Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentne wspomaganie ciśnieniem z zapewnieniem objętości w celu poprawy jakości snu i zdarzeń oddechowych u pacjentów z wentylacją nieinwazyjną

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Niemiecki: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)

Celem tego prospektywnego badania z randomizacją jest porównanie wentylacji nieinwazyjnej (NIV) z kontrolą ciśnienia (BiPAP-ST) ze wspomaganiem ciśnieniem z zapewnieniem objętości (iVAPS) pod kątem jakości snu i wentylacji pęcherzykowej u pacjentów z rutynową inicjacją NIV po zaostrzeniu POChP.

20 pacjentów z POChP i przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową spędzi dwie noce na wentylacji nieinwazyjnej, jednej ze spontaniczną wentylacją dwupoziomową sterowaną ciśnieniem (BiPAP-ST) i jednej z zaawansowanym trybem inteligentnego wspomagania ciśnieniem z zapewnieniem objętości (iVAPS). Pacjenci spędzą noce terapeutyczne w losowej kolejności pod nadzorem polisomnograficznym, w tym przezskórnym pomiarem PCO2. Oprócz liczby wybudzeń i wartości PCO2 w ciągu nocy, jakość snu będzie oceniana pod kątem specjalnie dostosowanych kryteriów zdarzeń oddechowych, takich jak niezamierzone przecieki, asynchroniczność respiratora pacjenta i zmniejszenie napędu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wentylacja nieinwazyjna (NIV) jest jedną z największych innowacji medycznych ostatnich 30 lat. Szczególnie ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest uznanym złotym standardem w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).

NIV z wentylacją dwupoziomową (BiPAP-ST) jest uznanym złotym standardem w ostrej niewydolności oddechowej z hiperkapnią, zwłaszcza w zaostrzeniu POChP.

Jednak adaptacja CPAP w OBS jest mniej skomplikowana niż terapia dwupoziomowa w niewydolności hiperkapnii. Korekta NIV wymaga nie tylko zdefiniowania ciśnienia wydechowego (PEEP), ale również wspomagania ciśnienia wdechowego. Tylko odpowiednia różnica ciśnień gwarantuje skuteczne wspomaganie wentylacji i poprawę wentylacji pęcherzykowej. Zmiany ciśnienia muszą być określone przez lekarza, podobnie jak częstotliwość oddychania.

Wentylacja może ponadto być kontrolowana przez docelową objętość (kontrolowana objętościowo) lub docelowe ciśnienie (kontrolowana ciśnieniowo).

Ponadto pacjenci z niewydolnością oddechową często cierpią na znaczną duszność i trudno im przyzwyczaić się do maski oddechowej.

Brakuje systematycznych badań dotyczących wpływu różnych ustawień respiratora na jakość snu i życia, a także badań dotyczących niezbędnego zakresu monitorowania podczas inicjacji NIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Hagen, NRW, Niemcy, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilna niewydolność oddechowa
  • Hiperkapnia >50 mmHG
  • Klinicznie wymagana NIV
  • Zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejące wsparcie wentylacji
  • Wentylacja inwazyjna
  • Każda inna ciężka choroba fizyczna, która wymaga natychmiastowej pomocy medycznej
  • Ostra dekompensacja hiperkapnii przy pH <7,30 w rutynowym BGA
  • Okoliczności, które nie pozwalają na wentylację przez maskę (np. deformacja twarzy)
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Uzależnienie od narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP ul
jednej nocy NIV z wentylacją kontrolowaną ciśnieniem (BIPAP ST) z indywidualnie dobranymi parametrami ciśnienia.
Urządzenie: wentylacja sterowana ciśnieniem BIPAP ST
spontaniczna wentylacja dwupoziomowa sterowana ciśnieniem
Inne nazwy:
  • Stellar™ 150, ResMed
Urządzenie: NIV
Pacjenci z POChP i przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową spędzą dwie noce na wentylacji nieinwazyjnej, jednej ze spontaniczną wentylacją dwupoziomową sterowaną ciśnieniem (BiPAP ST) i jednej z zaawansowanym trybem inteligentnego wspomagania ciśnieniem z zapewnioną objętością (IVAPS). Pacjenci spędzą noce terapeutyczne w losowej kolejności pod nadzorem polisomnograficznym, w tym przezskórnym pomiarem PCO2.
Inne nazwy:
  • Stellar™ 150, ResMed
EKSPERYMENTALNY: IVAPS
jednej nocy, NIV ze wspomaganiem ciśnieniem zapewnionym objętością (IVAPS). Parametry ciśnienia zostaną dostosowane zgodnie z poziomami ciśnienia BIPAP.
Urządzenie: NIV
Pacjenci z POChP i przewlekłą hiperkapniczną niewydolnością oddechową spędzą dwie noce na wentylacji nieinwazyjnej, jednej ze spontaniczną wentylacją dwupoziomową sterowaną ciśnieniem (BiPAP ST) i jednej z zaawansowanym trybem inteligentnego wspomagania ciśnieniem z zapewnioną objętością (IVAPS). Pacjenci spędzą noce terapeutyczne w losowej kolejności pod nadzorem polisomnograficznym, w tym przezskórnym pomiarem PCO2.
Inne nazwy:
  • Stellar™ 150, ResMed
Urządzenie: wspomaganie ciśnienia z zapewnieniem objętości IVAPS
Inteligentna objętość zapewnia wsparcie ciśnieniowe
Inne nazwy:
  • Stellar™ 150 z iVAPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń oddechowych podczas wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 2 noce
Niezamierzony przeciek, asynchronia respiratora pacjenta, zmniejszenie napędu oddechowego, bezdech, spłycenie powietrza
2 noce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: 2 noce
Zależność między „czasem spędzonym w łóżku” a „całkowitym czasem snu” mierzonym za pomocą polisomnografii przy wentylacji nieinwazyjnej.
2 noce

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średniego poziomu PCO2 podczas wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: 2 noce
Średni poziom pCO2 w ciągu nocy mierzony przezskórnie za pomocą polisomnografii przy wentylacji nieinwazyjnej
2 noce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Współpracownicy

ResMed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IVAPSleep 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na wentylacja sterowana ciśnieniem BIPAP ST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj