Älykäs tilavuusvarma painetuki parantaa unen laatua ja hengitystapahtumia potilailla, joilla on ei-invasiivinen hengitys
Saksa: Einfluss Von Gesichertem Atemminutenvolumen Auf Schlafqualität Und Häufigkeit Respiratorischer Ereignisse Bei Patienten Mit Nicht Invasiver Beatmung (NIV)
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on verrata non-invasiivista ventilaatiota (NIV) paineensäädöllä (BiPAP-ST) tilavuusvarmennettuun painetukeen (iVAPS) unen laadun ja alveolaarisen ventilaation osalta potilailla, joilla on rutiininomaisesti aloitettu NIV keuhkoahtaumatautien pahenemisen jälkeen.
20 potilasta, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, viettävät kaksi yötä NIV-hoidossa, joista toinen on spontaani ajastettu paineohjattu kaksitasoventilaatio (BiPAP-ST) ja toinen edistyksellinen tilavuusvarmistuspainetuki (iVAPS). Potilaat viettävät hoitoyöt satunnaistetussa järjestyksessä polysomnografisessa seurannassa, mukaan lukien transkutaaninen PCO2-mittaus. Kiihotusten lukumäärän ja yön aikana esiintyvien PCO2-arvojen lisäksi unen laatua arvioidaan erityisesti säädetyillä hengitystapahtumakriteereillä, kuten tahattomilla vuodoilla, potilaan hengityslaitteen asynkronisella ja heikentyneellä hengitysvoimalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Non-invasiivinen ventilaatio (NIV) on yksi merkittävimmistä lääketieteellisistä innovaatioista viimeisten 30 vuoden aikana. Erityisesti jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on vakiintunut kultainen standardi obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoidossa.
NIV kaksitasoisella ventilaatiolla (BiPAP-ST) on vakiintunut kultainen standardi akuutissa hyperkapnisessa hengitysvajauksessa, erityisesti pahentuneessa COPD:ssä.
Silti CPAP:n mukauttaminen OSA:ssa on vähemmän monimutkaista kuin kaksitasoinen hoito hyperkapnian vajaatoiminnassa. NIV:n säätö edellyttää uloshengityspaineen (PEEP) määrittelyn lisäksi myös sisäänhengityspaineen tukea. Vain riittävä paine-ero takaa tehokkaan hengitysavun ja keuhkorakkuloiden ventilaation paranemisen. Lääkärin on määriteltävä paineen muutokset sekä hengitystiheys.
Ilmanvaihtoa voidaan lisäksi ohjata tavoitetilavuudella (tilavuusohjattu) tai tavoitepaineella (paineohjattu).
Lisäksi potilaat, joilla on hengitysvajaus, kärsivät usein merkittävästä hengenahdistuksesta ja heidän on vaikea tottua hengityssuojaimeen.
Ei ole olemassa systemaattisia tutkimuksia, joissa käsitellään hengityslaitteen eri asetusten vaikutuksia uneen ja elämänlaatuun, sekä tutkimuksia tarvittavasta seurannan laajuudesta NIV-aloituksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Hagen, NRW, Saksa, 58091
- Helios Klinik Hagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakaa hengitysvajaus
- Hyperkapnia > 50 mmHG
- Kliinisesti vaadittu NIV
- Pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva tuuletustuki
- Invasiivinen ilmanvaihto
- Mikä tahansa muu vakava fyysinen sairaus, joka vaatii välitöntä lääketieteellistä apua
- Akuutti hyperkapninen dekompensaatio pH <7,30 rutiininomaisessa BGA:ssa
- Olosuhteet, jotka eivät salli maskin tuuletusta (esim. kasvojen muodonmuutos)
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Raskaus tai imetysaika
- Huumeriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BIPAP ST
yksi yö, NIV paineohjatulla ventilaatiolla (BIPAP ST) yksilöllisesti titratuilla paineparametreilla.
|
spontaani ajastettu paineohjattu kaksitasoinen ilmanvaihto
Muut nimet:
Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, viettävät kaksi yötä NIV-hoidossa, joista toinen on spontaani ajastettu paineohjattu kaksitasoinen ventilaatio (BiPAP ST) ja toinen älykäs tilavuusvarmistuspainetuki (IVAPS).
Potilaat viettävät hoitoyöt satunnaistetussa järjestyksessä polysomnografisessa seurannassa, mukaan lukien transkutaaninen PCO2-mittaus.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: IVAPS
yksi yö, NIV tilavuustakuupaineen tuella (IVAPS). Paineparametrit säädetään BIPAP-painetasojen mukaan.
|
Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen hyperkapninen hengitysvajaus, viettävät kaksi yötä NIV-hoidossa, joista toinen on spontaani ajastettu paineohjattu kaksitasoinen ventilaatio (BiPAP ST) ja toinen älykäs tilavuusvarmistuspainetuki (IVAPS).
Potilaat viettävät hoitoyöt satunnaistetussa järjestyksessä polysomnografisessa seurannassa, mukaan lukien transkutaaninen PCO2-mittaus.
Muut nimet:
älykäs äänenvoimakkuuden taattu painetuki
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystapahtumien määrä noninvasiivisen ventilaation aikana
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Tahaton vuoto, potilaan hengityslaitteen asynkronisuus, hengitystoiminnan heikkeneminen, apnea, hypopnea
|
2 yötä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Suhde "sängyssä vietetyn ajan" ja "unien kokonaisajan" välillä mitattuna polysomnografialla noninvasiivisessa ventilaatiossa.
|
2 yötä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen PCO2-taso noninvasiivisen ventilaation aikana
Aikaikkuna: 2 yötä
|
Keskimääräinen pCO2-taso yön aikana mitattuna transkutaanisesti polysomnografialla noninvasiivisessa ventilaatiossa
|
2 yötä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IVAPSleep 2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .