Estudio de seguridad y precisión diagnóstica de FES PET/CT en la evaluación del estado de ER del cáncer de mama metastásico o recurrente

Criterios de inclusión:

• Se inscribirá a un paciente si cumple con los siguientes criterios de inclusión

  1. El paciente tiene ≥19 años de edad y es hombre o mujer de cualquier raza/etnia
  2. Los pacientes tienen una primera recurrencia o enfermedad en estadio IV según el sistema de estadificación del cáncer de mama del American Joint Committee on Cancer tumor-node-metástasis
  3. Los pacientes tenían carcinoma de mama primario invasivo confirmado histológicamente y los resultados histológicos documentados están disponibles.
  4. Los pacientes están programados para someterse a una biopsia con aguja gruesa o una cirugía para la confirmación histológica y la determinación del estado de ER del cáncer metastásico recurrente o distante dentro de los 15 días posteriores a la TEP [18F]FES; o pacientes que ya se sometieron a una biopsia con aguja gruesa de cáncer metastásico recurrente o distante dentro de los 30 días antes de que [18F]FES PET y muestras de biopsia estén disponibles para determinar el estado de ER.
  5. Interrupción de agentes bloqueantes selectivos de ER, incluidos tamoxifeno o fulvestrant, durante al menos 60 días antes de [18F]FES PET
  6. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2

Criterio de exclusión:

• Un paciente será excluido de este estudio si el paciente no cumple completamente con los criterios de inclusión, o si se observa cualquiera de las siguientes condiciones

  1. El paciente o el representante legalmente aceptable del paciente no proporciona un consentimiento informado por escrito
  2. La lesión recurrente o metastásica programada para biopsia se localiza en mama, hígado, ovario, útero o hueso.
  3. La paciente mujer está embarazada o amamantando. La exclusión de la posibilidad de embarazo se hace por uno de los siguientes: 1) la mujer es fisiológicamente posmenopáusica (cese de la menstruación por más de 2 años), 2) la mujer es quirúrgicamente estéril (ha tenido una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada , o 3) si la mujer está en edad fértil, una prueba de embarazo en orina realizada dentro de las 24 horas inmediatamente anteriores a la administración de [18F]FES debe ser negativa y se recomienda a la mujer que aplique medidas anticonceptivas durante su participación en este estudio
  4. Quimioterapia adyuvante en las 3 semanas previas a la PET con [18F]FES.
  5. La radioterapia o la inmunoterapia/terapia biológica están programadas para administrarse al paciente antes de la confirmación histológica mediante biopsia o [18F]FES PET.
  6. Enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente distinta del cáncer (p. insuficiencia cardiaca congestiva, infarto agudo de miocardio, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal o hepática crónica que pudiera comprometer la participación en el estudio) a juicio del investigador.
  7. El paciente es un pariente del investigador, estudiante del investigador o dependiente de otro modo
  8. El paciente tiene cualquier otra condición o circunstancia personal que, a juicio del investigador, pueda interferir con la recopilación de datos completos.
  9. El paciente ha estado involucrado en un procedimiento de investigación radioactivo dentro de los 7 días anteriores al registro.