此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

智能容量保证压力支持改善无创通气患者的睡眠质量和呼吸事件

2015年3月23日 更新者：Georg Nilius、Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

德语：Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)

这项前瞻性随机试验的目的是比较无创通气 (NIV) 加压力控制 (BiPAP-ST) 与容量保证压力支持 (iVAPS) 在 COPD 恶化后常规 NIV 启动患者的睡眠质量和肺泡通气方面。

20 名患有 COPD 和慢性高碳酸血症呼吸衰竭的患者将在 NIV 上度过两个晚上，其中一名采用自发定时压力控制双水平通气 (BiPAP-ST)，另一名采用先进的智能容量保证压力支持模式 (iVAPS)。 患者将在多导睡眠图监测下以随机顺序度过治疗之夜，包括经皮 PCO2 测量。 除了夜间觉醒次数和 PCO2 值外，还将根据特别调整的呼吸事件标准（如意外漏气、患者呼吸机不同步和通气驱动减少）来判断睡眠质量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

无创通气 (NIV) 是过去 30 年的主要医学创新之一。 特别是持续气道正压通气 (CPAP) 是阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 治疗的既定金标准。

双水平通气 NIV (BiPAP-ST) 是急性高碳酸血症呼吸衰竭的既定金标准，尤其是在加重的 COPD 中。

尽管如此，在 OSA 中采用 CPAP 并不比在高碳酸血症衰竭中采用双水平疗法复杂。 NIV 的调整不仅需要呼气压力 (PEEP) 的定义，还需要吸气压力支持。 只有足够的压力差才能保证有效的通气辅助和肺泡通气的改善。 压力变化以及呼吸频率需要由医生定义。

通气还可以通过目标体积（体积控制）或目标压力（压力控制）来控制。

此外，患有呼吸功能不全的患者通常会出现严重的呼吸困难并且难以适应呼吸面罩。

缺乏针对不同呼吸机设置对睡眠和生活质量的影响的系统研究，以及关于 NIV 启动期间必要监测范围的研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • NRW
      • Hagen、NRW、德国、58091
        • Helios Klinik Hagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 稳定的呼吸功能不全
  • 高碳酸血症 >50 mmHG
  • 临床需要的 NIV
  • 能够给予同意

排除标准：

  • 现有的通气支持
  • 有创通气
  • 任何其他需要立即医疗救助的严重身体疾病
  • 常规 BGA 中 pH <7.30 的急性高碳酸血症失代偿
  • 不允许面罩通气的情况（例如 面部变形）
  • 最近 4 周内参加过临床试验
  • 怀孕或哺乳期
  • 毒瘾

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：BIPAP街
一晚，带压力控制通气 (BIPAP ST) 的 NIV 以及单独滴定的压力参数。
设备：压力控制通气 BIPAP ST
自发定时压力控制双水平通气
其他名称：
  • Stellar™ 150，瑞思迈
设备：NIV
患有 COPD 和慢性高碳酸血症呼吸衰竭的患者将在 NIV 上度过两个晚上，一个晚上使用自发定时压力控制双水平通气 (BiPAP ST)，另一个晚上使用智能容量保证压力支持 (IVAPS) 的高级模式。 患者将在多导睡眠图监测下以随机顺序度过治疗之夜，包括经皮 PCO2 测量。
其他名称：
  • Stellar™ 150，瑞思迈
实验性的：IVAPS
一晚，NIV 与容量保证压力支持 (IVAPS)。压力参数将根据 BIPAP 压力水平进行调整。
设备：NIV
患有 COPD 和慢性高碳酸血症呼吸衰竭的患者将在 NIV 上度过两个晚上，一个晚上使用自发定时压力控制双水平通气 (BiPAP ST)，另一个晚上使用智能容量保证压力支持 (IVAPS) 的高级模式。 患者将在多导睡眠图监测下以随机顺序度过治疗之夜，包括经皮 PCO2 测量。
其他名称：
  • Stellar™ 150，瑞思迈
设备：容量保证压力支持 IVAPS
智能音量保证压力支持
其他名称：
  • 配备 iVAPS 的 Stellar™ 150

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无创通气期间呼吸事件的数量
大体时间：2晚
意外泄漏、患者呼吸机不同步、通气驱动减少、呼吸暂停、低通气
2晚

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠效率
大体时间：2晚
在无创通气下通过多导睡眠图测量的“卧床时间”与“总睡眠时间”之间的关系。
2晚

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
无创通气期间的平均 PCO2 水平
大体时间：2晚
在无创通气下使用多导睡眠图经皮测量夜间平均 pCO2 水平
2晚

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

合作者

ResMed

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月11日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月11日

首次发布 (估计)

2013年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月23日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IVAPSleep 2013

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅