Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní tlaková podpora se zaručeným objemem pro zlepšení kvality spánku a respiračních událostí u pacientů s neinvazivní ventilací

23. března 2015 aktualizováno: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Německy: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)

Cílem této prospektivní randomizované studie je porovnat neinvazivní ventilaci (NIV) s kontrolou tlaku (BiPAP-ST) s objemově zajištěnou tlakovou podporou (iVAPS) s ohledem na kvalitu spánku a alveolární ventilaci u pacientů s rutinním zahájením NIV po exacerbaci CHOPN.

20 pacientů s CHOPN a chronickým hyperkapnickým respiračním selháním stráví dvě noci na NIV, jednu se spontánní časovanou tlakově řízenou dvouúrovňovou ventilací (BiPAP-ST) a jednu s pokročilým režimem inteligentní objemově zajištěné tlakové podpory (iVAPS). Pacienti budou trávit léčebné noci v randomizovaném pořadí pod polysomnografickým dohledem, včetně transkutánního měření PCO2. Kromě počtu probuzení a hodnot PCO2 přes noc bude kvalita spánku posuzována s ohledem na speciálně upravená kritéria respiračních událostí, jako jsou neúmyslné úniky, asynchronie ventilátoru pacienta a snížení ventilačního pohonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neinvazivní ventilace (NIV) je jednou z hlavních lékařských inovací posledních 30 let. Zejména kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je zavedeným zlatým standardem v léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA).

NIV s dvouúrovňovou ventilací (BiPAP-ST) je zavedeným zlatým standardem u akutního hyperkapnického respiračního selhání, zejména u exacerbované CHOPN.

Přesto je adaptace CPAP u OSA méně komplikovaná než dvouúrovňová terapie u hyperkapnického selhání. Úprava NIV vyžaduje nejen definici exspiračního tlaku (PEEP), ale také inspirační tlakovou podporu. Pouze přiměřený tlakový rozdíl zaručuje účinnou ventilační podporu a zlepšení alveolární ventilace. Změny tlaku musí definovat lékař, stejně jako frekvenci dýchání.

Ventilace může být dále řízena cílovým objemem (regulovaný objemem) nebo cílovým tlakem (řízený tlakem).

Navíc pacienti s respirační insuficiencí často trpí výraznou dušností a těžko si zvykají na dýchací masku.

Chybí systematické studie zabývající se účinky různých nastavení ventilátoru na spánek a kvalitu života, stejně jako studie o nezbytném rozsahu monitorování během zahájení NIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Hagen, NRW, Německo, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stabilní respirační insuficience
  • Hyperkapnie > 50 mmHG
  • Klinicky nutná NIV
  • Schopný dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Stávající ventilační podpora
  • Invazivní ventilace
  • Jakékoli jiné závažné fyzické onemocnění, které vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc
  • Akutní hyperkapnická dekompenzace s pH <7,30 při rutinním BGA
  • Okolnosti, které neumožňují ventilaci masky (např. deformace obličeje)
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů
  • Těhotenství nebo období kojení
  • Drogová závislost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP ST
jednu noc, NIV s tlakově řízenou ventilací (BIPAP ST) s individuálně titrovanými parametry tlaku.
Přístroj: tlakově řízená ventilace BIPAP ST
spontánní časovaná tlakově řízená dvouúrovňová ventilace
Ostatní jména:
  • Stellar™ 150, ResMed
Přístroj: NIV
Pacienti s CHOPN a chronickým hyperkapnickým respiračním selháním stráví dvě noci na NIV, jednu se spontánní časovanou tlakově řízenou dvouúrovňovou ventilací (BiPAP ST) a jednu s pokročilým režimem inteligentní objemově zajištěné tlakové podpory (IVAPS). Pacienti budou trávit léčebné noci v randomizovaném pořadí pod polysomnografickým dohledem, včetně transkutánního měření PCO2.
Ostatní jména:
  • Stellar™ 150, ResMed
EXPERIMENTÁLNÍ: IVAPS
jednu noc, NIV s objemově zajištěnou tlakovou podporou (IVAPS). Parametry tlaku budou upraveny podle úrovní tlaku BIPAP.
Přístroj: NIV
Pacienti s CHOPN a chronickým hyperkapnickým respiračním selháním stráví dvě noci na NIV, jednu se spontánní časovanou tlakově řízenou dvouúrovňovou ventilací (BiPAP ST) a jednu s pokročilým režimem inteligentní objemově zajištěné tlakové podpory (IVAPS). Pacienti budou trávit léčebné noci v randomizovaném pořadí pod polysomnografickým dohledem, včetně transkutánního měření PCO2.
Ostatní jména:
  • Stellar™ 150, ResMed
Přístroj: objemově zajištěná tlaková podpora IVAPS
Inteligentní objem zajištěný Tlaková podpora
Ostatní jména:
  • Stellar™ 150 s iVAPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respiračních událostí během neinvazivní ventilace
Časové okno: 2 noci
Neúmyslný únik, asynchronie ventilátoru pacienta, snížení ventilačního pohonu, apnoe, hypopnoe
2 noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: 2 noci
Vztah mezi „časem v posteli“ a „celkovým časem spánku“ měřeným polysomnografií při neinvazivní ventilaci.
2 noci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná hladina PCO2 během neinvazivní ventilace
Časové okno: 2 noci
Průměrná hladina pCO2 přes noc měřená transkutánně polysomnografií při neinvazivní ventilaci
2 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Spolupracovníci

ResMed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IVAPSleep 2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na tlakově řízená ventilace BIPAP ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit