Suporte de pressão garantida por volume inteligente para melhorar a qualidade do sono e eventos respiratórios em pacientes com ventilação não invasiva
Alemão: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é comparar a ventilação não invasiva (VNI) com controle de pressão (BiPAP-ST) com suporte de pressão com volume garantido (iVAPS) com relação à qualidade do sono e ventilação alveolar em pacientes com iniciação rotineira de VNI após exacerbação da DPOC.
20 pacientes com DPOC e insuficiência respiratória hipercápnica crônica passarão duas noites em VNI, uma com ventilação espontânea controlada por pressão em dois níveis (BiPAP-ST) e outra com o modo avançado de suporte de pressão garantida por volume inteligente (iVAPS). Os pacientes passarão as noites de tratamento em ordem aleatória sob vigilância polissonográfica, incluindo medição transcutânea de PCO2. Além do número de despertares e dos valores de PCO2 durante a noite, a qualidade do sono será julgada com relação a critérios de eventos respiratórios especialmente ajustados, como vazamentos não intencionais, assincronia do ventilador do paciente e diminuição do impulso ventilatório.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ventilação não invasiva (VNI) é uma das principais inovações médicas dos últimos 30 anos. Especialmente a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o padrão ouro estabelecido no tratamento da apneia obstrutiva do sono (AOS).
A VNI com ventilação em dois níveis (BiPAP-ST) é o padrão ouro estabelecido na insuficiência respiratória hipercápnica aguda, especialmente na DPOC exacerbada.
Ainda assim, a adaptação do CPAP na AOS é menos complicada do que uma terapia de dois níveis na insuficiência hipercápnica. O ajuste da VNI requer não apenas a definição da pressão expiratória (PEEP), mas também da pressão inspiratória suporte. Somente a diferença de pressão adequada garante assistência ventilatória eficaz e melhora da ventilação alveolar. As mudanças de pressão precisam ser definidas pelo médico, assim como a frequência respiratória.
Além disso, a ventilação pode ser controlada por um volume-alvo (controlado por volume) ou por uma pressão-alvo (controlada por pressão).
Além disso, pacientes com insuficiência respiratória geralmente sofrem de dispneia significativa e são difíceis de se acostumar com uma máscara respiratória.
Há uma falta de estudos sistemáticos abordando os efeitos de diferentes configurações do ventilador no sono e na qualidade de vida, bem como estudos sobre a extensão necessária do monitoramento durante o início da VNI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Alemanha, 58091
- Helios Klinik Hagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência respiratória estável
- Hipercapnia > 50 mmHG
- VNI clinicamente necessária
- Capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Suporte ventilatório existente
- ventilação invasiva
- Qualquer outra doença física grave que exija assistência médica imediata
- Descompensação hipercápnica aguda com pH <7,30 na BGA de rotina
- Circunstâncias que não permitem ventilação com máscara (p. deformação facial)
- Participação em ensaio clínico nas últimas 4 semanas
- Gravidez ou período de amamentação
- Dependência de drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP ST
uma noite, VNI com ventilação controlada por pressão (BIPAP ST) com parâmetros de pressão titulados individualmente.
|
Ventilação Espontânea Controlada por Pressão em Dois Níveis
Outros nomes:
Pacientes com DPOC e insuficiência respiratória hipercápnica crônica passarão duas noites em VNI, uma com ventilação espontânea de dois níveis controlada por pressão (BiPAP ST) e outra com o modo avançado de suporte de pressão garantida por volume inteligente (IVAPS).
Os pacientes passarão as noites de tratamento em ordem aleatória sob vigilância polissonográfica, incluindo medição transcutânea de PCO2.
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: IVAPS
uma noite, VNI com suporte de pressão de volume assegurado (IVAPS). Os parâmetros de pressão serão ajustados de acordo com os níveis de pressão BIPAP.
|
Pacientes com DPOC e insuficiência respiratória hipercápnica crônica passarão duas noites em VNI, uma com ventilação espontânea de dois níveis controlada por pressão (BiPAP ST) e outra com o modo avançado de suporte de pressão garantida por volume inteligente (IVAPS).
Os pacientes passarão as noites de tratamento em ordem aleatória sob vigilância polissonográfica, incluindo medição transcutânea de PCO2.
Outros nomes:
Suporte de pressão garantido com volume inteligente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos respiratórios durante a ventilação não invasiva
Prazo: 2 noites
|
Vazamento não intencional, assincronia do ventilador do paciente, diminuição do drive ventilatório, apneia, hipopneia
|
2 noites
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono
Prazo: 2 noites
|
Relação entre "tempo na cama" e "tempo total de sono" medido por polissonografia sob ventilação não invasiva.
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2 noites
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
nível médio de PCO2 durante a ventilação não invasiva
Prazo: 2 noites
|
Nível médio de pCO2 durante a noite medido por via transcutânea com polissonografia sob ventilação não invasiva
|
2 noites
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IVAPSleep 2013
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