Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальная поддержка давлением с гарантированным объемом для улучшения качества сна и респираторных событий у пациентов с неинвазивной вентиляцией

23 марта 2015 г. обновлено: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Немецкий: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)

Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение неинвазивной вентиляции (НИВЛ) с контролем давления (BiPAP-ST) с поддержкой давлением с гарантированным объемом (iVAPS) в отношении качества сна и альвеолярной вентиляции у пациентов с рутинной НИВЛ, начатой ​​после обострения ХОБЛ.

20 пациентов с ХОБЛ и хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью проведут две ночи с неинвазивной вентиляцией легких, одну со спонтанной двухуровневой вентиляцией с регулируемым давлением по времени (BiPAP-ST) и одну с расширенным режимом интеллектуальной поддержки давлением с гарантированным объемом (iVAPS). Пациенты будут проводить ночи лечения в рандомизированном порядке под полисомнографическим наблюдением, включая чрескожное измерение PCO2. Помимо количества пробуждений и значений PCO2 за ночь, качество сна будет оцениваться по специально подобранным критериям респираторных событий, таким как непреднамеренная утечка, асинхронность вентилятора пациента и снижение вентиляционного драйва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неинвазивная вентиляция легких (НИВЛ) — одна из главных медицинских инноваций последних 30 лет. Особенно постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является установленным золотым стандартом в лечении обструктивного апноэ сна (OSA).

НИВЛ с двухуровневой вентиляцией (BiPAP-ST) является признанным золотым стандартом при острой гиперкапнической дыхательной недостаточности, особенно при обострении ХОБЛ.

Тем не менее, адаптация СИПАП при СОАС менее сложна, чем двухуровневая терапия при гиперкапнической недостаточности. Коррекция НИВ требует не только определения давления выдоха (ПДКВ), но и поддержки давления вдоха. Только достаточная разница давлений гарантирует эффективную помощь при вентиляции и улучшение альвеолярной вентиляции. Изменения давления должны определяться врачом, как и частота дыхания.

Кроме того, вентиляцией можно управлять с помощью целевого объема (с контролем по объему) или целевого давления (с контролем по давлению).

Кроме того, больные с дыхательной недостаточностью часто страдают выраженной одышкой и плохо приучаются к дыхательной маске.

Отсутствуют систематические исследования, посвященные влиянию различных настроек ИВЛ на сон и качество жизни, а также исследования необходимой степени мониторинга во время начала НИВЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильная дыхательная недостаточность
  • Гиперкапния >50 мм рт.ст.
  • Клинически необходимая НИВЛ
  • Способен дать согласие

Критерий исключения:

  • Существующая вентиляционная поддержка
  • Инвазивная вентиляция
  • Любое другое тяжелое соматическое заболевание, требующее немедленной медицинской помощи.
  • Острая гиперкапническая декомпенсация с pH <7,30 при рутинной BGA
  • Обстоятельства, препятствующие масочной вентиляции (например, деформация лица)
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 4 недель
  • Беременность или период кормления грудью
  • Наркотическая зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: БИПАП СТ
одна ночь, НИВЛ с контролируемой по давлению вентиляцией (BIPAP ST) с индивидуально титрованными параметрами давления.
Устройство: вентиляция с регулируемым давлением BIPAP ST
спонтанная двухуровневая вентиляция с регулируемым давлением по времени
Другие имена:
  • Stellar™ 150, ResMed
Устройство: НИВ
Пациенты с ХОБЛ и хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью проведут две ночи на НИВЛ, одну со спонтанной двухуровневой вентиляцией с регулируемым давлением по времени (BiPAP ST) и одну с расширенным режимом интеллектуальной поддержки давлением с гарантированным объемом (IVAPS). Пациенты будут проводить ночи лечения в рандомизированном порядке под полисомнографическим наблюдением, включая чрескожное измерение PCO2.
Другие имена:
  • Stellar™ 150, ResMed
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ИВАПС
одна ночь, NIV с поддержкой давлением с гарантированным объемом (IVAPS). Параметры давления будут скорректированы в соответствии с уровнями давления BIPAP.
Устройство: НИВ
Пациенты с ХОБЛ и хронической гиперкапнической дыхательной недостаточностью проведут две ночи на НИВЛ, одну со спонтанной двухуровневой вентиляцией с регулируемым давлением по времени (BiPAP ST) и одну с расширенным режимом интеллектуальной поддержки давлением с гарантированным объемом (IVAPS). Пациенты будут проводить ночи лечения в рандомизированном порядке под полисомнографическим наблюдением, включая чрескожное измерение PCO2.
Другие имена:
  • Stellar™ 150, ResMed
Устройство: поддержка давлением с гарантированным объемом IVAPS
интеллектуальная поддержка давления с гарантированным объемом
Другие имена:
  • Stellar™ 150 с iVAPS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респираторных событий во время неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 2 ночи
Непреднамеренная утечка, асинхронность вентилятора пациента, снижение вентиляционного драйва, апноэ, гипопноэ
2 ночи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна
Временное ограничение: 2 ночи
Соотношение между «время в постели» и «общее время сна», измеренное с помощью полисомнографии при неинвазивной вентиляции.
2 ночи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний уровень PCO2 во время неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: 2 ночи
Средний уровень pCO2 в течение ночи, измеренный чрескожно с помощью полисомнографии при неинвазивной вентиляции
2 ночи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Соавторы

ResMed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IVAPSleep 2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться