Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intelligent volumsikret trykkstøtte for å forbedre søvnkvaliteten og respiratoriske hendelser hos pasienter med ikke-invasiv ventilasjon

23. mars 2015 oppdatert av: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Tysk: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)

Målet med denne prospektive randomiserte studien er å sammenligne ikke-invasiv ventilasjon (NIV) med trykkkontroll (BiPAP-ST) med volumsikret trykkstøtte (iVAPS) med hensyn til søvnkvalitet og alveolær ventilasjon hos pasienter med rutinemessig NIV-initiering etter KOLS-eksaserbasjon.

20 pasienter med KOLS og kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt vil tilbringe to netter på NIV, en med spontan tidsstyrt trykkkontrollert bilevelventilasjon (BiPAP-ST) og en med avansert modus for intelligent volumsikret trykkstøtte (iVAPS). Pasientene vil tilbringe behandlingsnettene i randomisert rekkefølge under polysomnografisk overvåking, inkludert transkutan PCO2-måling. I tillegg til antall opphisselser og PCO2-verdier over natten, vil søvnkvaliteten bli bedømt med hensyn til spesielt justerte respiratoriske hendelseskriterier som utilsiktede lekkasjer, pasientrespiratorasynkroni og reduksjon av respirasjonsdrift.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) er en av de største medisinske nyvinningene de siste 30 årene. Spesielt kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er den etablerte gullstandarden for obstruktiv søvnapné (OSA) behandling.

NIV med bilevelventilasjon (BiPAP-ST) er den etablerte gullstandarden ved akutt hyperkapnisk respirasjonssvikt, spesielt ved forverret KOLS.

Likevel er tilpasningen av CPAP i OSA mindre komplisert enn en bilevel-terapi ved hyperkapnisk svikt. Justeringen av NIV krever ikke bare definisjonen av ekspirasjonstrykk (PEEP), men også inspirasjonstrykkstøtte. Kun tilstrekkelig trykkforskjell garanterer effektiv ventilasjonshjelp og en forbedring av alveolær ventilasjon. Trykkendringene må defineres av legen, så vel som pustefrekvensen.

Ventilasjonen kan dessuten styres av et målvolum (volumkontrollert) eller et måltrykk (trykkstyrt).

Dessuten lider pasienter med respiratorisk insuffisiens ofte av betydelig dyspné og er vanskelig å venne seg til en respirasjonsmaske.

Det er mangel på systematiske studier som tar for seg effekten av ulike ventilatorinnstillinger på søvn og livskvalitet, samt studier om nødvendig overvåkingsomfang under NIV-initieringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Tyskland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stabil respiratorisk insuffisiens
  • Hyperkapni >50 mmHG
  • Klinisk nødvendig NIV
  • I stand til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende ventilasjonsstøtte
  • Invasiv ventilasjon
  • Enhver annen alvorlig fysisk sykdom som krever øyeblikkelig medisinsk hjelp
  • Akutt hyperkapnisk dekompensasjon med pH <7,30 i rutinemessig BGA
  • Omstendigheter som ikke tillater maskeventilasjon (f.eks. ansiktsdeformasjon)
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene
  • Graviditet eller ammeperiode
  • Dopavhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP ST
en natt, NIV med trykkstyrt ventilasjon (BIPAP ST) med individuelt titrerte trykkparametere.
Enhet: trykkstyrt ventilasjon BIPAP ST
spontan tidsstyrt trykkkontrollert bilevelventilasjon
Andre navn:
  • Stellar™ 150, ResMed
Enhet: NIV
Pasienter med KOLS og kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt vil tilbringe to netter på NIV, en med spontan tidsstyrt trykkkontrollert bilevelventilasjon (BiPAP ST) og en med avansert modus for intelligent volumsikret trykkstøtte (IVAPS). Pasientene vil tilbringe behandlingsnettene i randomisert rekkefølge under polysomnografisk overvåking, inkludert transkutan PCO2-måling.
Andre navn:
  • Stellar™ 150, ResMed
EKSPERIMENTELL: IVAPS
en natt, NIV med volumsikret trykkstøtte (IVAPS). Trykkparametrene vil bli justert i henhold til BIPAP-trykknivåene.
Enhet: NIV
Pasienter med KOLS og kronisk hyperkapnisk respirasjonssvikt vil tilbringe to netter på NIV, en med spontan tidsstyrt trykkkontrollert bilevelventilasjon (BiPAP ST) og en med avansert modus for intelligent volumsikret trykkstøtte (IVAPS). Pasientene vil tilbringe behandlingsnettene i randomisert rekkefølge under polysomnografisk overvåking, inkludert transkutan PCO2-måling.
Andre navn:
  • Stellar™ 150, ResMed
Enhet: volumsikret trykkstøtte IVAPS
intelligent volumsikret trykkstøtte
Andre navn:
  • Stellar™ 150 med iVAPS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respirasjonshendelser under ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 2 netter
Utilsiktet lekkasje, pasientrespirator asynkron, redusert respirasjonsdrift, apné, hypopné
2 netter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: 2 netter
Forholdet mellom "tid i seng" og "total søvntid" målt ved en polysomnografi under ikke-invasiv ventilasjon.
2 netter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig PCO2-nivå under ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: 2 netter
Gjennomsnittlig pCO2-nivå over natten målt transkutant med polysomnografi under ikke-invasiv ventilasjon
2 netter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Samarbeidspartnere

ResMed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IVAPSleep 2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på trykkstyrt ventilasjon BIPAP ST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere