再発性または転移性乳癌の ER 状態の評価における FES PET/CT の診断精度と安全性の研究
2016年12月7日 更新者：Dae Hyuk Moon、Asan Medical Center
乳がん患者の再発または転移病変のER状態の評価におけるフッ素-18（18F）フルオロエストラジオールPET / CTの診断精度と安全性を評価するための第III相、非盲検、非無作為化、単一施設試験
再発性または転移性乳癌の標準的な診断精密検査には、National Comprehensive Cancer Network および European Society for Medical Oncology による生検および腫瘍エストロゲン状態の判定が含まれます。
免疫組織化学 (IHC) は、現在、ER の状態を判断するために最も一般的に使用されている方法です。
16-α-[18F]-フルオロ-17-β-エストラジオール、または [18F]フルオロエストラジオール ([18F]FES) と呼ばれる研究中のイメージング トレーサーは、in vivo でエストラジオールと同様に作用し、エストロゲン受容体 (ER) に結合します。
ヒトを対象とした以前の研究では、[18F]FES PET が ER 陽性乳癌の検出に有効であり、毒性が観察されていないことが示されています。
研究者らは、[18F]FES PET イメージングが再発性または転移性乳癌病変の ER 状態を非侵襲的に評価できるという仮説を立てました。
この研究では、IHC と [18F]FES の間の正と負のパーセント一致が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-患者が以下の選択基準を満たす場合、患者は登録されます
- -患者は19歳以上で、あらゆる人種/民族の男性または女性です
- 患者は、乳がんの腫瘍-結節-転移病期分類システムに関する米国合同委員会による最初の再発またはステージ IV の疾患を有する
- 患者は組織学的に浸潤性原発性乳癌であることが確認されており、文書化された組織学の結果が利用可能です。
- 患者は、[18F]FES PET後15日以内に、組織学的確認および再発または遠隔転移癌のER状態の決定のために、コア針生検または手術を受ける予定です。または患者は、[18F]FES PET の 30 日以内に再発がんまたは遠隔転移がんのコア針生検を受けており、生検標本は ER 状態の判定に利用できます。
- [18F]FES PETの少なくとも60日前に、タモキシフェンまたはフルベストラントを含む選択的小胞体遮断薬の中止
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
除外基準:
患者が選択基準を完全に満たしていない場合、または次の条件のいずれかが観察された場合、患者はこの研究から除外されます
- -患者または患者の法的に認められた代理人は、書面によるインフォームドコンセントを提供しません
- 生検を受ける予定の再発性または転移性病変が、乳房、肝臓、卵巣、子宮、または骨にある
- 女性患者は妊娠中または授乳中です。 妊娠の可能性の除外は、次のいずれかによって行われます: 1) 女性が生理学的に閉経後 (月経が 2 年以上停止している) である、2) 女性が外科的に無菌である (文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術を受けた) 、または 3) 女性が出産の可能性がある場合、[18F]FES の投与直前の 24 時間以内に実施された尿妊娠検査は陰性でなければならず、女性はこの研究への参加中に避妊手段を適用するように勧められます。
- [18F]FES PETの前3週間以内の補助化学療法。
- -生検または[18F]FES PETによる組織学的確認の前に、放射線療法または免疫/生物学的療法が患者に投与される予定です。
- がん以外の重度および/または制御不能および/または不安定な医学的疾患の同時併発 (例: うっ血性心不全、急性心筋梗塞、重度の肺疾患、研究への参加を危うくする可能性のある慢性腎臓病または肝臓病）を研究者の判断で。
- 患者は治験責任医師の親戚、治験責任医師の学生、または扶養家族である
- 患者は、研究者の判断で、完全なデータの収集を妨げる可能性のある他の状態または個人的な状況を持っています
- -患者は、登録前の7日以内に調査、放射性研究手順に関与していました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：[18F]フルオロエストラジオール (FES)
111-222 メガベクレルの注射可能な放射線量。
1 ～ 2 分かけて 1 回の IV 注射。
[18F]イメージングのための FES PET/CT。
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[18F]FES PET/CT は、[18F]FES の投与後 90 分 (± 10 分) に実行されます。
患者は[18F]FES PET後15日以内に針生検または手術を受ける。または患者は[18F]FES PETの30日以内にコア針生検を受ける。
経験豊富な病理学者が、転移性/再発性疾患、および IHC を含む腫瘍組織学を判断します。
患者は、病期分類の精密検査、組織学およびバイオマーカーの結果に応じて、手術、放射線療法または全身療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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定性的な[18F]FES PET解釈と参照IHC検査との間の病変レベルの陽性および陰性パーセント一致
時間枠：3年まで
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dae Hyuk Moon, MD. PhD、Asan Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月7日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FES13001
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