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Intelligente volumengesicherte Druckunterstützung zur Verbesserung der Schlafqualität und respiratorischer Ereignisse bei Patienten mit nicht-invasiver Beatmung

23. März 2015 aktualisiert von: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

German: Impact Of Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)

Ziel dieser prospektiven randomisierten Studie ist es, die nicht-invasive Beatmung (NIV) mit Druckkontrolle (BiPAP-ST) mit volumengesicherter Druckunterstützung (iVAPS) in Bezug auf Schlafqualität und alveoläre Ventilation bei Patienten mit routinemäßiger NIV-Initiation nach COPD-Exazerbation zu vergleichen.

20 Patienten mit COPD und chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz werden zwei Nächte mit NIV verbringen, eine mit spontaner zeitgesteuerter druckgesteuerter Bilevel-Beatmung (BiPAP-ST) und eine mit dem erweiterten Modus der intelligenten volumengesicherten Druckunterstützung (iVAPS). Die Patienten verbringen die Behandlungsnächte in randomisierter Reihenfolge unter polysomnographischer Überwachung, einschließlich transkutaner PCO2-Messung. Neben der Anzahl der Arousals und PCO2-Werte über Nacht wird die Schlafqualität hinsichtlich speziell angepasster Atemereigniskriterien wie unbeabsichtigte Leckagen, Asynchronität des Patientenbeatmungsgeräts und Abnahme des Atemantriebs beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die nicht-invasive Beatmung (NIV) ist eine der wichtigsten medizinischen Innovationen der letzten 30 Jahre. Insbesondere Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) ist der etablierte Goldstandard in der Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA).

NIV mit Bilevel-Beatmung (BiPAP-ST) ist der etablierte Goldstandard bei akuter hyperkapnischer Ateminsuffizienz, insbesondere bei exazerbierter COPD.

Dennoch ist die Anpassung von CPAP bei OSA weniger kompliziert als eine Bilevel-Therapie bei hyperkapnischem Versagen. Die Anpassung der NIV erfordert nicht nur die Definition des Exspirationsdrucks (PEEP), sondern auch der Inspirationsdruckunterstützung. Nur eine ausreichende Druckdifferenz garantiert eine effektive Atemunterstützung und eine Verbesserung der alveolären Ventilation. Die Druckänderungen müssen vom Arzt definiert werden, ebenso wie die Atemfrequenz.

Weiterhin kann die Beatmung durch ein Zielvolumen (Volume Controlled) oder einen Zieldruck (Pressure Controlled) gesteuert werden.

Zudem leiden Patienten mit respiratorischer Insuffizienz oft unter erheblicher Atemnot und sind schwer an eine Atemmaske zu gewöhnen.

Es fehlen systematische Studien, die sich mit den Auswirkungen unterschiedlicher Beatmungseinstellungen auf die Schlaf- und Lebensqualität befassen, sowie Studien zum notwendigen Überwachungsumfang während der NIV-Initiation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Deutschland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile respiratorische Insuffizienz
  • Hyperkapnie >50 mmHG
  • Klinisch erforderliche NIV
  • Einwilligungsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene Beatmungsunterstützung
  • Invasive Beatmung
  • Jede andere schwere körperliche Erkrankung, die sofortige medizinische Hilfe erfordert
  • Akute hyperkapnische Dekompensation mit pH < 7,30 bei Routine-BGA
  • Umstände, die eine Maskenbeatmung nicht zulassen (z. Gesichtsverformung)
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP ST
eine Nacht, NIV mit druckkontrollierter Beatmung (BIPAP ST) mit individuell titrierten Druckparametern.
Gerät: druckkontrollierte Beatmung BIPAP ST
spontane zeitgesteuerte druckkontrollierte Bilevel-Beatmung
Andere Namen:
  • Stellar™ 150, ResMed
Gerät: NIV
Patienten mit COPD und chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz werden zwei Nächte mit NIV verbringen, eine mit spontaner zeitgesteuerter druckgesteuerter Bilevel-Beatmung (BiPAP ST) und eine mit dem erweiterten Modus der intelligenten volumengesicherten Druckunterstützung (IVAPS). Die Patienten verbringen die Behandlungsnächte in randomisierter Reihenfolge unter polysomnographischer Überwachung, einschließlich transkutaner PCO2-Messung.
Andere Namen:
  • Stellar™ 150, ResMed
EXPERIMENTAL: IVAPS
eine Nacht, NIV mit volumengesicherter Druckunterstützung (IVAPS). Die Druckparameter werden entsprechend den BIPAP-Druckniveaus angepasst.
Gerät: NIV
Patienten mit COPD und chronischer hyperkapnischer Ateminsuffizienz werden zwei Nächte mit NIV verbringen, eine mit spontaner zeitgesteuerter druckgesteuerter Bilevel-Beatmung (BiPAP ST) und eine mit dem erweiterten Modus der intelligenten volumengesicherten Druckunterstützung (IVAPS). Die Patienten verbringen die Behandlungsnächte in randomisierter Reihenfolge unter polysomnographischer Überwachung, einschließlich transkutaner PCO2-Messung.
Andere Namen:
  • Stellar™ 150, ResMed
Gerät: volumengesicherte Druckunterstützung IVAPS
intelligente volumengesicherte Druckunterstützung
Andere Namen:
  • Stellar™ 150 mit iVAPS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der respiratorischen Ereignisse während der nicht-invasiven Beatmung
Zeitfenster: 2 Nächte
Unbeabsichtigtes Leck, Asynchronität des Beatmungsgeräts des Patienten, Abnahme des Atemantriebs, Apnoe, Hypopnoe
2 Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: 2 Nächte
Beziehung zwischen „Zeit im Bett“ und „Gesamtschlafzeit“, gemessen durch eine Polysomnographie unter nicht-invasiver Beatmung.
2 Nächte

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer PCO2-Wert während nicht-invasiver Beatmung
Zeitfenster: 2 Nächte
Mittlerer pCO2-Wert über Nacht gemessen transkutan mit einer Polysomnographie unter nicht-invasiver Beatmung
2 Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Mitarbeiter

ResMed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IVAPSleep 2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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