Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intelligent volymsäkert tryckstöd för att förbättra sömnkvaliteten och andningshändelser hos patienter med icke-invasiv ventilation

23 mars 2015 uppdaterad av: Georg Nilius, Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Tyska: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)

Syftet med denna prospektiva randomiserade studie är att jämföra icke-invasiv ventilation (NIV) med tryckkontroll (BiPAP-ST) med volymsäkert tryckstöd (iVAPS) med avseende på sömnkvalitet och alveolär ventilation hos patienter med rutininitiering av NIV efter KOL-exacerbation.

20 patienter med KOL och kronisk hyperkapnisk andningssvikt kommer att tillbringa två nätter på NIV, en med spontant tidsstyrd tryckkontrollerad bilevelventilation (BiPAP-ST) och en med det avancerade läget för intelligent volymsäkert tryckstöd (iVAPS). Patienterna kommer att tillbringa behandlingsnätterna i randomiserad ordning under polysomnografisk övervakning, inklusive transkutan PCO2-mätning. Förutom antalet upphetsningar och PCO2-värden över natten kommer sömnkvaliteten att bedömas med hänsyn till särskilt anpassade respiratoriska händelsekriterier som oavsiktliga läckor, patientventilatorasynkron och minskad andningsdrift.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-invasiv ventilation (NIV) är en av de största medicinska innovationerna under de senaste 30 åren. Särskilt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är den etablerade guldstandarden för behandling av obstruktiv sömnapné (OSA).

NIV med bilevelventilation (BiPAP-ST) är den etablerade guldstandarden vid akut hyperkapnisk andningssvikt, speciellt vid exacerberad KOL.

Ändå är anpassningen av CPAP i OSA mindre komplicerad än en binivåterapi vid hyperkapnisk svikt. Justeringen av NIV kräver inte bara definitionen av utandningstryck (PEEP) utan även av inandningstryckstöd. Endast tillräcklig tryckskillnad garanterar effektiv andningshjälp och en förbättring av alveolär ventilation. Tryckförändringarna måste definieras av läkaren, liksom andningsfrekvensen.

Ventilationen kan dessutom styras av en målvolym (volymkontrollerad) eller ett måltryck (tryckstyrt).

Dessutom lider patienter med andningsinsufficiens ofta av betydande dyspné och är svåra att vänja sig vid en andningsmask.

Det saknas systematiska studier som tar upp effekterna av olika ventilatorinställningar på sömn och livskvalitet, samt studier om nödvändig övervakningsgrad under NIV-initieringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • NRW
      • Hagen, NRW, Tyskland, 58091
        • Helios Klinik Hagen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Stabil andningsinsufficiens
  • Hyperkapni >50 mmHG
  • Kliniskt nödvändig NIV
  • Kan ge samtycke

Exklusions kriterier:

  • Befintligt ventilationsstöd
  • Invasiv ventilation
  • Alla andra allvarliga fysiska sjukdomar som kräver omedelbar medicinsk hjälp
  • Akut hyperkapnisk dekompensation med pH <7,30 i rutin BGA
  • Omständigheter som inte tillåter maskventilation (t.ex. ansiktsdeformation)
  • Deltagande i en klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna
  • Graviditet eller amningsperiod
  • Drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP ST
en natt, NIV med tryckstyrd ventilation (BIPAP ST) med individuellt titrerade tryckparametrar.
Enhet: tryckstyrd ventilation BIPAP ST
spontant tidsstyrd tryckkontrollerad bilevelventilation
Andra namn:
  • Stellar™ 150, ResMed
Enhet: NIV
Patienter med KOL och kronisk hyperkapnisk andningssvikt kommer att tillbringa två nätter på NIV, en med spontant tidsstyrd tryckkontrollerad bilevelventilation (BiPAP ST) och en med det avancerade läget för intelligent volymsäkert tryckstöd (IVAPS). Patienterna kommer att tillbringa behandlingsnätterna i randomiserad ordning under polysomnografisk övervakning, inklusive transkutan PCO2-mätning.
Andra namn:
  • Stellar™ 150, ResMed
EXPERIMENTELL: IVAPS
en natt, NIV med volymsäkert tryckstöd (IVAPS). Tryckparametrarna kommer att justeras enligt BIPAP-trycknivåerna.
Enhet: NIV
Patienter med KOL och kronisk hyperkapnisk andningssvikt kommer att tillbringa två nätter på NIV, en med spontant tidsstyrd tryckkontrollerad bilevelventilation (BiPAP ST) och en med det avancerade läget för intelligent volymsäkert tryckstöd (IVAPS). Patienterna kommer att tillbringa behandlingsnätterna i randomiserad ordning under polysomnografisk övervakning, inklusive transkutan PCO2-mätning.
Andra namn:
  • Stellar™ 150, ResMed
Enhet: volymsäkert tryckstöd IVAPS
intelligent volymsäkert tryckstöd
Andra namn:
  • Stellar™ 150 med iVAPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal andningshändelser under icke-invasiv ventilation
Tidsram: 2 nätter
Oavsiktligt läckage, patientventilator asynkron, minskad andningsdrift, Apné, Hypopné
2 nätter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: 2 nätter
Samband mellan "tid i sängen" och "total sömntid" mätt med en polysomnografi under icke-invasiv ventilation.
2 nätter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medel PCO2-nivå under icke-invasiv ventilation
Tidsram: 2 nätter
Genomsnittlig pCO2-nivå över natten mätt transkutant med polysomnografi under icke-invasiv ventilation
2 nätter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eV

Samarbetspartners

ResMed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IVAPSleep 2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på tryckstyrd ventilation BIPAP ST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera