Diagnostische Genauigkeits- und Sicherheitsstudie von FES PET/CT zur Beurteilung des ER-Status von rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Ein Patient wird aufgenommen, wenn er die folgenden Einschlusskriterien erfüllt

  1. Der Patient ist ≥ 19 Jahre alt und männlich oder weiblich jeder Rasse/ethnischen Zugehörigkeit
  2. Die Patienten haben ein erstes Wiederauftreten oder eine Erkrankung im Stadium IV des American Joint Committee on Cancer Tumor-Knoten-Metastasen-Staging-System für Brustkrebs
  3. Die Patientinnen hatten ein histologisch bestätigtes invasives primäres Mammakarzinom und die dokumentierten Ergebnisse der Histologie liegen vor.
  4. Die Patienten sollen sich innerhalb von 15 Tagen nach der [18F]FES-PET einer Kernnadelbiopsie oder Operation zur histologischen Bestätigung und Bestimmung des ER-Status von rezidivierendem oder entfernt metastasierendem Krebs unterziehen; oder bei Patienten, die sich innerhalb von 30 Tagen, bevor [18F]FES-PET- und Biopsieproben zur Bestimmung des ER-Status verfügbar sind, bereits einer Kernnadelbiopsie eines rezidivierenden oder entfernt metastasierten Krebses unterzogen wurden.
  5. Absetzen selektiver ER-Blocker einschließlich Tamoxifen oder Fulvestrant für mindestens 60 Tage vor [18F]FES-PET
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2

Ausschlusskriterien:

• Ein Patient wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn der Patient die Einschlusskriterien nicht vollständig erfüllt oder wenn eine der folgenden Bedingungen zutrifft

  1. Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten gibt keine schriftliche Einverständniserklärung ab
  2. Die rezidivierende oder metastatische Läsion, die einer Biopsie unterzogen werden soll, befindet sich in Brust, Leber, Eierstock, Gebärmutter oder Knochen
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Der Ausschluss der Möglichkeit einer Schwangerschaft erfolgt durch einen der folgenden Gründe: 1) Frau ist physiologisch postmenopausal (Aussetzen der Menstruation für mehr als 2 Jahre), 2) Frau ist chirurgisch steril (hat eine dokumentierte bilaterale Ovarektomie und/oder dokumentierte Hysterektomie). oder 3) wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, muss ein Urin-Schwangerschaftstest, der innerhalb von 24 Stunden unmittelbar vor der Verabreichung von [18F]FES durchgeführt wird, negativ sein und den Frauen wird geraten, während ihrer Teilnahme an dieser Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  4. Adjuvante Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor [18F]FES-PET.
  5. Strahlentherapie oder immunologische/biologische Therapie soll dem Patienten vor der histologischen Bestätigung durch Biopsie oder [18F]FES-PET verabreicht werden.
  6. Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile medizinische Erkrankung außer Krebs (z. kongestive Herzinsuffizienz, akuter Myokardinfarkt, schwere Lungenerkrankung, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte) nach Einschätzung des Prüfarztes.
  7. Der Patient ist ein Verwandter des Prüfarztes, Schüler des Prüfarztes oder anderweitig unterhaltsberechtigt
  8. Der Patient hat einen anderen Zustand oder persönliche Umstände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Erfassung vollständiger Daten beeinträchtigen könnten
  9. Der Patient war innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung an einem untersuchenden, radioaktiven Forschungsverfahren beteiligt