >50 mmHG
- VNI clínicamente requerida
- Capaz de dar consentimiento
Criterio de exclusión:
- Soporte ventilatorio existente
- Ventilación invasiva
- Cualquier otra enfermedad física grave que requiera asistencia médica inmediata.
- Descompensación hipercápnica aguda con pH < 7,30 en BGA de rutina
- Circunstancias que no permiten la ventilación con mascarilla (p. deformación facial)
- Participación en un ensayo clínico en las últimas 4 semanas
- Embarazo o periodo de lactancia
- Drogadicción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: BIPAP ST
una noche, VNI con ventilación controlada por presión (BIPAP ST) con parámetros de presión titulados individualmente.
|
Ventilación binivel controlada por presión temporizada espontánea
Otros nombres:
Los pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica pasarán dos noches en VNI, una con ventilación binivel controlada por presión espontánea temporizada (BiPAP ST) y otra con el modo avanzado de soporte de presión de volumen asegurado inteligente (IVAPS).
Los pacientes pasarán las noches de tratamiento en orden aleatorio bajo vigilancia polisomnográfica, incluida la medición transcutánea de PCO2.
Otros nombres:
|
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EXPERIMENTAL: IVAPS
una noche, VNI con presión de soporte con volumen asegurado (IVAPS). Los parámetros de presión se ajustarán de acuerdo con los niveles de presión de BIPAP.
|
Los pacientes con EPOC e insuficiencia respiratoria hipercápnica crónica pasarán dos noches en VNI, una con ventilación binivel controlada por presión espontánea temporizada (BiPAP ST) y otra con el modo avanzado de soporte de presión de volumen asegurado inteligente (IVAPS).
Los pacientes pasarán las noches de tratamiento en orden aleatorio bajo vigilancia polisomnográfica, incluida la medición transcutánea de PCO2.
Otros nombres:
Volumen inteligente garantizado Soporte de presión
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos respiratorios durante la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 2 noches
|
Fuga no intencional, asincronía del ventilador del paciente, disminución del impulso ventilatorio, apnea, hipopnea
|
2 noches
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: 2 noches
|
Relación entre el "tiempo en cama" y el "tiempo total de sueño" medido por polisomnografía bajo ventilación no invasiva.
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2 noches
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
nivel medio de PCO2 durante la ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: 2 noches
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Nivel medio de pCO2 durante la noche medido transcutáneamente con polisomnografía bajo ventilación no invasiva
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2 noches
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IVAPSleep 2013
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