Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intelligente Volume Assured Pressure Support om de slaapkwaliteit en ademhalingsgebeurtenissen te verbeteren bij patiënten met niet-invasieve beademing

23 maart 2015 bijgewerkt door: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Duits: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumes Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)

Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde studie is om niet-invasieve beademing (NIV) met drukcontrole (BiPAP-ST) te vergelijken met volumeverzekerde drukondersteuning (iVAPS) met betrekking tot slaapkwaliteit en alveolaire ventilatie bij patiënten met routinematige NIV-initiatie na COPD-exacerbatie.

20 patiënten met COPD en chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie zullen twee nachten op NIV doorbrengen, één met spontane getimede drukgecontroleerde bilevel-ventilatie (BiPAP-ST) en één met de geavanceerde modus van intelligente volumeverzekerde drukondersteuning (iVAPS). Patiënten zullen de behandelingsnachten in willekeurige volgorde doorbrengen onder polysomnografisch toezicht, inclusief transcutane PCO2-meting. Naast het aantal opwindingen en PCO2-waarden gedurende de nacht zal de slaapkwaliteit worden beoordeeld met betrekking tot speciaal aangepaste criteria voor ademhalingsgebeurtenissen, zoals onbedoelde lekkages, asynchrone beademing van de patiënt en afname van de beademingskracht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-invasieve beademing (NIV) is een van de belangrijkste medische innovaties van de afgelopen 30 jaar. Met name continuous positive airway pressure (CPAP) is de gevestigde gouden standaard in de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).

NIV met bilevel-ventilatie (BiPAP-ST) is de gevestigde gouden standaard bij acuut hypercapnisch respiratoir falen, vooral bij verergerde COPD.

Toch is de aanpassing van CPAP bij OSA minder gecompliceerd dan een bilevel-therapie bij hypercapnisch falen. De aanpassing van NIV vereist niet alleen de definitie van expiratiedruk (PEEP) maar ook van inspiratiedrukondersteuning. Alleen voldoende drukverschil garandeert een effectieve beademingsondersteuning en een verbetering van de alveolaire ventilatie. De drukveranderingen moeten door de arts worden bepaald, evenals de ademhalingsfrequentie.

Ventilatie kan bovendien worden geregeld door een doelvolume (volumegestuurd) of een doeldruk (drukgestuurd).

Bovendien lijden patiënten met ademhalingsinsufficiëntie vaak aan ernstige dyspnoe en kunnen ze moeilijk wennen aan een ademhalingsmasker.

Er is een gebrek aan systematische studies over de effecten van verschillende beademingsinstellingen op slaap en levenskwaliteit, evenals studies over de noodzakelijke mate van monitoring tijdens de NIV-initiatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Duitsland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stabiele ademhalingsinsufficiëntie
  • Hypercapnie >50 mmHG
  • Klinisch vereiste NIV
  • Toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande beademingsondersteuning
  • invasieve ventilatie
  • Elke andere ernstige lichamelijke ziekte die onmiddellijke medische hulp vereist
  • Acute hypercapnische decompensatie met pH <7,30 in routinematige BGA
  • Omstandigheden die maskerventilatie niet toelaten (bijv. gezichtsvervorming)
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 4 weken
  • Zwangerschap of borstvoedingsperiode
  • Drugsverslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP ST
één nacht, NIV met drukgestuurde beademing (BIPAP ST) met individueel getitreerde drukparameters.
Apparaat: druk gecontroleerde ventilatie BIPAP ST
spontane getimede drukgecontroleerde beademing op twee niveaus
Andere namen:
  • Stellar™ 150, ResMed
Apparaat: NBV
Patiënten met COPD en chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie zullen twee nachten op NIV doorbrengen, één met spontane getimede drukgecontroleerde bilevel-ventilatie (BiPAP ST) en één met de geavanceerde modus van intelligente volumeverzekerde drukondersteuning (IVAPS). Patiënten zullen de behandelingsnachten in willekeurige volgorde doorbrengen onder polysomnografisch toezicht, inclusief transcutane PCO2-meting.
Andere namen:
  • Stellar™ 150, ResMed
EXPERIMENTEEL: IVAPS
één nacht, NIV met volumeverzekerde drukondersteuning (IVAPS). De drukparameters worden aangepast aan de BIPAP-drukniveaus.
Apparaat: NBV
Patiënten met COPD en chronische hypercapnische respiratoire insufficiëntie zullen twee nachten op NIV doorbrengen, één met spontane getimede drukgecontroleerde bilevel-ventilatie (BiPAP ST) en één met de geavanceerde modus van intelligente volumeverzekerde drukondersteuning (IVAPS). Patiënten zullen de behandelingsnachten in willekeurige volgorde doorbrengen onder polysomnografisch toezicht, inclusief transcutane PCO2-meting.
Andere namen:
  • Stellar™ 150, ResMed
Apparaat: volume verzekerde drukondersteuning IVAPS
intelligente volume verzekerde drukondersteuning
Andere namen:
  • Stellar™ 150 met iVAPS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ademhalingsgebeurtenissen tijdens niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 2 nachten
Onbedoeld lek, asynchrone ventilator van de patiënt, afname van de beademingskracht, apneu, hypopneu
2 nachten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 2 nachten
Relatie tussen "tijd in bed" en "totale slaaptijd" gemeten door een polysomnografie onder niet-invasieve beademing.
2 nachten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemiddelde PCO2-waarde tijdens niet-invasieve beademing
Tijdsspanne: 2 nachten
Gemiddelde pCO2-waarde gedurende de nacht, transcutaan gemeten met een polysomnografie onder niet-invasieve beademing
2 nachten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Medewerkers

ResMed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IVAPSleep 2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op druk gecontroleerde ventilatie BIPAP ST

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren