Intelligens térfogati, garantált nyomástámogatás az alvásminőség és a légzési események javítására non-invazív lélegeztetéssel rendelkező betegeknél
Német: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)
Ennek a prospektív randomizált vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a non-invazív lélegeztetést (NIV) a nyomásszabályozással (BiPAP-ST) a volumen assured nyomástámogatással (iVAPS) az alvásminőség és az alveoláris lélegeztetés tekintetében olyan betegeknél, akiknél a COPD exacerbációját követően rutinszerű NIV-kezdeményezés történik.
20 COPD-s és krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő beteg két éjszakát tölt NIV-en, egyet spontán időzített, nyomásszabályozott kétszintű lélegeztetéssel (BiPAP-ST), egyet pedig az intelligens térfogat-biztosított nyomástámogatás (iVAPS) fejlett módjával. A betegek a kezelési éjszakákat randomizált sorrendben poliszomnográfiás megfigyelés alatt töltik, beleértve a transzkután PCO2 mérést is. Az éjszakai izgalom és PCO2 értékek mellett az alvás minőségét a speciálisan beállított légzési eseménykritériumok, például a nem szándékos szivárgás, a páciens lélegeztetőgép-aszinkronja és a lélegeztetési késztetés csökkenése alapján ítélik meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A non-invazív lélegeztetés (NIV) az elmúlt 30 év egyik legfontosabb orvosi innovációja. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) kezelésében különösen a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) a bevett Gold Standard.
A kétszintű lélegeztetéssel ellátott NIV (BiPAP-ST) a bevett Gold Standard az akut hiperkapniás légzési elégtelenségben, különösen az exacerbált COPD-ben.
Ennek ellenére a CPAP adaptációja OSA-ban kevésbé bonyolult, mint a bilevel terápia hiperkapniás kudarc esetén. A NIV beállításához nem csak a kilégzési nyomás (PEEP) meghatározására van szükség, hanem a belégzési nyomás támogatására is. Csak a megfelelő nyomáskülönbség garantálja a hatékony lélegeztetést és az alveoláris lélegeztetés javulását. A nyomásváltozásokat az orvosnak kell meghatároznia, valamint a légzés gyakoriságát.
A szellőztetés szabályozható továbbá céltérfogattal (térfogatszabályozás) vagy célnyomással (nyomásszabályozással).
Ezenkívül a légzési elégtelenségben szenvedő betegek gyakran súlyos dyspnoét szenvednek, és nehéz hozzászoktatni őket a légzőmaszkhoz.
Hiányoznak a szisztematikus tanulmányok a különböző lélegeztetőgép-beállítások alvásra és életminőségre gyakorolt hatásairól, valamint a NIV megkezdése során szükséges monitorozás mértékéről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Németország, 58091
- Helios Klinik Hagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil légzési elégtelenség
- Hypercapnia > 50 HGmm
- Klinikailag szükséges NIV
- Képes beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Meglévő szellőztető támogatás
- Invazív lélegeztetés
- Bármilyen más súlyos testi betegség, amely azonnali orvosi segítséget igényel
- Akut hypercapnic dekompenzáció pH <7,30 mellett rutin BGA-ban
- Olyan körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a maszkos szellőztetést (pl. arc deformáció)
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 4 hétben
- Terhesség vagy szoptatási időszak
- Drog függőség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP ST
egy éjszaka, NIV nyomásszabályozott lélegeztetéssel (BIPAP ST) egyedileg titrált nyomásparaméterekkel.
|
spontán időzített nyomásvezérelt kétszintű lélegeztetés
Más nevek:
A COPD-s és krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek két éjszakát NIV-en töltenek, egyet spontán időzített nyomásszabályozott kétszintű lélegeztetéssel (BiPAP ST), egyet pedig az intelligens térfogat-biztosított nyomástámogatás (IVAPS) fejlett módjával.
A betegek a kezelési éjszakákat randomizált sorrendben poliszomnográfiás megfigyelés alatt töltik, beleértve a transzkután PCO2 mérést is.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: IVAPS
egy éjszaka, NIV térfogatbiztosított nyomástámogatással (IVAPS). A nyomásparaméterek a BIPAP nyomásszinteknek megfelelően kerülnek beállításra.
|
A COPD-s és krónikus hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek két éjszakát NIV-en töltenek, egyet spontán időzített nyomásszabályozott kétszintű lélegeztetéssel (BiPAP ST), egyet pedig az intelligens térfogat-biztosított nyomástámogatás (IVAPS) fejlett módjával.
A betegek a kezelési éjszakákat randomizált sorrendben poliszomnográfiás megfigyelés alatt töltik, beleértve a transzkután PCO2 mérést is.
Más nevek:
intelligens hangerő garantált nyomástámogatás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési események száma nem invazív lélegeztetés során
Időkeret: 2 éjszaka
|
Nem szándékos szivárgás, a páciens lélegeztetőgépének aszinkronja, a légzési inger csökkenése, apnoe, hypopnea
|
2 éjszaka
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonysága
Időkeret: 2 éjszaka
|
Az "ágyban töltött idő" és a "teljes alvásidő" közötti kapcsolat, poliszomnográfiával mérve non-invazív lélegeztetés mellett.
|
2 éjszaka
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átlagos PCO2 szint nem invazív lélegeztetés során
Időkeret: 2 éjszaka
|
Átlagos pCO2 szint éjszaka, transzkután mérve poliszomnográfiával non-invazív lélegeztetés mellett
|
2 éjszaka
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IVAPSleep 2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .