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Supporto intelligente della pressione assicurata dal volume per migliorare la qualità del sonno e gli eventi respiratori nei pazienti con ventilazione non invasiva

23 marzo 2015 aggiornato da: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Tedesco: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è quello di confrontare la ventilazione non invasiva (NIV) con controllo della pressione (BiPAP-ST) con il supporto pressorio volumetrico assicurato (iVAPS) per quanto riguarda la qualità del sonno e la ventilazione alveolare in pazienti con avvio NIV di routine dopo riacutizzazione della BPCO.

20 pazienti con BPCO e insufficienza respiratoria ipercapnica cronica trascorreranno due notti in NIV, una con ventilazione bilivello controllata a pressione spontanea temporizzata (BiPAP-ST) e una con la modalità avanzata di supporto a pressione assicurata a volume intelligente (iVAPS). I pazienti trascorreranno le notti di trattamento in ordine randomizzato sotto sorveglianza polisonnografica, inclusa la misurazione transcutanea della PCO2. Oltre al numero di risvegli e ai valori di PCO2 durante la notte, la qualità del sonno sarà giudicata in relazione a criteri di eventi respiratori appositamente adattati come perdite involontarie, asincronia del ventilatore del paziente e diminuzione del drive ventilatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ventilazione non invasiva (NIV) è una delle maggiori innovazioni mediche degli ultimi 30 anni. Soprattutto la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è il Gold Standard stabilito nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

La NIV con ventilazione bilivello (BiPAP-ST) è il Gold Standard stabilito nell'insufficienza respiratoria ipercapnica acuta, specialmente nella BPCO esacerbata.

Tuttavia, l'adattamento della CPAP nell'OSA è meno complicato di una terapia bilivello nell'insufficienza ipercapnica. La regolazione della NIV richiede non solo la definizione della pressione espiratoria (PEEP) ma anche quella del supporto della pressione inspiratoria. Solo un'adeguata differenza di pressione garantisce un'assistenza ventilatoria efficace e un miglioramento della ventilazione alveolare. Le variazioni di pressione devono essere definite dal medico, così come la frequenza respiratoria.

La ventilazione può inoltre essere controllata da un volume target (controllo del volume) o da una pressione target (controllo della pressione).

Inoltre, i pazienti con insufficienza respiratoria sono spesso affetti da dispnea significativa e difficilmente si abituano a una maschera respiratoria.

Mancano studi sistematici che affrontino gli effetti delle diverse impostazioni del ventilatore sulla qualità del sonno e della vita, nonché studi sull'estensione del monitoraggio necessario durante l'inizio della NIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Hagen, NRW, Germania, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza respiratoria stabile
  • Ipercapnia >50 mmHG
  • NIV clinicamente richiesta
  • In grado di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Supporto ventilatorio esistente
  • Ventilazione invasiva
  • Qualsiasi altra grave malattia fisica che richieda assistenza medica immediata
  • Scompenso ipercapnico acuto con pH <7,30 in BGA di routine
  • Circostanze che non consentono la ventilazione con la maschera (es. deformazione facciale)
  • Partecipazione a uno studio clinico nelle ultime 4 settimane
  • Periodo di gravidanza o allattamento
  • Tossicodipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: BIPAP ST
una notte, NIV con ventilazione a pressione controllata (BIPAP ST) con parametri pressori titolati individualmente.
Dispositivo: ventilazione a pressione controllata BIPAP ST
ventilazione bilivello a controllo di pressione temporizzata spontanea
Altri nomi:
  • Stellar™ 150, ResMed
Dispositivo: NIV
I pazienti con BPCO e insufficienza respiratoria ipercapnica cronica trascorreranno due notti in NIV, una con ventilazione bilivello a pressione controllata a tempo spontaneo (BiPAP ST) e una con la modalità avanzata di supporto a pressione assicurata a volume intelligente (IVAPS). I pazienti trascorreranno le notti di trattamento in ordine randomizzato sotto sorveglianza polisonnografica, inclusa la misurazione transcutanea della PCO2.
Altri nomi:
  • Stellar™ 150, ResMed
SPERIMENTALE: IVAPS
una notte, NIV con supporto di pressione a volume assicurato (IVAPS). I parametri di pressione saranno regolati in base ai livelli di pressione BIPAP.
Dispositivo: NIV
I pazienti con BPCO e insufficienza respiratoria ipercapnica cronica trascorreranno due notti in NIV, una con ventilazione bilivello a pressione controllata a tempo spontaneo (BiPAP ST) e una con la modalità avanzata di supporto a pressione assicurata a volume intelligente (IVAPS). I pazienti trascorreranno le notti di trattamento in ordine randomizzato sotto sorveglianza polisonnografica, inclusa la misurazione transcutanea della PCO2.
Altri nomi:
  • Stellar™ 150, ResMed
Dispositivo: supporto pressione volumetrico assicurato IVAPS
volume intelligente assicurato Pressure Support
Altri nomi:
  • Stellar™ 150 con iVAPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi respiratori durante la ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 2 notti
Perdita involontaria, asincronia del ventilatore del paziente, diminuzione del drive ventilatorio, apnea, ipopnea
2 notti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: 2 notti
Relazione tra "tempo a letto" e "tempo totale di sonno" misurato da una polisonnografia in ventilazione non invasiva.
2 notti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello medio di PCO2 durante la ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: 2 notti
Livello medio di pCO2 durante la notte misurato per via transcutanea con una polisonnografia in ventilazione non invasiva
2 notti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Collaboratori

ResMed

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IVAPSleep 2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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