Aide inspiratoire intelligente à volume assuré pour améliorer la qualité du sommeil et les événements respiratoires chez les patients sous ventilation non invasive
Allemand : Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)
Le but de cet essai prospectif randomisé est de comparer la ventilation non invasive (VNI) avec contrôle de la pression (BiPAP-ST) à l'aide inspiratoire volumétrique assurée (iVAPS) en ce qui concerne la qualité du sommeil et la ventilation alvéolaire chez les patients avec une initiation de VNI de routine après une exacerbation de BPCO.
20 patients atteints de BPCO et d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique passeront deux nuits sous VNI, une avec une ventilation à deux niveaux à pression contrôlée spontanée (BiPAP-ST) et une avec le mode avancé d'aide inspiratoire à volume assuré intelligent (iVAPS). Les patients passeront les nuits de traitement dans un ordre randomisé sous surveillance polysomnographique, y compris la mesure transcutanée de la PCO2. Outre le nombre d'éveils et les valeurs de PCO2 pendant la nuit, la qualité du sommeil sera jugée en fonction de critères d'événements respiratoires spécialement ajustés, tels que les fuites involontaires, l'asynchronie du ventilateur du patient et la diminution de la commande ventilatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ventilation non invasive (VNI) est l'une des innovations médicales majeures de ces 30 dernières années. En particulier, la pression positive continue (CPAP) est l'étalon-or établi dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
La VNI avec ventilation à deux niveaux (BiPAP-ST) est le Gold Standard établi dans l'insuffisance respiratoire hypercapnique aiguë, en particulier dans la BPCO exacerbée.
Pourtant, l'adaptation de la CPAP dans le SAOS est moins compliquée qu'une thérapie à deux niveaux dans l'échec hypercapnique. Le réglage de la VNI nécessite non seulement la définition de la pression expiratoire (PEP) mais également de l'aide inspiratoire. Seule une différence de pression adéquate garantit une assistance ventilatoire efficace et une amélioration de la ventilation alvéolaire. Les changements de pression doivent être définis par le médecin, ainsi que la fréquence respiratoire.
La ventilation peut en outre être contrôlée par un volume cible (volume contrôlé) ou une pression cible (pression contrôlée).
Par ailleurs, les patients insuffisants respiratoires souffrent souvent de dyspnée importante et s'habituent difficilement à un masque respiratoire.
Il y a un manque d'études systématiques portant sur les effets de différents réglages de ventilateur sur le sommeil et la qualité de vie, ainsi que d'études sur l'étendue de la surveillance nécessaire lors de l'initiation de la VNI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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NRW
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Hagen, NRW, Allemagne, 58091
- Helios Klinik Hagen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Insuffisance respiratoire stable
- Hypercapnie > 50 mmHG
- VNI cliniquement requise
- Capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Assistance ventilatoire existante
- Ventilation invasive
- Toute autre maladie physique grave nécessitant une assistance médicale immédiate
- Décompensation aiguë hypercapnique avec pH <7,30 en BGA de routine
- Circonstances qui ne permettent pas la ventilation au masque (par ex. déformation faciale)
- Participation à un essai clinique au cours des 4 dernières semaines
- Période de grossesse ou d'allaitement
- La toxicomanie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP ST
une nuit, VNI avec ventilation à pression contrôlée (BIPAP ST) avec paramètres de pression titrés individuellement.
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ventilation spontanée temporisée à pression contrôlée à deux niveaux
Autres noms:
Les patients atteints de MPOC et d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique passeront deux nuits sous VNI, une avec une ventilation à deux niveaux à pression contrôlée spontanée (BiPAP ST) et une avec le mode avancé d'aide inspiratoire à volume assuré intelligent (IVAPS).
Les patients passeront les nuits de traitement dans un ordre randomisé sous surveillance polysomnographique, y compris la mesure transcutanée de la PCO2.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: IVAPS
une nuit, VNI avec aide inspiratoire volumétrique assurée (IVAPS). Les paramètres de pression seront ajustés en fonction des niveaux de pression BIPAP.
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Les patients atteints de MPOC et d'insuffisance respiratoire hypercapnique chronique passeront deux nuits sous VNI, une avec une ventilation à deux niveaux à pression contrôlée spontanée (BiPAP ST) et une avec le mode avancé d'aide inspiratoire à volume assuré intelligent (IVAPS).
Les patients passeront les nuits de traitement dans un ordre randomisé sous surveillance polysomnographique, y compris la mesure transcutanée de la PCO2.
Autres noms:
volume intelligent assuré Aide inspiratoire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements respiratoires pendant la ventilation non invasive
Délai: 2 nuits
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Fuite involontaire, asynchronie du ventilateur du patient, diminution de la commande ventilatoire, apnée, hypopnée
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2 nuits
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du sommeil
Délai: 2 nuits
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Relation entre "temps au lit" et "temps total de sommeil" mesuré par une polysomnographie sous ventilation non invasive.
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2 nuits
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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niveau moyen de PCO2 pendant la ventilation non invasive
Délai: 2 nuits
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Niveau moyen de pCO2 pendant la nuit mesuré par voie transcutanée avec une polysomnographie sous ventilation non invasive
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2 nuits
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IVAPSleep 2013
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